2019 基因毒性杂质控制策略及分析方法深度培训会 学术会议
会议标题 2019 基因毒性杂质控制策略及分析方法深度培训会
会议时间 2019-06-27 到 2019-06-28
会议地点 北京
官方网址

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『邀.请.辞』


会议背景


随着中国正式加入ICH,国内药物研发相关法规政策也逐渐向ICH靠拢。国家药典委员会发布了关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第四批)的公示,其中包括了“遗传毒性杂质控制指导原则审核稿”,遗传毒性杂质(Genotoxic Impurities,GTIs,也称基因毒性杂质)的研究变得尤其重要。


对药品进行充分和深入的GTI研究也成为药品能否获批上市的关键因素之一。在新药研发过程中,必须及时发现、认真对待可能出现的GTI,并进行风险评估。根据合成工艺路线,评估出所有可能含有警示结构的杂质,包括起始物料、反应试剂、催化剂、中间体、副产物、工艺杂质等,采用科学合理的方法来优化合成工艺是必须遵守的基本原则。随着对药物研发中质量严格控制和GTI的认识和经验的不断提高,加之风险管理的“阶段化TTC”控制策略,使得GTI的控制更趋科学合理。常见的GTI可以通过对关键工艺参数的优化与设计进行有效控制,符合当下“QbD质量源于设计”的理念,在充分保障药物安全性的基础上尽可能控制企业的研发投入及相应的政府监管成本。GTI在药物中的控制,需要建立高灵敏度高选择性的定量检测方法,分析方法开发时需要充分了解GTI的挥发性、热稳定性、化学反应特性等,以及基质的特性,干扰等等,这对药物分析人员也是面临的巨大挑战。


“燃思医药”已于18年11月和19年2月分别在杭州和南京连续召开两届“基因毒性杂质的控制策略与分析方法研讨会”受到学员的一致好评和业内广泛关注。应广大参会学员要求,“从ICH指导纲领到实际操作层面-基因毒性杂质控制策略及分析方法深度培训会”将于6月27-28日在北京召开,“燃思医药”将精选前两届会议“金牌讲师”做深度培训授课,传授实际操作方法与经典案例剖析。培训会将助力国内各医药研发和生产企业不断提升基因毒性杂质的研发水平,助力中国药品从研发,生产到监管朝着国际化标准不断迈进。


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本次活动采用线下/线上双通道注册的方式,会场席位有限,请预参加者尽速报名!


线上注册链接:http://ransipharma.mikecrm.com/tTMgAjt(请复制到浏览器查看)或点击 http://ransipharma.mikecrm.com/28S8lT5报名。


注册系统开放时间:2019年5月26日-2019年6月25日


线下注册:请电联会议秘书处:021-32123406/021-32123407


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