培优第28期研讨会|新《药品注册管理办法》学习讨论暨药学发补案例分析与研发策略研讨会 学术会议
会议标题 培优第28期研讨会|新《药品注册管理办法》学习讨论暨药学发补案例分析与研发策略研讨会
会议时间 2019-10-25 到 2019-10-26
会议地点 北京
官方网址

培优第28期研讨会|新《药品注册管理办法》学习讨论暨药学发补案例分析与研发策略研讨会

10月25日-26日


邀请辞

此次《药品注册管理办法》(修订草案征求意见稿)是新《药品管理法》发布之后的首个配套法规,是药品研发和注册领域的纲领性文件,也是继我国加入ICH之后首版与国际接轨的药品注册法规,与历版法规相比变化巨大。该法规与我们每个药品研发机构及从业人员的切身利益密切相关,征求意见阶段正是我们学习领会法规的精髓要义、反映我们一线从业人员建议和呼声的最佳时期!此次研讨会将由药品研发和审评领域工作多年的专家学者带领大家一起学习讨论、分享体会、梳理建议,汇总大家的集体智慧形成对“征求意见稿”的修改建议反馈主管部门,为修订《药品注册管理办法》献计献策,同时,加深对这部法规的深度理解,进一步理清研发思路、提升研发能力。

随着化学药品新注册分类改革方案的实施和仿制药质量与疗效一致性评价工作的推进,各企业研发水平都有了显著的提高,但在注册申报资料中也暴露出了一些共性的缺陷与不足,导致需要开展大量的补充研究工作,严重影响了产品获批的成功与时限。“发补通知”实际上也是药品研发科学规律与技术要求的鲜活教材和具体的体现。通过对“发补通知”的系统分析和深入解读,从审评角度进一步领会药品研发科学要领,不仅对于制定科学合理的“发补通知”回复策略和补充资料的研究方案具有重要指导意义,更重要的是对新的研发项目制定科学合理的研发方案和技术要求,避免出现类似失误,提高药品研发质量、注册的效率和成功率十分重要!此次会议特邀拥有多年研发经验的资深专家,按照原料药和制剂的申报资料研究内容,结合大量的发补案例,就药品研发过程中存在的常见问题进行研发思路和解决策略讲解。

培优集团诚挚邀请您参加!



主办单位

北京培优创新医药生物科技有限公司

南京知和医药科技有限公司


支持单位

浙江明度智控科技有限公司


协办单位

北京必易成生物科技有限公司

沈阳君弘医药科技有限公司

哈尔滨培优健迪生物科技有限公司


支持媒体

药渡,药智网,药品圈

药咨询,药品一致性评价,药研

药物简讯,新药汇,E药经理人

健识局,汇聚南药,丁香园

HPC药闻药事,CROU制药在线


会议须知

-培训时间-

2019年10月25日-10月26日

-报到时间-

10月24日 14:00-18:00

10月25日 7:30-9:30

-培训地点-

北京

(具体地点确定后电话通知)

-培训对象-

药品研究单位及药品生产企业、原料药和制剂研发、质量研究、项目管理

注册中高层管理人员、项目负责人、具体课题负责人


会议日程

10月25日 星期五

8:30-8:40

开幕致辞

8:40-12:00

张哲峰

王淑君

主题:《药品注册管理办法》(修订草案征求意见稿)

学习讨论、分享体会、梳理建议

12:00-13:30

午餐

13:30-17:30

赵凯

主题:发布案例分析与解决策略——原料药工艺与控制

发布案例分析与解决——起始原料与合成路线选择;

发布案例分析与解决——关键步骤与关键工艺参数;

发布案例分析与解决——物料控制;

发布案例分析与解决——中间体控制;

17:30~18:00

讨论答疑


10月26日 星期六

9:00-12:00

李晓林

主题:发布案例分析与解决策略——制剂处方工艺开发

发布案例分析与解决——处方研究;

发布案例分析与解决——工艺研究;

发布案例分析与解决——生产信息;

发布案例分析与解决——原辅料控制;

12:00-13:30

午餐

13:30~16:30

侯雯

主题:发布案例分析与解决策略——原料药和制剂质量研究

发布案例分析与解决——质量控制;

发布案例分析与解决——包装材料;

发布案例分析与解决——稳定性研究;

16:30-17:30

讨论答疑



专家简介

张哲峰(主任药师,博士后)

北京培优创新医药生物科技有限公司科学总监、首席咨询师,中国药学会抗生素专业委员会委员,科技部“新药创制重大专项”评审会成员。农业部兽药审评专家。北京市及河北省科技成果评审专家。国家“十三五”重点出版物《中华医学百科全书》编委,沈阳药科大学“药品注册于技术评价”专题学者。北京理工大学硕士生导师,《中国药学杂志》,《全球药讯》,《药物与临床》,《药品评价》等杂志编委。在国家药品审评中心工作期间参与起草了《化学药物杂质研究技术指导原则》,《化学药品变更研究技术指导原则》,《化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求》等9项技术指导原则和审评指南。

王淑君(药剂学博士,博导)

国家食品药品监督管理局外聘专家,中华医学会中成药分会委员、辽宁省中药学会副秘书长、辽宁省高层次科技专家库专家、辽宁省不良反应中心专家、辽宁省药学会中药专业委员会委员。作为制剂负责人参与了国家重点基础研究发展973计划项目、主持参与了国家自然科学基金等项目,发表论文80多篇。

赵凯(河北凯盛医药科技有限公司 总经理)

华西医大药化博士,曾在石家庄市第一制药厂、石药集团企业技术中心从事药物研发和管理工作,现任河北凯盛医药科技有限公司总经理。多年来一直从事化学药品和中药/天然药物的研究开发工作,拥有丰富的药品研发和管理工作经验。参与或主持的项目获得新药证书及生产批文30多个,发表论文30多篇,获得发明专利授权14项。

李晓林(高级咨询师,中级工程师)

毕业于沈阳药科大学,从事制剂生产和仿制药药学研发多年,有丰富的工艺研究、注册法规和项目管理经验。

侯雯(培优联盟秘书长/南京知和医药科技有限公司 总经理)

从事药品研发十余年,有着丰富的质量研究,质量管理,注册法规,项目管理经验。带领团队开展完成二十多个品种的研发申报。目前兼任北京培优高级咨询师,负责各种咨询,研发服务业务,包括研发立项咨询,产品市场与临床价值评估、注册资料评估、研制现场与生产现场第三方审计与核查业务。


报名链接

▲扫码报名



缴费信息

1、注册费:(包含培训费、专家费、资料费、发票费、【不含餐】)
10月17日前报名并缴费:1800元/人;
10月23日前报名并缴费:2000元/人;
现场报名:2200元/人
2、3人以上组团 /培优业务单位 / 培优联盟:1800元/人;
3、培优会员单位:免费;
4、银行汇款:
户   名:北京必易成生物科技有限公司
开户行:中国建设银行股份有限公司北京马莲道支行
账   号:1105 0167 0041 0000  0280
留   言:10月北京培优研讨会
5、支付宝、微信(18801001719)
6、现金缴纳:报到现场缴纳


参会咨询

刘经理18801001719(微信同步)

张经理13699173198(微信同步)


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