关于举办第四期“药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新”

专题研修班的通知

各有关单位： 

随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的巨变，药品研发分析实验室与商业化生产QC实验室面临的挑战越来越大，如何在合规基础上优化工作流程、提升工作效率、提高检测能力和节约企业成本，以满足监管的需求与企业发展的需要，已成为高层经常思考的一个难题。为了帮助药品研发单位/制药企业能够准确地理解法规/指南/药典/检查对分析实验室的要求，全面解决分析实验室在运行中遇到的各种管理困惑和专业难题，我们邀请全国著名质量管理/质量控制专家/国家局高研院GMP培训专家李永康老师针对性地设计了本门课程。培训内容从九个模块将管理和业务进行全面梳理、融合和优化，每一模块每一章节都是围绕业界感兴趣的边缘性难题进行探索、思考、创新、优化，力争将复杂问题简单化，简单问题流程化。本次培训内容全部围绕研发分析和QC实验室面临的合规困惑与对策展开，是多年来业界难得的一次高水平、高难度培训。为此，我单位定于2021年7月6日-8日在北京市 第四期“药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新”专题研修班，现就有关培训事项通知如下：

一、组织机构

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

北京华夏凯晟医药技术中心  药成材培训在线直播平台

二、会议安排

会议时间：2021年7月6-8日 (6日全天报到)

报到地点：北京市  (具体地点直接发给报名人员)

三、会议主要交流内容

讲师介绍：李永康，曾在欧美知名药企任职高管，曾任国内某知名药业高管，NMPA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。

课程简介：该课程由李永康老师原创设计，该课程吸收了大量的国内外先进药企的实践经验。李永康老师的培训能使学员深度理解与提升；培训方式独特、条理清晰、通俗易懂、明确重点、注重实用、案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。

课程主要交流内容：

模块一  合规的深度理解和基于风险的运行标准

第1节：如何准确区分法律、法规、规章、标准和指南以及其效力关系

第2节：如何区分法律、法规和规章中的红线与底线

第3节：与检验相关的假药与劣药你知多少

第4节：不合规、合规与过分合规的关系与把控

第5节：实施合规的有效方法与工具

第6节：走向卓越与提升质量文化

第7节：中国《药品记录与数据管理要求》宏观解读

第8节：如何深度理解药品质量标准与CQA

模块二  药品研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略

第1节：研发分析与商业生产QC实验室管控的相同点与不同点（理念、职责、策略与方法）；

第2节：什么是GMP-like管理（来由、标准、范围和相互关系）；

第3节：非GMP/GMP-like/全GMP三阶段对偏差/OOS/变更/设备/物料管理的不同管控策略

模块三  研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例

第1节：研发分析与商业化生产QC实验室的管理与创新；

第2节：如何从人机料法环测六方面进行日常精细管理;

第3节：如何制定可操作性强的实验室标准操作规程；

第4节：如何提升培训效果/从辉瑞培训的精细看我们的差距；

第5节：从天平的使用看外资企业与国内企业的差距；

第6节：分析仪器的校准和维护中存在的困惑与对策；

第7节：试剂/试液/指示剂/储备液/流动相等如何管理/如何研究和制定有效期

第8节：各种取样中面临的困惑与对策；

第9节：现场检查分析实验室重点关注内容

模块四  新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等

第1节：2020版中国药典通用方法实施中碰到困惑的解决路途；

第2节：如何制定物料、包材和产品的质量标准；

第3节：如何建立产品放行标准或内控标准的定量方法；

第4节：如何建立标准品或工作对照品

第5节：如何标化工作对照品和企业基准标准品

第6节：积分控制中面临的管理困惑与对策；

第7节：气相和液相色谱法的进样序列控制；

第8节：药品标准中杂质限度标准制定中面临的困惑与对策；

模块五  稳定性留样与监测

第1节：API工厂如何选择稳定性试验样品批次

第2节：制剂工厂如何选择稳定性试验样品批次

第3节：如何控制稳定性检测频率/特别情况如何处理

第4节：稳定性试验样品进箱/出箱/检测业界面临的困惑与对策

第5节：稳定性试验中质量标准或分析方法发生变更如何处理

第6节：影响因素实验、强降解实验和质量守恒标准

第7节：如何制定稳定性试验箱温湿度超标允许的最大偏差范围和样品转移条件

第8节：稳定性考察项目如何把控（例如API和原液）

第9节：如何在合规条件下减少稳定性试验工作量大的路径和方法探讨

模块六  偏差调查

第1节：实验室调查分几类管理更佳

第2节：什么情况不需要按偏差管理程序处理

第3节：如何填写偏差调查表/偏差案例分析

第4节：五种偏差调查工具的使用与优缺点分析

第5节：辉瑞使用多级根源调查表对我们的启示

第6节：偏差调查普遍存在的共性问题

第7节：重复事件是否需要升级管理

第8节：偏差回顾和趋势分析的关键点

第9节：纠正、纠正措施和预防措施三者的区别

模块七  OOS调查

第1节：OOT的使用范围和OOT限度的制定标准

第2节：OOS/OOT初步调查/实验室扩大调查和全面调查有何区别/联系

第3节：什么是调查性检验/包括哪些内容/如何设计

第4节：重新取样的基本原则/存在哪些雷区

第5节：什么是独立样、如何操作/ OOS若是实验室原因应注意什么

第6节：实验室偏差和OOS调查根源分类/案例练习

第7节：如何判定OOS调查存在缺陷的严重性

第8节：FDA OOS培训案例分享与常见OOS/OOT问答

第9节：外企如何进行外来峰调查

模块八  方法验证/方法确认

第1节：如何从监管和企业层面深度理解方法验证/转移/确认的关系；

第2节：方法验证企业通常要比各国药典要求多做什么项目；

第3节：方法验证/确认/转移时系统适用性试验包括哪些内容 ；

第4节：制剂方法验证中空白溶剂和样品基质的干扰标准如何制定；

第5节：分离度和强降解遇到的困惑与对策(分离度难达标/质量守恒难达标等)；

第6节：准确度/精确度验证中遇到的困惑与对策;

第7节：耐用性验证中面临的困惑与对策（例如评价指标和多因子实验）

第8节：什么时候需要进行分析方法的再验证；

第9节：药典方法确认中最关键和最核心点是什么/如何确认

第10节：为什么药典方法确认中可调节参数范围大于方法验证时耐用性范围

模块九  分析方法转移/溶出度方法验证/清洁验证等

第1节：分析方法转移各阶段需要特别注意的关键点;

第2节：如何把控USP药典四种方法转移使用的关键控制点；

第3节：如何通过比对检验/共同验证/再验证/豁免进行方法转移；

第4节：使用对比实验常用方法应注意什么；

第5节：分析方法转移的接受标准；

第6节：溶出度方法如何验证；

第7节：如何做清洁验证的取样回收率；

第8节：与分析实验室相关的清洁验证难点问答

第9节：滴定法、效价法、颗粒度法和内毒素法如何验证

四、参会对象

1. 从事药品研发的分析实验室总监、经理、主管和分析人员；

2. 从事药品生产质量控制的QC总监、经理、主管和分析人员；；

3. 从事药品注册的管理人员与申报人员；

4. 从事药品研发和生产的质量管理人员;

5. 研发QA或质量控制QA人员;

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

六、药成材专业医药直播培训

1、药成材VIP会员一年499元 /年，团购价360元 /年

2、企业VIP团购招募中，8000元 /年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人

七、会议费用

1.会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号（https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage）年度会员，近两百节系统课程免费学习。

八、联系方式

联系人: 于 洋              

手  机: 17710336424(同微信）        

附件一： 参会报名表

                         中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                    二零二一年五月