2018注射剂一致性评价关键技术与政策法规 学术会议
会议标题 2018注射剂一致性评价关键技术与政策法规
会议时间 2018-08-04 到 2018-08-05
会议地点 南京
官方网址

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2018注射剂一致性评价关键技术与政策法规


时间:2018年8月4-5日(周六日)


地点:南京玄武湖假日酒店


邀请辞


2018年7月6日,全国药品监管工作座谈会在京召开,国家药监局局长焦红在会上就下半年工作任务明确提出将正式启动药品注射剂再评价工作。截至6月底,已有海南普利注射用阿奇霉素磷酸二氢钠(老6类)和四川汇宇制药注射用培美曲塞二钠(欧美共线)通过评价。此外据不完全统计另有35个注射剂品种在今年5月始开始陆续申报(按受理号计),其中5月份10个,6月份25个,2018年下半年大有上升之势。但放眼国内,随着研究的开展越来越多的困惑也开始浮现。


此次会议十二位专家老师将从注射剂一致性评价的政策法规、立题合理性,处方工艺,工艺放大,注射剂各项验证、无菌验证,质量研究,稳定性研究,包材质量与相容性研究,注册审评等约数十个关键点展开讨论。此外,由于已发布的注射剂一致性评价相关文件中大量引入ICH等国际标准,因此本次会议亦将对美国注射剂开发技术和法规指南做详细解读。


---刁刁


主办单位


药研


支持单位


马尔文帕纳科(中国)


重庆康洲大数据有限公司


苏州诺衡分析技术有限公司


广州佳鑫医药科技有限公司


杭州科百特过滤器材有限公司


上海博志研新药物技术有限公司


科文斯医药研发(上海)有限公司


北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司


北京茗泽中和药物研究有限公司


苏州晶云药物科技有限公司


TheWhiteOakGroup(TWG)


【持续招募中】


支持媒体


蒲公英


Insight数据库


丁香园 小木虫 药智网


晶云药物 新浪医药 新药汇


药物一致性评价 培优创新论坛 药时代


汇聚南药 药渡 健识局 健点子ihealth 药咨询


一 讲师信息


(按报告顺序排序)

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孙亚洲


湖南晶易医药科技/北京亚欣保成医药科技有限公司主要创始人


CFDA高级研修学院特聘讲师,副研究员,湖南省试验动物中心(GLP评价中心)副主任兼药学部负责人。在药品研发立项、原料药、制剂及质量研究均具有丰富经验。具备60余个产品从实验室、中试、移交到大生产的注册、试生产全过程的研究经历,且大部分已成果转化为生产或临床批件。


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崔福德


沈阳药科大学教授、博士、博士生导师,人民卫生出版社第五、六、七版《药剂学》主编


1969年毕业于沈阳药科大学,留校任教,于1996年在日本岐阜药科大学取得药学博士学位。1996年晋升为《药剂学》教授,博士生导师,2008年被评为国家教学名师,2011年退休。退休前为沈阳药科大学-国家重点学科《药剂学》的学科带头人,国家精品课程《药剂学》课程的课程负责人,国家级《药剂学》教学团队负责人以及省级学科、课程、团队负责人,创办亚洲药物制剂科学杂志(AJPS),并任第一任主编(2006-2011)。主编国家规划教材《药剂学》《药剂学实验》等9部,主译1部,参编教材和参考书等6部。荣获辽宁省教学成果一等奖3项,国家教学成果二等奖1项。荣获全国高等医药优秀教材二等奖1个。


主要研究方向是药物制剂新技术与新剂型的研究。几年来进行了“难溶性药物球晶造粒技术的研究”,“胰岛素口服纳米粒的研究”,“难溶性药物纳米尺寸对纳米混悬剂稳定性的影响”等国家自然基金项目,国家攻关项目等国家级项目9项。申报中国发明专利21项,其中授权专利15项,获得新药证3项,临床批件5项,发表研究论文200多篇,SCI收载论文80多篇,国内外邀请讲学40余次。培养博士43人,培养硕士44人,其中2名博士先后荣获辽宁省优秀博士毕业论文,其中1名为国家优秀博士论文提名奖。连续三年(2014-2016)在ElservierSCI高被引论文榜上有名。主要社会学术兼职有:中国颗粒学会常务理事,中国颗粒学会-生物颗粒专委会主任委员。国际药剂学杂志(IJP)编委,亚洲药物制剂科学杂志的名誉主编,先后组织国际会议3次,国内会议3次。目前作为企业的高级制剂技术顾问从事新药研发工作。


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徐坚(讨论嘉宾)


博士/江苏恩华药业研究院副院长/首席科学家


具有三十年国内外新药研发经验,熟悉国内外新药研发、生产及相关法律法规。曾任新西兰Ancare制药公司资深科学家及研发主管、以岭医药集团首席专家兼研究院副院长、江苏恒瑞医药股份有限公司首席科学家、上海臣邦医药科技有限公司研发总监/首席科学家,向FDA及欧盟成功申请超过10个品种并有多个品种获批并上市销售。


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周立春


原北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理/药典委员会委员、国家食品药品监督管理局审评专家库专家


在药品检验一线工作30余年,曾任北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。第九、十及第十一届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员,北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家,国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。


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余立


北京医恒健康科技有限公司副董事长、总经理


负责起草了《中国药典》2005年版、2010年版和2015年版附录“可见异物检查法”与“溶液颜色检查法”,以及“不溶性微粒检查法”、“电泳法”和“结晶性检查法”药典附录的复核等药典工作。目前承担国家药典委“动植物来源特殊品种注射剂可见异物成因与监控示范性研究”与“药品溶液颜色检查法研究”科研课题任务,任课题组长。曾作为换访问学者在美国俄亥俄州立大学法律化学系进修毒物分析。1983年进入北京市药品检验所工作,历任抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。历任国家药典委员会第八、第九、第十及第十一届委员,中国药学会抗生素专业组委员,曾为CDE仿制药立卷审查小组成员。


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李文龙


浙江大学药学院博士、讲师,杜肯大学博士后


主要研究方向为中药质量控制、中药制药工程工艺、制药过程分析方法的设计、开发与验证、光谱及其成像技术、多变量数据分析技术。是《药学学报》、《中国中药杂志》、《药物分析杂志》、《中草药》、《中国新药杂志》、Journalof Separation Science, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis,Journal of Agricultural and Food Chemistry, Analytical Methods, VibrationalSpectroscopy, Journal of Chromatography B, Separation Science Plus等期刊审稿专家。


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郑爱萍


中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所药物制剂研究室主任


研究方向纳米技术药物和仿生智能递药系统。以课题负责人承担国家重大专项课题6项、国家自然科学基金面上项目1项、并以子课题/制剂分题负责人完成国家级课题20余项,通过产学研平台密切合作,加速成果产业化,目前已成功转化6500万元,并获得新药临床批件8项,涵盖全球创新制剂4项,国内首仿4项,充分发挥剂型优势,满足临床治疗需求。授权国家发明专利10项,论著5部,发表论文80余篇。现任中国药学会药物制剂专业委员会委员、中国药学会纳米专业委员会委员、北京市药学会药剂专业委员会委员、全军医学科委会药学专业委员会委员、国家发改委药品价格审评专家、国家及北京市新药审评专家。


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潘丁丁


苏州诺衡研发助理总监/中国药科大学硕士/原正大天晴药业的项目主管


负责造影剂、抗肿瘤药、抗生素类等项目的质量研究及申报工作,在信息调研、分析方法开发、标准制定、稳定性研究以及遗传毒性杂质研究等方面有着丰富的经验,同时负责了多个注射液及注射用粉针的包材相容性工作并顺利通过省局及国家局核查。现担任苏州诺衡分析技术有限公司研发助理总监,主要负责药物中基因毒性杂质研究的工作,包括杂质评估、方法开发等。


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魏世峰


博士、原诺华和罗氏资深科学家,北京罗诺强施联合创始人、CEO


魏世峰博士曾先后于美国罗氏制药公司任资深科学家、美国强生公司任主任科学家、诺华制药公司任资深院士、美国尼克美公司任资深研发总监、美国瑞复健制药公司任研发副总裁、苏州豫源生物医药任总经理。曾任美中药物开发协会(SAPA)1996-1997年会长。具有二十多年在美国跨国制药公司和药物技术公司研发药物制剂创新产品和经营管理的丰富经验。


魏世峰博士是公认的美国制药工业界专家。参与了美国FDA制定的行业标准,例如缓控释制剂药品生产变更指南SUPAC-MR。做为世界卫生组织(WHO)的制药工业顾问,给东盟国家的药监局官员培训生产工艺验证。魏世峰获得北京大学药学院(原北京医科大学药学专业)学士,美国明尼苏达大学药物制剂学博士。魏世峰博士领导公司技术团队开发了药物制剂十个产业化技术平台,并申报了15个专利包括国际专利。公司的产品线包括了创新制剂产品和高技术壁垒仿制药,进入中国和国际市场。案例包括以专利技术开发一个治疗心血管疾病的缓释制剂产品。协助合作公司在原研药专利没有过期时提前申报了美国的ParagraphIVANDA,并通过了美国FDA的PAI-批准前核查。领导开发出多个重大原创药产品。其中数个重大产品成为相关治疗领域的金指标。

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蔡国友


美中医疗技术交流协会国际法规部主任


原百特公司(加拿大)全球高级法规经理,费森尤斯卡比和默克公司医药法规科学家,现为美中医疗技术交流协会国际法规部主任,加韵生物医药科技有限公司总经理。2008年毕业于加拿大亨伯学院医药法规专业。1999年清华大学生物物理硕士毕业。具有16年国际医药法规经验,熟悉仿制药,生物药和医疗器械的北美申报。在肾科,临床营养,注射泵,抗生素,抗肿瘤,生物仿制药,急性治疗等领域有丰富的国际法规战略规划,申报和注册经验。拥有美国和加拿大医药法规认证证书。


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朱翠翠


杭州科百特过滤器材有限公司验证中心主管


杭州科百特过滤器材有限公司验证中心主管,专业从事实验室工作、分析方法学研究多年,结合法规。具有数十次的滤芯工艺验证内容分享及培训经验,熟知化学相容性、溶/析出等分析方法研究,拥有多年相关案例的积累”


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俞辉


浙江省食品药品检验研究院药品包装材料所所长


现任国家食品药品监督管理局浙江药品包装材料检验中心、浙江省食品药品检验研究院药品包装材料所所长、浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室副主任、主任药师。任第九、第十和第十一届国家药典委员会委员、国家新药审评咨询专家委员会委员、中国现代应用药学杂志社第六届编委、药物分析杂志编委、国家食品药品监督管理局药品包装材料技术审评专家、浙江省医药包装行业协会常务理事和秘书长等职。


【另有1~2位专家确定邀请中,为大家带来更多注射剂再评价相关干货,具体内容将在后续通知中公布】


二  会议纲要


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三 时间、地点、交通及住宿


1.时间:2018年08月04~05日(3日下午15:00~20:00及04日早07:30~08:30签到)。


2.地点:南京玄武湖假日酒店,南京市玄武区龙蟠路199号。


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3.住宿:住宿事宜请直接联系会议酒店,预定电话:Carrie,18951937522,说明参加【药研会议】即可享受协议价格,500元/晚(含双早)(原价:680元/晚)。


【会议酒店附近其他酒店】


备注:以下价格为网上团购价格,无协议价,会议酒店附近还有其他众多不同等级酒店,请自行选择预定。


3.1 格林豪泰酒店(南京玄武湖中山陵景区店)


价格:约260元/晚,预订电话:025-57898998


地址:龙蟠路187号(4号线岗子村地铁站2号出口直行100米),距离会议酒店约100米。


3.2 南京世纪缘酒店(滨湖花园店)


价格:约370元/晚,预定电话:025-86138555


地址:阳光路3号,距离会议酒店约200米。


3.3 速8酒店(南京中山陵景区西店)


价格:约200元/晚,预定电话:025-84668666


地址:太平门街81号-1(太平花园西门向南50米),距离会议酒店约1100米。


4. 乘车至会议酒店:


南京站


常规路线约3.3km,打车约12元,预计用时10分钟。


南京南站


常规路线约13km,打车约35元,预计用时25钟。


南京禄口国际机场


常规路线约43km,打车约135元,预计用时40分钟。


四  会议报名


1. 报名:名额有限,额满为止!


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长按二维码报名


2. 报名费


7月20日前缴费2800元/人;8月1日前缴费3000元/人,现场缴费3200元/人。每单位凡报名3人,第3人减免1000元;报名4人,第4人免费!优惠幅度之大,业内少见!费用包括:专家费、培训费、证书费、会议资料费、会议午餐等(可开具增值税普票或专票)。如缴纳报名费后取消参会,7月25日前全额退款;8月1日前退款80%,8月2日起不再接受退款,敬请理解!


3. 缴费方式


户名:诺和医药科技沧州有限公司


账号:0408010809300138975


开户行:中国工商银行沧州福宾支行


如为个人银行账户转账,请备注“代XX公司缴纳报名费”


4. 会务咨询


刁老师:手机15911172616


邮箱:work-66@foxmail.com


微信:diaodiao666666


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五 集赞活动


凡参加本次培训人员,将本培训信息于7.25日前分享至朋友圈,集满66个赞均可在会议开始后获赠ICHQ1-Q12中英文丛书一套(或ICHM4丛书一套或精选文房四宝礼盒套装一套,即3选1)+药研32G精美纪念优盘一个。集赞数量符合条件后请在下方二维码登记,不限人数,奖品现场领取。


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非参会人员集赞活动共有50名额,现已集齐,本次会议不再收集,奖品将于8月10日左右统一邮寄,届时我方工作人员会提前再次和您确认收货信息。


六 招募合作单位


招募合作赞助单位/报告专家,提供企业展位、多媒体演示等多种合作方式,洽谈电话:18600600415


七 鸣谢


感谢报告嘉宾、上述支持机构和媒体对本次会议的大力支持!


感谢江苏省药监局及分局老师对本次会议给予的指点和帮助!


感谢欲将参会的各位企业代表长期以来对我们的信任和支持!


最后,感谢业界各位老师、朋友对本次会议提供的各项帮助!


八 药研简介


药研是一个药物研发领域专业的公共咨询服务平台。2016年成立之初即为广大制药领域同仁积极提供国内外专业的药物研究、注册以及仿制药一致性评价相关资讯,短时间内获得大量同仁的青睐和关注。目前制药领域关注用户约3万人,药研团队约20人。2017年应广大制药同仁提议开始涉及研发领域培训业务,目前已筹办多期培训,另有多场培训将于后期发布。截至2018年6月已为包括扬子江药业集团、石药集团、华海药业、丽珠集团、香港澳美、宜昌东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海强生、远大集团、正大天晴、豪森药业、海正药业、天士力集团、以岭药业、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、北京韩美等知名企业在内的近500企业和CRO提供了高质量的专业化培训,均收到良好效果,会后获得参会企业一致好评。


药研宗旨:质量更佳+服务更优+价格更低+企业更满意!


诺和医药(www.novopharma.cn/网站在建):成立于2018年,是药研的线下实体单位,公司总部坐落于美丽的大运河畔河北沧州市运河区。诺和的成立将为药研的运行提供强有力支撑。除河北总部外,诺和在北京市大兴区生物医药基地、南京市经济技术开发区(栖霞区)以及广州市白云区均设有办事处。公司主要业务范围涵盖:行业培训、企业内训;国内注册咨询;进口注册咨询;国际注册咨询(欧美及亚非拉等);(e)CTD资料编写及维护。


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