关于举办“药品数据记录要求可靠性检查及应用管理实战研修班”的通知

各有关单位：

数据和文件管理在药品生产企业至关重要，本课程将以数据的产生和运用为核心，以智能制造在未来制药业的应用为切入点，展示现代信息技术在 GMP 运行中的重要性；通过对企业如何构建符合法规要求和质量管理体系的文件系统的阐述，达到将质量管理理念和要求落实到企业实际运行中的目的；就如何管理数据、确保数据可靠性提供理论和实际应用的分享。

当今国际新的制药理念不断的被提出并付诸实现，越来越多的计算机化系统在制药领域得到了广泛的使用。由于计算机化系统验证不同于一般的设备验证，对药企和供应商进行系统的的计划、规范设计、实施、确认、放行以及保证系统符合规范均提出了很多新的要求，特别是基于科学的风险质量管理，也将在计算机化系统验证中得到充分地运用而贯穿其生命周期全过程。本次培训将对制药行业计算机化系统的基础架构确认，QC实验室设备确认，工艺设备确认以及IT系统实施规划进行介绍与经验分享，采用小班制教学，让学员能够对如何进行系统确认和验证有一个深入的认识和理解。

我单位计划2021年7月23-25日在上海市举办“药品数据记录要求可靠性检查及应用管理实战研修班”，请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

组织结构

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会、药成材在线直播平台、北京华夏凯晟医药技术中心

协办单位：招募中

支持单位：招募中

一、会议时间地点：

时间：2021年7月23日-25日（23日全天报到）

地点: 上海市（地点确定直接通知报名者）

二、会议主要交流研讨内容

详见附件一（日程安排表)

三、参会对象：

药品生产企业生产、研发管理人员、质量管理人员（QA和QC）或副总经理、总工、部门经理，生产、质量、工程、质量保证、质量检验等部门的主管与技术人员；从事药品研发、生产与销售记录与数据管理相关管理人员以及相关技术支撑机构的业务骨干。药品注册申报管理人员；设备验证与计量管理人员；IT管理人员等。药事法规教育及药品研究机构的相关人员，从事国内外药品合规及注册外包咨询组织的相关人员。实验室QC背景、或IT背景或工艺设备背景，或者针对希望向计算机化系统验证方向发展的QA（技术方向或业务方向）。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、完成全部培训课程者由医药化工专委会颁发培训证书

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、药成材专业医药直播培训

1、药成材VIP会员一年499元 /年，现团购价360元 /年

2、企业VIP团购招募中，8000元 /年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人

六、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

七、大会组委会秘书处联系方式：

联系人：于洋

电  话：17710336424（同微信）

邮  箱：1406622039@qq.com

                                   中国化工企业管理协会

医药化工专业委员会

                                                 2021年5月

附件一 ：

日 程 安 排 表