新法规变更后保健食品研发、注册岗位专员 技能完善与提升精准指导培训会 学术会议
会议标题 新法规变更后保健食品研发、注册岗位专员 技能完善与提升精准指导培训会
会议时间 2018-11-25 到 2018-11-27
会议地点 南京
官方网址

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各有关单位:


2017年原国家食品药品监督管理总局成立了特殊食品注册管理司,我中心作为窗口及纽带机构,先后在全国成功举办了四届保健食品研发、注册岗位专员培训班,均得到了各有关单位及企业的强烈反响,一致认为在会议上学到了非常丰富的经验,随着会议规模越来越大,规格越来越高,行业影响力越来越强,相信第五届精准指导培训会在各方支持下又将是一次保健食品行业的经典实战培训。


为帮助各有关单位保健食品研发、注册人员深入学习相关最新政策法规与规范要求,明确产品申报注册的操作要点及产品研发的配方依据,解决研发和申报过程中遇到的核心问题,全面提升产品的配方合理性和注册申报质量与成功率,本着不忘初心,惠利于企业研发及申报人员的能力提高目的,我单位决定在11月25日-27日南京举办第五期“新法规变更后保健食品研发、注册岗位专员技能完善与提升精准指导培训会”,本次培训会内容重点直击企业痛点和难点问题,邀请经验丰富的国家级保健食品审评和研发专家主讲,就注册备案、研发应用、材料正规化书写等关键问题进行主题教程、剖析讲解,并以现场问答讨论的形式深入探讨,为参会者提供最专业权威的指导,请各有关单位接到通知后积极组织人员参加。


一、时间地点:


时间:2018年11月25日-27日(课时两天,25日全天报到)

地点:南京市(待第二轮报到通知)


二、培训对象:


1、国内外各保健食品企业、医药企业、生物技术公司、研发机构从事保健食品研发及注册申报的人员和管理人员。

2、保健食品原料、辅料生产销售公司负责人。

3、全国各级第三方代理申报及研发机构及检验机构等部门负责人。


三、培训费用:


培训费:2500元/人,同一单位两人以上(含两人)费用2200元/人,(含培训、场地、资料、咨询等),食宿统一安排,费用自理。

注:为保证每家参会企业都能得到相应的培训效果,本次会议限制名额100人。


四、主要内容及主讲专家:


一)从实战角度讲解研发思路与常见问题:

1、拟开发产品的选题立项论证问题;

2、配方及原料合规性评价;

3、人体推荐剂量的选择与研究方法;

4、产品配方依据及其补充资料的撰写思路与方法;

5、产品预研究设计及预研究过程常见问题的防范;

6、产品安全性论证报告与补充资料撰写思路与方法;

7、产品功效性论证报告撰写方法;

主讲专家:国家科技部科技咨询专家/资深保健食品研发专家/教授    潘苏华


二)配方设计、依据和审评中的关键技术问题:

1、保健食品研发的理念;

2、配方设计与思路(研发报告、功能筛选);

3、配方要求、配伍原理及依据;

4、配方依据资料撰写原则与资料中常见问题;

5、配方、配方依据及研发报告存在的问题;

6、保健食品研发注意事项及注册申报失误分析;

7、经典案例分析及配方审评要点和最容易出现的问题解答。

主讲专家:国家保健食品资深审评专家(配方专家组组长)          吕  晔

江苏省中科院植物研究所   研究员                    

       

三)注册申报审评技术要求相关问题及经典案例分析

一、保健食品技术要求审评新规定解读;

二、何处规定提供产品技术要求及何时需要提供产品技术要求;

三、如何编制产品技术要求;

(一)产品技术要求研究报告

(1)各项理化指标及其检测方法的选择依据;(2)功效成分或标志性成分指标及其检测方法的研究材料;(3)装量差异或重量差异(净含量及允许负偏差)指标的制定依据;(4)全部原辅料质量及包装材料要求制定的依据;(5)鉴别方法的研究材料;(6)产品稳定性试验条件、检测项目及检测方法等,以及注册申请人对稳定性试验结果进行的系统分析和评价;(7)产品技术要求文本。

(二)编制产品技术要求研究报告注意;

(三)编制产品技术要求的总体要求;

(四)编制产品技术要求的具体要求;

(五)审评要求

(1)产品技术要求和检验方法的科学性和复现性;(2)技术要求指标制定依据及方法(标签说明书标示值、适宜人群与指标、剂型与指标、食用方法与指标、稳定性试验与保质期);(3)保健食品卫生学研究;(4)以提取物为原料的产品申请材料要求。


四、检验报告存在问题及注意事项


五、经典案例分析及互动答疑

主讲老师: 国家局保健食品审评专家、化妆品审评专家、主任药师    嵇 扬

特医食品审评专家、总后勤部卫生部药品仪器检验所(技术要求组专家)

四)研发和注册中工艺相关内容探讨

1、强化申请材料的可溯源性;

2、产品的剂型和规格应合理性;

3、工艺验证车间生产许可文件、研究时间、委托合同合规、完整;

4、试制产品的工厂和车间;

5、设计与设施(厂房与厂房设施);

6、洁净厂房的设计和安装;

7、工艺资料完整性问题;

8、产品技术要求的工艺有关内容;

9、试制现场核查;

主讲老师:国家保健食品安全审评委员会委员、保健食品审评专家

中国医学科学院药用植物研究所 (工艺组组长)          郭顺星


五、报名咨询:


为做好会务工作,请参加培训班的人员填写《回执表》(见附件),并以电子邮件或传真方式反馈至会务组。


手  机:13718801343        qq:  1213113471 


 联系人:林珑                邮箱:linlong1hao@163.com


微 信:z13718801343

 

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