中国工业药剂学与BE研究高峰论坛<邀请函>
会议标题 中国工业药剂学与BE研究高峰论坛<邀请函>
会议时间 2016-08-25 到 2016-08-28
会议地点 长沙·宁乡通程温泉大酒店
官方网址

各有关单位:


仿制药质量与疗效一致性评价是全面提升我国上市药品质量的重大战略,三年大限,是挑战,更是机遇。目前,一致性评价工作已全面进入实战阶段,难题逐渐凸现,严重制约着首批评价品种的顺利进行和如期完成,资金、RLD、技术瓶颈……,诸多问题,不一而足。由中国医药城、仿制药一致性评价技术联盟、培优创新研发企业集团、楚天科技、隆泰投资等主办的以“仿制药质量与疗效一致性评价要点难点解析”为主题的“中国工业药剂学与BE研究高峰论坛”,将于2016年8月25日在长沙举办,论坛将特邀技术精湛的专家团队、实力雄厚的投资方、多方路径的RLD采购团队,凭借资深的专业功底、精准的政策把握和国际知名跨国药企注册研发实战的丰富经验和精深的理论造诣,积极配合CFDA开展一致性评价的决心和节奏,与国内各大知名药企同仁共同思考行业发展、研讨技术难题、搭建合作平台、抱团取暖、利国利民、合作共赢!


此次盛会除大会特邀报告外,还将分设CMC专场、BE研究专场、辅料专场、仪器与设备专场以及资本与技术合作五个专场,从不同的角度和纬度剖析化解一致性评价中的问题与难点,为一致性评价工作的顺利开展保驾护航。会议期间还将开展中美顶级专家网络互动与答疑、产品与技术演示展示交流会、企业参观等一系列活动。会议具体安排如下:


一.会议组织机构


(一)主办单位:


中国医药城·泰州医药高新产业园区管委会


楚天科技股份有限公司


仿制药一致性评价技术联盟


培优一致性评价研发联盟


隆泰股权投资管理有限合伙企业


(二)承办单位:


北京培优创新医药生物科技有限公司


(三)支持单位:


中国医药保健品进出口商会


天津药物研究院


上海医药工业研究院


上药集团药物研究院


人福医药集团研究院


本溪药都


中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国GCP联盟


中国CRO联盟(CROU)


杭州泰格医药科技股份有限公司


方正医药研究院


方达医药技术有限公司


浙江九洲药业股份有限公司


广州天润药业有限公司


湖南湘雅泰格医药科技有限公司


长沙都正生物科技有限责任公司


北京康利华咨询服务有限公司


思享广告


(四)媒体支持单位:


中国医药报


医药经济报


E药经理人


米内网


蒲公英


DemoHealth


贝壳社


研发客


医研汇


药渡


药智网


(五)会议指定服务商:


中商行(北京)国际会议展览有限公司


二.组委会:


(一)主席:


刘昌孝中国工程院院士,天津药物研究院


陆春云泰州市委常委,泰州高新区工委书记


唐岳楚天科技股份有限公司董事长


(二)执行主席:


吴跃泰州医药高新技术产业园区管理委员会主任


曹彩中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国GCP联盟秘书长


王浩上海医药工业研究院院长


邹美香天津药物研究院总经理


黄君勤上药集团药物研究院副院长


张绪文人福医药集团研究院院长


(三)委员(按汉语拼音排序):


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(四)秘书长


张哲峰博士北京培优创新医药生物科技有限公司科学总监首席咨询师


刘春光博士隆泰股权投资管理有限合伙企业执行合伙人


三.大会议程:


(一)大会致辞与特邀报告


大会致辞26日上午08:30-08:50主持人:刘春光


吴跃泰州医药高新技术产业园区管理委员会


梁毅恒湖南省食品药品监督管理局副局长


唐岳楚天科技股份有限公司董事长


特邀报告08:50-12:05主持人:张哲峰


08:50-09:50刘昌孝中国工程院院士:从国家药品安全战略角度思考仿制药一致性评价工作


09:50-10:05茶歇


10:05-10:45陶剑虹CFDA南方医药经济研究所副所长、《医药经济报》总编:从市场角度考量仿制药一致性评价品种的选择


10:45-11:25许铭中国医药保健品进出口商会副会长:仿制药一致性评价对我国制药产业升级带来的机遇与挑战


11:25-12:05唐岳楚天科技股份有限公司董事长:中国医药工业4.0与制药装备的质量提升


(二)CMC研究专场26日下午至28日


主要针对BCS2和4类药物、缓释制剂、BE豁免等一致性评价中的技术瓶颈和疑难节点进行专论和研讨,并安排长达3小时的讨论互动,以达到解决困惑达成共识的效果;同时专设CFDA新颁布的CTD撰写要求详细解读和常见问题分析模块,以指导一致性评价研究方案的制定和实施。


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讲者简介


曹家祥  上海睿智化学研究有限公司执行总监。


演讲题目:一致性评价的难点与解析:BCS2和4类药物的处方工艺研究的思路与策略


个人简历:美籍华人,资深药物制剂专家。自1994年起曾先后任职于美国博士伦、先灵葆雅、Purepac、DuraMed、BARR、TEVA等多家国际知名制药公司研发中心,具有丰富扎实的理论基础和多年各种药物制剂研发和放大生产经验。回国前任世界第一大仿制药公司TEVAPharmaceuticalInc.北美研发中心制剂研发副主任,并全权独立负责一个GMP大试生产基地。


王淑君  沈阳药科大学药剂教研室教授,药剂学博士,博导。国家食品药品监督管理局外聘专家,中华医学会中成药分会委员、辽宁省中药学会副秘书长、辽宁省高层次科技专家库专家、辽宁省不良反应中心专家、辽宁省药学会中药专业委员会委员。


1993年毕业于沈阳药科大学中药制药专业留校任教。日本北海道药科大学药剂系学习交流。从事药剂学、中药药剂学、临床药学研究和新药研发,取得了多项成果。作为制剂负责人参与了国家重点基础研究发展973计划项目、主持参与了国家自然科学基金项目、国家重大专项辽宁省综合平台项目、辽宁省自然科学基金项目、辽宁省科技攻关项目、辽宁省教育厅项目等多项,主编《保健食品的研发与制作》等6部专著,参编教材、著作6部,荣获辽宁省优秀自然科学专著奖。发表论文80多篇。主持的项目“新型软胶囊技术的研究”、“中药大品种的二次开发”、“难溶性药物注射液的研究”等分别荣获辽宁省科技进步二等奖,沈阳市科技进步二等奖,沈阳市科技进步三等奖,参与课题获辽宁省科技进步一等奖、湖北省科技进步二等奖等,共计获得科技进步奖8项,在沈阳药科大学讲课大赛、多媒体课件大赛中分别获奖。共申请发明专利23项,获专利证书11项。开发中药新药“独一味软胶囊”、“复方丹参丸”等获得新药证书。荣获“辽宁省千百万工程计划百人层次”、“辽宁省优秀青年骨干教师”、沈阳药科大学“青年教师科研成果优秀奖”、“十大青年科技标兵”、“优秀教师”、“最受欢迎青年教师”、“十一五科技新星”、“优秀共产党员”等荣誉称号。


课题研究方向为淋巴靶向制剂的研究。针对肿瘤淋巴侵袭与转移的特异性蛋白受体,以淋巴组织作为靶器官,进行淋巴靶向给药系统构建。同时进行术中前哨淋巴结纳米微粒示踪等分子影像领域的研究。在此领域主持了“针对肿瘤侵袭与转移的特异性蛋白受体的多功能淋巴靶向纳米给药系统构建”、“一类新药米托蒽醌纳米制剂的制备及其淋巴示踪特性的研究”等多项课题。研究成果在《Int,JPharm》、《DruyDevIndPharm》、《DruyDeliv》等期刊上发表。


报告题目:BE豁免的基本思路与策略——豁免BE申报资料撰写要点


1.药物BCS分类解析


2.BE豁免条件解析


1)BCS1类药物豁免条件


2)BCS3类药物豁免条件


3)相同处方不同规格的同种样品豁免条件


4)影响BE豁免的因素


5)BE豁免不适用范围


3.BE申报资料撰写要求分析


1)高溶解性数据


2)高渗透性数据


3)快速溶出和曲线相似性数据


4.原料药分类方法和溶出特性测定方法


1)API溶解性分类


2)API渗透性分类


3)制剂溶出特性的测定与相似性判定


朱德志  黑龙江省中医药大学药剂学专业,医学硕士学位;2005年入职北京科信必成医药科技发展有限公司,现任公司制剂二室主任;工作简介:从事固体缓控释制剂的仿制药开发、产业化转移、产业化药品处方及工艺优化工作11年。由本人主持、参加及独立完成的项目合计20余项,涵盖剂型有缓释片、控释片、缓释微丸、肠溶微丸、复方微丸压片等。


报告题目:口服固体缓控释制剂通过仿制药一致性评价的研究策略


内容提要:


1原研制剂释药机理分析


物理分析、化学分析、光学分析


2自研产品释药机理的仿制及设计


3原料药的选择策略


晶型、粒径等选择依据及策略


4辅料的选择策略


相关理化特性对药品开发、技术转移及产业化的影响


5工艺路径及设备选择策略


依据开发品种的关键质量属性进行选择,兼顾成本及可控性等


6产业化设计及BE风险评估


7工艺放大过程及转产过程、产业化控制,案例分享


曹晓平  博士现就职于默沙东中国研发,担任注册事务部药学总监,负责默沙东在中国新药临床申请,注册申报以及上市后变更中CMC相关技术事务。曹博士还担任国际制药工程协会(ISPE)中国分会2015-2016理事会成员和化药委员会主席。在加入默沙东之前,曹博士在辉瑞公司药物科学中国开发中心工作,担任技术与外包负责人。2012年之前,曹博士在辉瑞的美国全球研发药物科学部门工作多年。作为制剂,分析和药物材料科学的项目团队负责人。曹博士毕业于清华大学化学系,在美国威斯康星大学获化学博士学位,并获美国康涅狄格大学工商管理学位。


杨劲教授  中国药科大学,教授,博导,1993年毕业留校后一直从事药代动力学研究和教学工作20余年,期间在国家药品审评中心外聘工作近一年。现为国家药品审评专家,江苏省药品审评专家,中国定量药理学会委员。研究特色:数学建模与仿真。应用于创新药物的早期临床探索研究,儿童给药方案探索研究,生物类似物评价研究,已上市药物的个体化给药研究。


科研成果:评估创新药物20余个,其中有多个已经获得上市许可。发表SCI论文30余篇,影响因子大于50。发表新药审评技术论文多篇。发表中文核心杂志论文50余篇。主持并承担多项国家自然科学基金、国家重大新药创制专项。


参与制定多项SFDA临床试验指导原则:《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则》、《慢性乙型肝炎治疗药物临床试验技术指导原则》、《急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则》、《生物类似药研究技术指导原则》、《抗菌药物临床试验技术指导原则》等,主要负责创新药物早期临床探索部分、药物相互作用部分等的撰写。


报告题目:预BE研究信息处理技术及其对处方工艺优化调整的指导作用


1.不同BCS分类药物BE预试验结果的解读


1.1BCSII类案例


1.2BCSIII类案例


1.3消化道不稳定药物案例


1.4辅料影响药物吸收案例


1.5缓释制剂案例:IVIVC的研究方法


1.6BCSI类案例


2.从车间到病人建立关联,需要QbD和有预测力的体外溶出来动态控制产品质量


3.IVIVC是重要的选择体外溶出条件的方法,但是建立体内外关联不容易


4.复杂体外溶出体系+生物相关溶出介质+数学模型的信息整合:选择有预测力的体外溶出条件的另一条思路


雷继峰,上海安必生制药技术有限公司,任CEO,化学工程硕士和工商管理硕士学位。2014年当选为ISPE(国际制药工程协会)中国区2015-2016年度主席。


雷继峰曾任职多家跨国制药公司。1988年至1999年历任西安杨森制药公司设备工程师,工程技术部经理,生产部经理和运营总监;2000年至2003年任法国赛诺菲(杭州)制药公司的工厂总经理,2003年至2007年任葛兰素史克(天津)制药公司的工厂总监,其28多年的制药经历涵盖了制药工程和生产、药品工艺开发和优化、制药工厂管理和研发公司的创建和经营.


雷继峰担任国家药品食品监督管理总局(CFDA)药品认证中心的GMP讲师和专家,二十余次为国家药监局GMP认证检查员的提供培训,参与了我国2010版GMP的修订工作。担任2010版GMP三个技术指南编写小组的组长。


2007以来,其创办的上海安必生制药技术公司为国内多家大型制药企业在美国市场研发和申报了二十余个制剂产品(ANDA)雷继峰先生还是北京大学国际制药工程硕士项目(IPEM)的授课老师和ISPE(国际制药工程协会)口服固体制剂和工艺验证课程的培训师。


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课程题目:从CMC研究与BE研究的内在联系谈如何从处方工艺研究把控BE通过率


•问题1:在美国已上市的仿制药与参比制剂(RLD)的溶出一定一致吗?


•问题2:美国FDA要求仿制药与参比制剂(RLD)做4个溶出介质下的溶出比较吗?需要溶出一致(F2大于50)吗?


•问题3:FDA推荐的溶出方法有意义吗?其体外溶出与体内溶出表现一致吗?


•问题4:若仿制药与参比制剂的溶出一致,生物等效会一致吗?


•若干案列分析处方和制剂因素对BE的影响


•问题5:什么样的溶出方法有意义?有没有与生物等效相关的(可区分并有预测力的)溶出度方法?FDA对溶出度方法的新要求?


高杨  曾任国家药审中心高级审评员,RDPAC药学工作组2015年度副主席。现任礼来(苏州)制药有限公司医学部高级注册CMC经理,负责注册相关CMC问题的咨询、分析、预测、策略和解决,拥有丰富的新药、仿制药、药学变更申请和生物等效性的审评经验,参与CFDA多个技术指导原则的起草。


课程题目:新注册分类下的仿制药(制剂)申报资料的药学要求


—、CFDA2016年80号文V.S.2010年387号文


1、对比解读CFDA80号文制剂CTD的新变化


增加了申请人的自评估报告


细化了部分制剂研发的要求


重点对生产信息部分进行了完善


明确了杂质谱分析的具体要求


质量控制方面进行了细化


稳定性考察方面进行了细化


2、对比解读CFDA80号文制剂CTD与我国相关指导原则异同点


3、对比解读CFDA80号文制剂CTD与ICH相关指导原则异同点


基于问题的CMC审评方式-关于“11.(2.3.P)制剂药学研究信息汇总表”作用和撰写理念的讨论


4、FDA:审评模式变革趋势–“基于问题的审评(QbR)”


(QbR)制剂的38个技术问题


二、申报资料项目说明


(三)制剂部分(P97-118)


三、申报资料撰写说明(P119-120)


附件2制剂CTD格式药学研究信息汇总表(P133-150)


张哲峰:博士,二级教授,曾任国家药审中心高级审评员。主要社会兼职:中国药学会抗生素专业委员会委员、科技部“新药创制重大专项”评委会成员、农业部兽药审评专家、北京市及河北省科技成果评审专家、国家“十三五”重点出版物《中华医学百科全书》编委、沈阳药科大学“药品注册与技术评价”专题学者、北京理工大学硕士导师、《中国药学杂志》、《全球药讯》、《药物与临床》、《药品评价》等杂志编委。


代表性研究课题:科技部“新药创制重大专项”课题药品注册标准数据库及应用查询系统建立、药品杂质数据库建立与应用、常用药用辅料数据库及应用查询系统;科技部“十二五”科技攻关课题—用于抗感染抗肿瘤和心血管药物临床试验对照药品的示范研究;国家自然科学基金课题—聚合物三维网络骨架结构整体柱制备与应用;教育部高等学校博士学科点专项基金课题—硅胶整体柱用于生物分子快速、高通量分离纯化中的应用研究。


在国家药品审评中心工作期间参与起草了《手性药物药学研究技术指导原则》、《化学药物杂质研究技术指导原则》、《合成多肽药物药学研究技术指导原则》、《化学药品变更研究技术指导原则》、《化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求》、《进口化学药品药学技术审评要求》、《化药仿制药审评指南》、《化药仿制药审评报告撰写规范》、《微生物发酵来源药物制备工艺审评要点》等9项技术指导原则和审评指南。


报告题目:新注册分类下原料药CTD撰写新要求及特点分析—CFDA80号文解读与申报资料撰写要点


1、前言


1.1药品质量与控制


1.2QbD—CTD的基本思路与策略


1.3CTD资料撰写的基本要求


2、解读CFDA80号文对申报资料的新要求


2.1根据不同的研发特点分为两大类别


2.2资料板块格局和条目发生变化


2.3CTD格式全面推进


2.4根据药品监管理念的新变化增设相应内容


2.5CTD部分内容的对比分析


2.5.1与07版法规的比较


2.5.2两个注册类型的比较


2.5.3CTD撰写新要求与特点分析


3、API生产工艺研究与控制—CTD解读


3.2.S.2.1生产商


3.2.S.2.2生产工艺和过程控制


3.2.S.2.3物料控制


3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制


3.2.S.2.5工艺验证和评价


3.2.S.2.6生产工艺的开发


◎中欧API-CMC研究缺陷状况对比与思考


4、质量和稳定性模块


4.1主要变化点的梳理与分析


4.2重点关注


5、结语


奚凤德  博士  现任越洋公司研发资深副总经理,主要负责制剂产品研发和质量管理及产品申报。奚博士曾任美国药典委员会大中华区副总裁,领导包括法典标准物质联合标定实验室,药典质量研发实验室和食品化学实验室的建立和运营。此前奚博士任裕松源药业副总裁,主管研发中心。奚博士1983年本科毕业于北京大学医学部药学院,1990年在中国医学科学院,中国协和医科大学药物研究所获博士学位,而后在加拿大多伦多大学做博士后研究。从事药物研发,质量检验和药品质量标准研究20多年,先后在Genpharm(现为Mylan),BarrPharmaceuticals(现为梯瓦制(Teva)制药公司,阿斯利康(AstraZeneca),纳克达(Nektar)和阿维斯(Actavis),裕松源药业,桑奇利奥(Sancilio)等多家制药公司担任研发资深科学家和管理职位。奚博士掌握药品研发,药品检验和药品技术审评的技术要求和相关法规,精通药典及应用于药学的各种分析技术。奚博士主导和参与了30多项新药申报,发表过30多篇论文以及著作,对国际药物注册技术要求(ICHGuidelines)美国FDA药品申报,尤其在FDA缺陷信的答复以及药物研发中科学疑难问题的解答而使申报得到及时的批准有着丰富的实际经验。


报告题目:从美国药典溶出方法的理论和实践看中国仿制药一致性评价


内容提要:《美国药典溶出方法的理论和实践》在国内外仿制药申报和审批流程中生物利用度是不可缺少的评价项目。作为其重要指征,溶出度对药品的质量、效力和安全起着尤为重要的作用。溶出度测试被通用于大多数制剂(如片剂、胶囊、混悬剂、透皮贴剂、栓剂等)的体外性能测试。特别是是仿制药一致性在评价中,怎样开发出更加合理的溶出方法以增加生物等效试验的同构率至关重要。本讲座讲与您一起讨论美国药典对溶出方法的要求并通过案例讲解生物相关性介质及方法的应用。


(三)BE研究专场27日


BE专场则以局部作用于胃肠道药物、内源性药物、复杂制剂以及以药效学指标的BE研究进行针对性研讨,助力BE研究中的攻坚克难;同时将对BE研究新指导原则进行系统的重点解读,并深刻剖析2015年临床试验核查中暴露出BE研究出的缺陷与问题以引为戒,为一致性评价中的关键裁定环节BE研究保驾护航。


总策划:张天谊博士


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讲者简介及报告提纲


刘泽源  博士(后),主任药师/副主任医师,博士生导师,药物临床试验机构副主任,现任全军药学专业委员会临床药理专业委员会副主任委员、中国药理学会临床药理专业委员会秘书长。


报告题目:仿制药一致性评价(生物等效性试验BE)的技术要求及组织策略


仿制药一致性评价内容,对象和时限


技术要求


参比制剂选择和确定原则


参比制剂备案和审核


制药质量一致性评价研究内容(2016年第106号)


1.体外比对研究


1)主要药学指标:处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等


2)固体制剂溶出曲线的比较研究


2.生物等效性试验


1)研究方法选择


2)方案设计


3)受试者选择


4)空腹和餐后BE


5)生物样品分析


3.常见剂型的BE试验


1)一致性评价的受理审评程序


2)复核检验与核查


3)生物等效性试验和临床有效性试验核查


BE试验的组织策略


建立质量保证体系


明确职责,提高临床试验管理水平


1)受试者管理体系


2)试验药物管理体系


3)生物样本管理体系(特别应该注意的)


4)文件、档案体系


程泽能  博士,中南大学药学院教授,博士生导师.。从事生物药剂学与药物动力学的教学科研工作,主要研究方向为新药临床前药动学研究及早期临床试验。主持创新药物临床前药动学研究及药动学筛选10项,创新药I期临床试验16项,药动学及生物等效性研究150余项。主持国家自然科学基金3项,参与863项目1项,新药创制专项4项。发表论文100余篇,主编著作1部,副主编规范教材2部。


湖南省药物制剂专业委员会主任委员、湖南省制剂优化及早期临床试验工程技术中心主任、中国药理学会定量药理专业委员会委员、中国药理学会药物代谢专业委员会委员、中国药理学会临床药理专业委员会委员。湖南省药学会常务理事、湖南省临床药理学会常务委员。研究平台包括中南大学药学院制剂优化及早期PK试验平台和湖南泰格湘雅分析测试中心。在建研究平台有:药用辅料国家工程技术中心分析测试中心、湘雅医学院附属海口市人I期临床研究室、南华大学附属二医院I期临床研究室。


报告题目:仿制药一致性评价中的早期人体PK试验设计思路及解析


内容提要:仿制药研发及一致性评价过程中开展早期人体PK试验,是提高效率及成功率的重要手段。通过早期人体比较PK试验及对数据的科学解析,弄清楚制剂在体内的溶出、吸收行为及机制,为制剂处方及工艺研究提供依据;通过对药物暴露量的比较,为后期正式BE试验设计试验方案提供思路


张胜军教授,1996年起先后在美国斯坦福大学,美国国立医学研究院(NIH),霍普金斯大学进行临床和基础研究,参与并管理多个国际多中心临床实验项目,并获得霍普金斯大学的医学MBA。2009年作为郑州大学特聘教授,筹建方达中国郑州临床药物实验中心,该中心完成多个生物等效性临床实验,并成功的通过美国FDA及WHO核查。


报告题目:仿制药一致性评价中的临床实验操作


1.BE研究项目的实施流程


2.临床BE基地及分析实验室的评估


3.怎样去找受试者


4.怎样照顾受试者:食品,住宿环境


5.项目的流程


怎样給药


收积血液样品


处理血液样品


6.顶目中可能出现的副作用


7.样品分析


8.统计分析/项目报告,评价指标


赵侠 主任药师,北京大学第一医院I期临床试验研究室项目负责人,带领研究团队完成了40余项临床药代动力学、药效学研究。现担任中国药理学会药物临床试验专业委员会常务委员、中国药理学会临床药理专业委员会委员、CFDA食品药品审核查验中心检查员、CFDA药品审评中心专家库成员。


2012年获中国药学会科学技术奖二等奖;2013年获华夏医学科技奖三等奖。


报告题目:生物等效性试验现场核查的准备


现场核查文件的准备及自查要点


现场核查中可能出现的不合格项


以上仅为会议部分介绍,预知更多详情,请点击:

中国工业制剂高峰论坛-8.25长沙-第二轮通知-确认版(8-14).docx


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