药物分离纯化和结构鉴定及赋值深度研讨会 学术会议
会议标题 药物分离纯化和结构鉴定及赋值深度研讨会
会议时间 2019-05-29 到 2019-05-30
会议地点 南京
官方网址

QQ截图20190430161353.jpg


「邀请词」


会议背景:


药物的研发和生产过程中,杂质的控制是事关药物质量的关键事项。ICHQ3A,ICHQ3B以及NMPA《化学药物杂质研究的技术指导原则》等法规对杂质研究也提出了明确的要求。包括工艺杂质和降解杂质在内的有机杂质研究过程中,如何获取杂质,如何对未知杂质进行结构鉴定,以及如何标定和赋值杂质以便可以作为标准品来使用,始终是医药研发人员关注的热点和难点。


药物杂质分析中,传统反相HPLC方法经常使用不挥发性的磷酸盐等缓冲液作为水相,无法直接和高分辨质谱联机进行杂质的鉴定。通过使用二维液相色谱系统,无需改变原先的流动相分离条件,就可以将目标杂质从一维液相色谱中收集,富集等,在二维液相色谱中直接使用挥发性流动相并通过高分辨质谱进行精确定性分析,逐渐成为流行的杂质分析手段。


在有机杂质的获取方法中,制备色谱分离纯化是一个强有力的工具。通过正向和反相制备色谱,超临界流体色谱等工具进行杂质富集和分离纯化,可以在最短的时间内有效获取杂质标准品,再结合NMR,MS,EA,IR,UV等各种分析手段进行结构鉴定和标化赋值。其中涉及的分析色谱到制备色谱的放大,跟踪和收集杂质,确保杂质在分离过程中的稳定性,推测未知结构,标定和赋值微量化合物也都是药物分析人员面临的挑战。


另一方面,通过FLASH快速色谱,高效制备色谱,超临界流体色谱等工具快速、低成本进行杂质分离纯化和富集,获取高纯度的杂质标准品,再结合NMR,MS,EA,IR,UV等手段进行结构鉴定和标化赋值。其中涉及的分析色谱到制备色谱的放大,跟踪和收集杂质,确保杂质在分离过程中的稳定性,推测未知结构,标定和赋值微量化合物等也都是药物分析分离人员面临的挑战。


随着各种类型手性固定相的成功研制及商品化,以手性固定相为分离介质的制备色谱分离技术,如超临界流体色谱和模拟移动床色谱,为单一对映体药物及中间体的获得开辟了新途径。同时,通过大规模制备色谱,特别是符合GMP认证要求的工业制备色谱获得高纯度API等都是药品研发及生产面临的挑战。


由“燃思医药”“漫路药研社”发起并主办,明捷医药协办的“2019药物分离纯化和结构鉴定及赋值深度研讨会”将于2019年5月29-30日在南京召开。研讨会将邀请业内知名专家进行深度分享和讨论,助力医药研发和生产企业不断提升分离纯化,结构鉴定和赋值的研发水平。


主办丨燃思医药      丨漫路药研社


协办丨明捷医药


策划丨顾凯、袁洞安博士


时间丨2019年5月29-30日(28日报到)


地点丨南京曙光国际大酒店


支持丨赛默飞世尔科技(中国)有限公司、诺华赛分离技术(上海)有限公司、纳谱分析技术(苏州)有限公司、安徽飞翔医药技术有限公司、加拿大ACD/Labs公司、药明康德研究服务部、康龙化成(北京)新药技术股份有限公司、大赛璐药物手性技术(上海)有限公司


征集支持机构:本次会议可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示


「会议日程」


2019年5月29日  AM 8:30-12:00


08:30-08:45    

主办方致辞


08:45-10:15

演讲题目:杂质分离和结构鉴定的策略及对药物研发的影响

演讲摘要:

杂质的研究是药品研究的重要方面,它贯穿于药品研究的整个过程。杂质的分析、分离和结构鉴定不但在新药而且在仿制药的研发中都具有重要地位。药品中的杂质是否能得到合理、有效的控制,直接关系到药品的质量可控性与安全性。本报告将介绍国际国内药品监管机构对杂质研究的基本要求,并用具体实例讨论杂质分析、分离和结构鉴定的思路和主要方法以及杂质结构鉴定对原料药合成工艺优化的重要影响。

主讲人:苏保宁博士上海药明康德新药开发有限公司核心分析部(副总裁)


10:15-10:30

茶歇/休息


10:30-12:00

演讲题目:药物研究中的杂质定性及杂质对照品研制

演讲摘要:

1)药物研究中杂质定性方法;2)药物研究中杂质定量方法;3)使用杂质对照品的必要性;4)杂质对照品的标化思路;5)案例介绍

主讲人:山广志博士中国医学科学院北京协和医学院医药生物技术研究所分析测试中心负责人


12:00-14:00

午餐/午休


2019年5月29日   PM 14:00-18:00


14:00-14:30

演讲题目:基于现代分离与分析技术的药物杂质分离与鉴定

演讲摘要:LC-MS(QTOF-MS与Iontrap-MS)能快速在线鉴定药物杂质,基于本人团队经验,超过80%药物杂质仅基于质谱裂解分析就能被准确鉴定;虽然LC-MS能有效鉴定药物杂质,但费时费力的杂质分离制备依然不能避免,但若基于分离物及干扰物的结构特征,灵活选取分离方法,能出其不意,事半功倍!

主讲人:刘国柱博士东阳光药物研究院分析技术总监


14:30-15:50

演讲题目:手性色谱技术在药物分离与纯化中的应用

演讲摘要:进二十多年来,手性色谱技术得到了飞速发展。高效液相色谱(HPLC)、超临界流体色谱(SFC)、手性模拟移动床色谱(SMB)等越来越广泛地应用于手性药物的研发与生产,与不对称催化、生物转化、结晶法等形成了紧密的技术互补关系,成为加速手性药物研发的一项利器。本演讲将重点介绍手性色谱法的特征与技术优势,手性固定相的最新进展,以及色谱法在手性药物分析与制备中的案例分享等。

主讲人:陈小明博士大赛璐药物手性技术(上海)有限公司总经理


15:50-16:10

茶歇/休息


16:10-16:40

演讲题目:借助人工智能和知识库解析未知杂质结构

演讲摘要:

✦利用知识库解析未知杂质结构的实例

✦利用人工智能技术解析未知杂质结构的实例

主讲人:阎作伟经理ACD/Labs中国区经理


16:40-18:00

演讲题目:中药化学成分的分离纯化及结构鉴定

演讲摘要:中药化学成分结构多样,组成复杂,存在许多同系物及异构体,分离难度大。该文以葫芦巴、傣百解等中药为例,介绍中药化学成分分离纯化、结构鉴定的一般方法、策略,为化学药物研究开发中杂质的分离鉴定提供借鉴。

主讲人:马百平研究员军事医学研究院辐射医学研究所


18:00-19:00

欢迎晚宴


2019年5月30日  AM 8:45-12:00


08:45-10:15

演讲题目:多技术手段解决手性化合物及异构体纯化问题

演讲摘要:

药物研发、生产过程中,会不可避免产生各种杂质。通过传统制备色谱分离纯化杂质已成为常规手段,但传统制备色谱存在速度慢,后处理复杂等问题。而超临界流体色谱采用超临界二氧化碳作为主要洗脱剂,具有速度快,分离效果好,后处理简单等优点。对于手性化合物及各种异构体分离超临界色谱分离更加具有压倒性优势,不仅可以通过手性色谱柱解决手性化合物分离的问题,也可以通过采用非手性SFC色谱柱解决各类异构体或不适合反相分离的样品。

主讲人:刘蕾博士康龙化成(北京)新药技术股份有限公司分离室总监


10:15-10:30

茶歇/休息


10:30-12:00

演讲题目:微量杂质的结构分析策略

演讲摘要:以QbD理念为指导,根据具体的色谱条件,利用多种除盐脱酸技术,实现常规色谱条件与LC/MSn检测的无缝对接,采用“诊断碎片离子延伸策略”推断杂质的化学结构,探索解决抗生素中微量杂质的结构鉴定难题。

主讲人:袁耀佐博士江苏省食品药品监督检验研究院


12:00-14:00

午餐/午休


2019年5月30日  PM 14:00-18:05


14:00-15:20

演讲题目:药品中未知杂质的研究策略与案例分析

演讲摘要:药品中未知杂质一直是困扰药品质量研究工作者的难点,药品中微量未知杂质有可能来源于其起始物料、试剂、工艺副产物、降解杂质等等可能的情况。但是无法获得杂质明确结构就无法判定其毒性危害程度,为此微量未知杂质的获取将尤为重要。讲者围绕杂质研究法规政策对杂质的分类、杂质的分离原理、杂质的结构确证要求、杂质的赋值、杂质的毒性评估、杂质的矫正因子研究进行解析并以实际案例进行经验分享。

主讲人:朱子丰明捷医药副总经理


15:20-15:40

茶歇/休息


15:40-16:40

演讲题目:美国药典USP/EP专论(Monograph)案例分析讲解和标准品/对照品的标定方法

演讲摘要:

✦USP/EP凡例和专论(Monograph)案例分析讲解;

✦工作标准品WorkingStandards/对照品ReferenceStandards的分类,管理和案例分析;

✦标准品(含杂质标准品)的标定:外标法和面积归一化方法比较,检测报告书COA和复验期设定等

主讲人:吴四清前美国药典USP资深科学家SeniorChemist南京红太阳医药研究院常务副院长


16:40-18:00

演讲题目:药物微量杂质分离分析方法研究

演讲摘要:药物中杂质的分析研究,是药物质量控制的关键步骤,也是新药开发过程中的一个重要环节。美国药典和欧洲药典等对杂质都有明确的规定,即在药物临床使用前必须明确药物中含量超过0.1%的杂质的结构。然而,对于这些微量成分的分析研究,若利用常规分离手段得到足够量的纯化合物,然后再用核磁共振、红外、紫外-可见光谱或X-Ray等进行结构鉴定,非常耗时耗力。针对这一挑战性的课题,我们研究团队近年来一直致力于构建药物中微量杂质的现代分析技术与分离富集新方法研究,获得了一些有意义的研究进展与成果,本报告旨在简要介绍我们在微量杂质的分析鉴定及分离富集新方法研究领域的一些经验。

主讲人:潘远江博士浙江大学求是特聘教授博士生导师国家杰出青年基金获得者


18:00-18:05

报告会闭幕式


注册报名

本次活动采用线下/线上双通道注册的方式,会场席位有限,请预参加者尽速报名!

线上注册链接:http://ransipharma.mikecrm.com/rp8xIg5

注册系统开放时间:2019年4月21日-2019年5月27日

线下注册:请电联会议秘书处:021-32123406/021-32123407


注册费用

普通嘉宾:2000元/位起

4月21日-5月12日2000元/位

5月13日-5月26日2400元/位

5月27日及以后2800元/位

现场报名:2800元/位

◎说明:注册费含5月29日/30日午餐、茶歇。


汇款信息

开户银行:上海浦东发展银行虹口支行

开户名:上海潜沉生物技术中心

账号信息:98230078801100000513


住宿及交通

会议酒店:南京·曙光国际大酒店

地址:南京玄武区龙蟠路107号(紧邻南京火车站)

房型:

大床/房460元/天/间

双床/房420元/天/间


会议咨询

秘书处:021-32123406

邮箱:hammel.yan@ransipharma.com

会务报名/商务合作:严老师18321271681(同微信)



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