“2018 cGMP文件编制规范”专题研修班 学术会议
会议标题 “2018 cGMP文件编制规范”专题研修班
会议时间 2018-10-11 到 2018-10-13
会议地点 杭州
官方网址

关于举办“2018cGMP文件编制规范”专题研修班的通知    

中化药专字[2018]067号  


各有关单位: 

 

cGMP文件是cGMP质量系统的灵魂,如何有效执行,是每一制药人都要面临的问题。另一方面,文件撰写不规范,不能达到cGMP标准,则可能会造成FDA483检查观察项。近几年,CFDA及国外各项注册认证法规陆续生效,FDA及EMA数据完整性审计日趋严格,更是将法规符合性提到了前所未有的高度。  


如何投入更少的花费来满足cGMP质量体系要求,是国内药厂的管理人员每天都会面临的问题。如何能够以cGMP日常管理的文件(SOP及验证文件)的撰写为切入点,以质量保证和标准化文件为前提,通过一系列培训,提升日常管理,符合cGMP标准,实施公司利润最大化,对各公司都会是非常有帮助的。经研究,我单位定于2018年10月11-13日在杭州市举办“2018cGMP文件编制规范”专题研修班,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:  


一、会议安排  


会议时间:2018年10月11-13日(11日全天报到)  

报到地点:杭州市(具体地点直接发给报名人员)  


二、会议主要交流内容  


详见附件一(日程安排表)  


三、参会对象  


制药生产企业从事研发、注册相关人员,以及GMP管理、QA、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理等相关人员。  


四、会议说明  


1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.  

2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家,检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询,课后及时跟踪辅导。  

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书  

4、企业需要内训和指导,请与会务组联系  


五、会议费用  


会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。 

 

六、联系方式  


手机:13718801343  qq:1213113471   

联系人:林珑     邮箱:linlong1hao@163.com  

微信:z13718801343  

附件一:会议日程安排  

附件二:参会报名表  


                                   中国化工企业管理协会医药化工专业委员会  

                                                    二零一八年八月  

附件一:日程安排表  


第一天  09:00-12:00    14:00-17:00


一、什么是符合cGMP要求的文件系统  

1.CFDA/FDA/EMA对文件管理体系的规定  

2.企业常见文件、验证方案报告、记录的梳理和分类  

3.不同生产企业文件管理的侧重点  

a.API、无菌、口服制剂企业讨论  

b.使用文件金字塔结构串联公司所有文件体系  


二、药企SOP生命周期管理及编制规范  

1.常见生产企业的SOP体系建立概述:共性及区别  

2.案例讲解:质量手册的撰写,以及如何制定公司特有的质量方针和质量目标  

3.SOP的起草修订要求  

a.格式及段落要求:法规符合性及适用性  

b.文字要求  

c.不同层级SOP的内容如何有效拆分及合并,以达到最好的使用效果  

d.签字审批注意  

4.SOP的批准及发放  

5.SOP的及时更新和存档管理  

6.通过SOP的组合应用,保证产品的数据可靠性  

主讲人:李老师:资深专家,专注于中国与欧美医药法规,特别是GMP符合性研究、熟悉cGMP质量管理体系及相关文件的编写。以及现场符合性检查。积累了丰富的实践经验。多次为省局、协会、企业做培训指导,本协会及CFDA高研院特聘讲师,天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师。  


第二天  09:00-12:00  13:30-16:30


三、cGMP日常管理文件种类梳理及编制要求  


1.cGMP日常可能产生的文件类型梳理  

2.如何将最新的法规/政策转化为公司制度,如何建立有效的转化机制  

3.日常表格设计的要点,以及如何体现必要的信息  

a.所有记录的生命周期管理  

4.不同部门之间的流程撰写如何有效契合,以及编制要求  

5.案例:工厂主文件的撰写  

6.案例:质量标准和操作SOP的撰写要求  


四、cGMP验证文件梳理及编制规范  


1.生产公司可能产生的验证文件梳理  

2.验证文件的编制要求  

a.如何建立验证文件的模板,满足多设施/设备/方法验证的要求  

b.验证现场的记录如何有效管理——案例讲解  

c.验证报告的编制说明  

3.案例:MVP的编制,以及常见问题  

4.以水系统的验证方案+报告为案例,讲解公用系统生命周期文件的撰写及管理  

主讲人:丁老师:资深专家、CFDA高研院及本协会特邀授课讲师,ISPE会员,熟悉欧美制药质量法规,近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验近,亲自参加过多次FDA认证、WHO认证、TGA认证和CEP认证。大量接触第一线的实际问题,目前任职龙头医药集团高管。  


联系人:林珑     邮箱:linlong1hao@163.com  

微信:z13718801343  


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