第二届日本药政GMP培训会议 产业会议
会议标题 第二届日本药政GMP培训会议
会议时间 2019-07-18 到 2019-07-19
会议地点 上海
官方网址

【会议时间】2018年7月18日~7月19日

【会议地点】上海虹桥迎宾馆

【参会对象】从事与药品生产、质量分析、质量管理的专业人员;

从事药品监测与评价、日本市场注册事务、研发生产等专业人员。

【会议背景】2018年4月份我们邀请了来自30余家制药企业50位参会人员,成功举办了首届日本药政GMP培训会议。伴随则MF国内管理人信息公开、日本GMP省令修订、PMDA审计与国际接轨等大事件,为了帮助中国制药及出口企业更好地把握日本药事法规及市场动态,我们将举办第二届“日本药政GMP培训会议”。 会议特邀日本医药界知名专家结合近年来典型案例分析,从全球化视野解读法规动态及GMP发展趋势。

【参会费用】RMB4,980元/1名(包括专家费、场地费、咨询费、资料费及证书费;食宿可协助安排,安排费用自理。)


【会议内容】★法规专题★

1、PIC/S指南及最新日本GMP省令修订;

有关GMP、QMS及GCTP指南国际接轨的研究

近年来药品GMP的发展和背景

不合规生产问题

管理层的参与

确保生产实际与制剂申报资料一致

GMP省令修订要点及修订方针

GMP省令修正草案的具体内容及解说

 

2、ICH Q10药品质量体系(PQS)解读;

                    质量体系四大要素

                    如何实现PQS管理

PQS实际运用案例分析

 

3、ICH Q11原料药研发指南解读

ICH Q11概要及背景介绍

ICH Q11涵盖内容

生产工艺的研发

管理战略

ICH Q11 Q&As (起始物料的筛选)

 

  ★GMP专题★

1、偏差控制

   偏差发生的原因

调查方法及偏差分类

CAPA的执行

缺陷案例分析

 

2、变更控制

    变更的合理性及风险评估

变更分类及处理方法

再验证的实施及文件修订和培训

变更控制体系构建

缺陷案例分析

 

3、验证系统

   设备3Q确认及校验

   工艺验证的切入视角及案例分析

   清洁验证的切入视角及案例分析

 

4、数据完整性

   数据完整性概要及切入视角

   PIC/S《数据完整性指南第三稿》修订内容(2018年11月30日发布)

   缺陷案例分析

  

5、生产过程中的异物控制

    异物的定义和种类

为何要防止异物混入及法规要求

具体防范对策及案例分析

 

6、PMDA指出的缺陷趋势及中等以上缺陷分析

   PMDA审计的法规要求

   多类型典型缺陷案例分析


联 系 人:王老师 

报名电话:  021-61559630                       手机:13482884868

报名邮箱:  wang@sharekon.com.cn              微信:同手机号

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