2016年第一期大型医疗器械研讨会-医疗器械IVD注册、检验与临床试验论坛
会议标题 2016年第一期大型医疗器械研讨会-医疗器械IVD注册、检验与临床试验论坛
会议时间 2016-04-15 到 2016-04-15
会议地点 杭州市(待定)
官方网址

捷通咨询携手杭州天和高科技产业园和健康产品安全研究会为您解读新法规对体外诊断试剂产品注册要求及临床试验。捷通咨询对体外诊断试剂注册管理办法进行了专业解读,及时了解最新产品注册的要点,对注册法规的细节予以剖析;从医疗器械生产企业的角度出发结合实际案例,如何降低临床试验中的风险,化解各类难题,在符合审评要求的基础上尽量缩短周期和降低成本,同时兼顾国内注册和国外认证,成为广大医疗器械企业关注的焦点。为帮助广大医疗器械企业尽快掌握医疗器械临床试验相关的新法规、临床试验设计、管理、统计分析等相关知识和实战技巧,并切实解决临床试验实践中遇到的相关问题,以此为医疗器械行业提供一次非常难得的交流平台。



1.相关单位

主办单位:健康产品安全研究会    捷通咨询

承办单位:杭州天和高科技产业园



协办单位:天和众创       上海禾联CRO    江苏科标医学检测机构    上海洁睿生物    捷驰医疗      盛世伟业医疗集团

支持媒体:中国医疗杂志   中国骨科杂志   优投网    海川会   HBD医疗器械专委会    爱心汇     医见社      火石创造      药智网


2.培训对象

医疗器械负责、生产、技术、质量相关管理人员;

法规注册人员;

医疗器械质量监管机构及有意从事医疗器械领域的相关人员。


3.培训内容

注册流程,申报文件的要求

临床证据在医疗器械临床评价中的作用

临床试验、临床数据、临床评价与临床证据的区别与联系

上市前的符合性评价及临床评价的工作流程与文献数据检索

临床评价、临床证据与安全有效的基本原则

关于临床试验的真实性核查



4.议程安排

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