新法规环境下药品技术转移策略与实施 操作”高级培训班的通知 学术会议
会议标题 新法规环境下药品技术转移策略与实施 操作”高级培训班的通知
会议时间 2018-09-27 到 2018-09-29
会议地点 南京
官方网址

 9月27-29日南京举办“新法规环境下药品技术转移策略与实施

操作”高级培训班的通知


各有关单位:


上市许可人制度(MAH)、一致性评价、数据可靠性,加入ICH国际组织等新法规环境的巨变,对药物研究院(所)和制药企业即是挑战也是机会,如何把握这些机会,快速实施产品申报与上市,增强企业的核心竞争力,正确实施药品技术转移非常重要。不论首次转移还是二次转移,不论技术转让还是生产变更,不论外包生产还是外包研发(CMO/CRO)等等这些都涉及产品技术转移。如何快速完整准确地实施技术转移,如何把控技术转移的关键操作要点(例如如何实施项目管理/技术转移的基本原则和策略/谁做主导方/差距分析/能力相似性评估等),如何控制技术转移实践中的难点(例如转移的最佳时间/是否需要做或做几批工艺验证前的试验批标准与要求等),如何理解与控制技术转移与工艺验证和清洁验证三者的关系与运作,如何进行新产品引入的风险评估,如何把控产品共厂区、共厂房和共生产线的布局原则等等,这些都是非常重要的环节。


为了解决研发机构与制药企业在技术转移中存在的困惑与挑战,解决技术转移中普遍存在的问题,我们特别邀请行业资深专家李永康老师,结合欧美药品技术转移和国内大型制药企业的运行经验,精心设计了本门课程,具有很多亮点,意在通过本次培训,参训者取得显著收效,促进本职工作。为此,我单位定于2018年9月27-29在南京市举办“新法规环境下药品技术转移策略与实施操作高级培训”,请你单位积极选派人员参加。现将有关培训事项通知如下:


支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)


一、会议安排


会议时间:2018年9月27---9月29日 (27日全天报到)

报到地点:南京市  (具体地点直接发给报名人员)


二、会议主要交流内容(详见课程安排表)


三、参会对象


从事药品研发与生产的研发、技术、生产、质量控制和质量保证管理人员;为制药企业提供工艺优化设计和技术服务的单位;高等院校、科研院所等相关专业人员;CMO/CRO相关人员和相关咨询单位等


四、会议说明


1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系


五、会议费用


会务费:2500元/人;(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。


六、联系方式


联系人: 会务组负责人金老师        

手机: 18601174356同微信

报名邮箱:3458564152@qq.com

       

附件一:会议日程安排

 

 

                       中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                  二零一八年七月

 

    

 

 

 

 

    第一天

 

上午

9:00-12:00

 

 

下午

14:00-17:00

 

 

 

 

 

 

第一章药品技术转移的通用流程与关键点操作把控

第1节:国内外相关技术转移的法规;

第2节:技术转移的定义、范围、类型、目标及相关法规解读;

第3节:技术转移的策略(项目管理/基本原则/主导方/差距分析/能力相似性等);

第4节:技术转移的职责;          第5节:技术转移的风险评估或可行性研究;

第6节:技术转移的内容、清单、方案、案例以及与知识转移的区别;

第7节:技术转移不同阶段的转移内容、关键点和操作指导;

第8节:难点控制(转移最佳时间/试验批优化/做试验批的标准/验证批放行等);

第9节:美国强生产品技术转移模式分享与解读;

第10节:技术转移失败的原因分析;

第11节:项目管理在技术转移中的应用(生命周期管理/完成时间预测计算/关键节点评审与质量放行等);

第二章药品技术转移中普遍存在的问题与对策

第1节:如何进行技术转移或新产品引入风险评估的整体策略;

第2节:产品共厂区、共厂房和共生产线的布局原则;

第3节:人/机/料/法/环/测六个方面的技术转移评估案例分享;

第4节:不批准技术转移或新产品引入的6种情况;

第5节:技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系与控制策略(包括验证方法、批次、规格、取样、PQ与PV的合并原则、验证批不合格处理原则和清洁验证的控制策略等);

第6节:技术转移中涉及清洁验证的三种情况和对策;

第7节:国内与国外大公司在技术转移转移的主要差距分析;

第8节:中试车间三种不同归属管理对技术转让的影响分析;

第9节:制剂技术转移和原料药技术转移的相同点和不同点分析;

第10节:技术转移中经常出现GMP问题举例;

第11节:API和制剂在二次转移中的变更控制。

    第二天

 

上午

9:00-12:00

 

 

下午

13:30-16:30

 

第三章:原料药技术转移的特定要求与操作

第1节:API技术转移的多次放大和GMP要求;

第2节:API技术转移要实现的目标和转移前的评估;

第3节:API技术转移的清单、方案和报告要求;

第4节:API技术转移中工艺验证方案的特定要求;

第5节:API技术转移中工艺验证实践的难点控制(准备/时间节点/批量/批记录/偏差/销售等)。

第四章:分析方法转移

第1节:分析方法转移的目的、范围和起源;

第2节:分析方法转移的基本流程和原则;        第3节:方法转移的通用要求;

第4节:分析方法验证、确认和转移的区别与联系;

第5节:USP四种分析方法转移形式与阶段性工作

第6节:分析方法转移常用对比实验方法的操作要求;

第7节:WHO对方法转移的要求;                第8节:分析方法转移案例分享。

讲师简介:

李永康:曾在欧美知名药企任职高管,现任国内某知名药业高管,CFDA高研院及本协会特邀培训专家;中国GMP指南编写人员;熟悉欧美制药质量法规,具有丰富的制药实践经验;经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。课程设计与培训方式独特。包括理论讲解与理解提升;条理清晰与通俗易懂;明确重点与注重实用;案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问;答疑即有高度又有深度,即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性,特邀专家。


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