药企实验室(研发qc)规范管理与ich指南及药典最新进展通知 学术会议
会议标题 药企实验室(研发qc)规范管理与ich指南及药典最新进展通知
会议时间 2018-11-16 到 2018-11-18
会议地点 杭州
官方网址

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各有关单位:

 随着我国加入ICH国际组织,以及国内外相关药政法规的密集出台,国内外法规越来越高度融合。而无论作为药品申报以及GMP生产,实验室管理都是确保检验是否能够满足用途的重要环节,也是GxP符合性检查重点关注的一个环节。从药企运营出发,有效的药品研发和生产过程需要准确的检验数据来保证,而研发/QC实验室的管理,如果因为流程失效或人员问题,导致了偏差或OOS,首先很难发现,再次会给企业的运营带来很多成本上的影响。通过实验室各个方面的有效规范管理,使质量系统始终处于受控状态,是企业管理人员一直关心的地方。

为了帮助制药企业能够准确地理解国内外相关法规对实验室的要求,以及了解当前EP与ICH Q4及国内外相关药典内容的最新进展。从而为保证研发及生产检验结果的可靠性,同时按照GMP和国内外药典要求对实验室进行设计和管理,有效防止检验过程中出现的各种困扰。为此,我单位定于2018年11月、12月分别在杭州市、成都市举办第三、第四期“药企实验室(研发/QC)规范管理与ICH指南及药典最新进展”研修班。现将有关事项通知如下:

一、会议安排 

  会议时间:20181116-18   (16日全天报到)

  报到地点:杭州  (具体地点直接发给报名人员)

会议时间:2018127-9     (7日全天报到)

  报到地点:成都  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见附件一(日程安排表)

三、参会对象

制药企业研发、QC实验室质量管理人员;制药企业供应商现场审计人员;制药企业GMP内审人员;接受GMP检查的相关部门负责人(物料、设施与设备、生产、QC、验证、计量等);药企、研究单位及大学相关药品研发、注册申报相关人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

 机:13718801343                qq:  1213113471 

联系人:林珑                  邮箱:linlong1hao@163.com

信:z13718801343

附件一:会议日程安排        

附件二:参会报名表

 

 

 

                            北京华夏凯晟医药技术中心

                                ○一

 

附件一           

第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

一、EP及ICH Q4相关要求解读

 1.EP凡例全面解读               2.EP关于元素杂质规定解读

 3.EP关于标准物质管理要求       4.EP关于包材质量要求

 5.EP关于发酵物质管理要求    

 6.EP各论起草技术指南最新版要点介绍

 7.ICH Q4要点解读  

 8.ICH Q4各技术附录全面介绍(内毒素、无菌、可见异物等等)

 9.ICH Q3D深刻解读

二、 实验室日常管理要求与规程

 1.FDA/欧盟/中国GMP  2.中国药典实验室规范解读3.中国药典2020版相关发展趋势

 4.申报及GMP要求的实验室SOP质量体系

    *案例:某实验室常见SOP清单

    *重点讲解:生产过程中,药品检验异常结果OOS的调查及处理

    *重点讲解:研发及生产过程中的取样流程和要求

 5.如何将国内外药典转化使用,以及多国药典的协调(ICH)

主讲人:丁老师  资深专家、高级工程师,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验,亲自参加过多次FDA WHO等认证。大量接触一线的实际问题,协会及CFDA高研院特聘讲师

第二天

09:00-12:00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14:00-17:00

 

一、实验室的管理

  1.实验室人员管理要求          2.实验室试剂管理要求    

  3.实验室标准品管理要求        4.稳定性试验最新法规要点  

二、 目前国内研发/QC实验室管理存在的问题探讨

  1.国内现场检查相关问题          2.FDA 483警告信相关问题

三、实验室数据管理及数据可靠性管理要点

四、如何对实验室人员进行有效培训和考核

  a)实验室安全     b)实验室操作规范性

五、实训 检查现场时,现场常见记录的管理及受控

主讲人:战老师,资深专家。国家境内、境外药品GMP现场检查员,药品检验一线工作近三十年,国家新药审评专家库专家, CFDA高研院及本协会特邀授课讲师。在注册现场核查及飞检方面积累丰富的实践工作经验。本协会及CFDA高研院特聘讲师

制药企业研发/QC实验室的布局和设计

  1.从产品研发的不同生命周期,设计实验室需求

*不同阶段所涉及实验室技术活动和范围    

*实验室设计到建设活动流程

  2.根据产品剂型和工作流程(送样——分样——检验——报告)完成实验室URS设计

  3.实验室的布局要点(人流物流、微生物隔离、交叉污染等)

  4.案例:某先进设计实验室的设计图样及结构讨论

  5.QC实验室及研发实验室的异同

主讲人:吴老师  在过去的20多年时间里,在多个全球制药企业,国内企业工作过。 熟悉国内外实验室的布局及设计,以及设备设施供应商。担任过验证主管,验证经理,QA 总监,工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本协会特聘讲师。

附件二

第三、四期“药企实验室(研发/QC)规范管理与ICH指南及药典最新进展研修班”回执表

 

参会名额尽快回执 

单位名称


联系人


地  址


邮  编


姓  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

手 机

























住宿是否需要单间:是○ 否○

入住时间:              日  

汇款账号:备注杭州或成都实验室注册费

户  名:中科凯晟(北京)化工技术研究院

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账  号:020 006 300 920 008 7710

参会地点选择:括号划√

会议时间:20181116-18  杭州 (     )  

会议时间:2018127-9    成都 (     )   

手  机:13718801343         qq:  1213113471 

联系人:林珑                  邮箱:linlong1hao@163.com

微 信:z13718801343

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

问题2、                                                                                                          

 


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