【柯里特】2018青岛站|药品注册法规与eCTD发布实操培训会 学术会议
会议标题 【柯里特】2018青岛站|药品注册法规与eCTD发布实操培训会
会议时间 2018-08-17 到 2018-08-17
会议地点 青岛市崂山区深圳路7号
官方网址 http://www.collietech.com/

一、活动背景   


eCTD作为一种通用技术文档标准在全球制药行业被广泛采用,可以显著提高递交文件的创建和审评效率。美国和欧盟等国家和地区都陆续强制使用eCTD格式进行申报。2017 年5 月 30 日,CDE 同时发布了《药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)》。2018年6月28日,中国eCTD监管端开启了二次招标。进一步推进了我国 eCTD 申报系统的建设进程,中国eCTD 的浪潮再次掀起。


为顺应eCTD时代的大趋势,帮助各大药企掌控新的监管要求以及尽快熟悉eCTD申报规范,了解eCTD申报基本知识。2018年8月17日(周五),苏州柯里特将会在青岛举办2018年度免费培训收官之作《药品注册法规与eCTD发布实操》高端闭门培训会。在此,我们诚邀各单位注册专员共同交流,以应时代之需。


二、培训信息


主题:2018青岛站 | 药品注册法规与eCTD发布实操

主办单位:苏州柯里特信息科技有限公司

媒体支持:丁香园、药智网

时间:2018年8月17日(周五)

规模:120-150人

地点:青岛圣托里尼大酒店 (山东省青岛市崂山区深圳路7号)


三、培训亮点


权威专家本次培训特邀具有丰富药品研发、注册管理实战经验的行业专家以及前FDA评审官共聚一堂,探讨现阶段eCTD的发展以及应对策略,理论+实际操作演示相结合。

【专业聚焦】当下热门探讨分析,将发展趋势与eCTD药品注册申报变革进行全方位的科普与解析,现场专业解答,从抽象到具体,行业专家将倾囊分享。

【神秘大礼】2018年度免费培训即将收官,为此主办方精心准备了多份惊喜大礼包,8月17日现场等你来揭晓。

【浪漫邂夏日海边、浪漫沙滩、烧烤啤酒,让我们一起邂逅美丽青岛,不见不散。


四、日程安排      



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五、嘉宾介绍


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易 辉  联合创始人

苏州柯里特信息科技有限公司联合创始人,eCTD软件开发主要负责人。

曾任职于人福医药、北京康利华;多年的药品国内和国外经验,积累了大量的实战项目经验,负责了多个国家与地区的制剂、原料药、辅料和包材的注册,包括国内仿制药、TGA补充药品、DMF以及ASMF等,丰富的注册申报经验,熟悉药品注册申报的整个流程。

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李友翾 

TWG法规咨询顾问

李博士在The WhiteOak Group (TWG)中从事法规咨询的工作,领导和参与了近20项美国FDA申报注册及研发项目,涵盖了新药临床、仿制药、原料药和相关的GMP审计等方面。在加入TWG前,李博士在美国食药监局(FDA)下属的新药质量评价办公室(ONDQA)里从事与抗肿瘤药物CMC审评相关的工作。李友翾博士在美国南卡莱纳医科大学获得药学博士学位,是美国科学研究协会(Sigma Xi Society),国际药学荣誉协会(Rho Chi Society)等协会会员。

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王芳(Meg Wang)  Hub submission Manager

辉瑞(中国)研究开发有限公司

公众号iReg的主要作者。2011年至今:从事eCTD 出版工作;注册经验丰富,做过世界上绝大部分国家的eCTD注册资料管理。美国、欧盟、海湾国家、澳大利亚等国家的eCTD尤其熟悉;对主流eCTD国家的M1 specification, validation criteria 有深入的研究。  


六、往期活动

苏州柯里特信息科技有限公司自成立以来,与泰州医药城、丁香园、药智网、同写意等开展相关合作。目前已在泰州、重庆、苏州、杭州等地成功举办《药品注册法规与eCTD发布实操》同系列闭门高端培训会,现场反响热烈,参会人员纷纷表示收获颇多。截至目前,报名参会人员已累计至524人。   

泰州站

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重庆站
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杭州站

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七、联系我们

【参会咨询】

杨经理  185 1255 7561  frank.yang@collietech.com

【市场合作】

0512-85661599-807

会议详情可以扫描下图二维码,点击报名

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