改良型创新/505(b)(2)立项研发暨中美双报研讨会 学术会议
会议标题 改良型创新/505(b)(2)立项研发暨中美双报研讨会
会议时间 2018-07-12 到 2018-07-13
会议地点 广州
官方网址

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邀请词


自2015年7月22日以来,国家陆续出台了一系列的药品新政,从临床自查到注册分类改革,从一致性评价到上市许可人制度,从建立专利链接制度到公开审评审批信息,这一系列的政策使得仿制药开发成本越来越高,周期越来越长,风险越来越大,而且大量的证据表明在未来的几年里,仿制药不会再是中国药品市场的主要增长点。不但如此,近年来国家一直鼓励创新,而且强调要从中国新到全球新。CFDA加入ICH、承认国外临床试验数据、允许境外机构在中国开展一期临床试验,这使得中国的药品市场一下子进入世界的“大流”,药品研发也必须与世界同步。在这样的时代背景下,埋头苦干,闭门造车的日子已经一去不复返了。相信在不远的将来,中国医药市场必将进入本土药企和跨国药企“群狼共舞”的时代,而中小药企们的出路在哪里?


逆水行舟,不进则退!对于中小型企业而言,我们只能创新求存,而制剂创新就是一大成功的捷径。相比新分子实体,开发创新制剂投入更低,周期更短,风险更小,2017年FDA批准的156个新药中2/3是505(b)2正好说明了这一点。不但如此,创新制剂的市场效益远高于仿制药,有的产品甚至不亚于新分子实体,在2017年获批的创新制剂中,科睿唯安对每月一次丁丙诺啡长效注射剂的预测销售额超过同年获批的2/3新分子实体。


因为国家鼓励创新,因为制药全球化,因为创新制剂是我国新药从中国新走向世界新的一大捷径——我们不但要制剂创新,我们还要中美双报,把创新产品卖到美国去,获得全世界的认可。因此,我们所要攻克的不只是技术问题,还包括注册法规的问题。建立FDA认可的研发和生产流程是成功的关键之所在,而熟悉美国的法规和注册流程可以让我们的工作事半功倍!本次会议,我们将对创新制剂的立项和研发作重点介绍,对您所关注的问题进行重点解答。期待广大朋友的光临。


一、组织单位


主办单位


德塔云(北京)科技有限公司


北京培优创新医药生物科技有限公司


广东省生物医药创新技术协会


支持单位


北京三泰云技术有限公司


南京希麦迪医药科技有限公司


北京辉粒科技有限公司


柏迪发瑞(上海)医药科技有限公司


北京必易成医药生物技术有限公司


支持媒体


药事纵横,药渡,丁香园,药智网


知识产权律师,药品一致性评价


药物简讯,新药汇,E药经理人


药研,健识局,汇聚南药


HPC药闻药事,CROU制药在线


药品圈,医药信息开发,insight数据库


二、会议须知


培训时间


2018年7月12日-7月13日


培训地点


广州(具体地址另行通知)


培训对象


各药品研究单位及药品生产企业,


立项,注册,制剂及项目管理,


中高层管理人员及项目负责人


三、专家简介


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孙立英


(前FDA评审组长,医学博士,博导)


曾任美国军医大(USUHS)外科分子创伤实验室主任,美国军医大学(USUHS)前列腺病研究中心数据库主任,美国杜克大学(Duke)前列腺中心数据库主任,美国国立卫生研究院(NIH)-国家癌症所(NCI)项目主任/统计学家,资深流行病学家。1992年出国前是心血管外科医生。国际数字医学协会共同创始人,中美药品医疗器械协会共同创始人,世界中医药联合会数据监查委员会副会长,获专利1项,文章/著述130余篇。获国家科学进步一等奖和二等奖各一次,军队科学进步一等奖和二等奖各两次,国务院《政府津贴获得者》。


张哲峰


(主任药师,博士后)


北京培优创新医药生物科技有限公司科学总监、首席咨询师,中国药学会抗生素专业委员会委员,科技部“新药创制重大专项”评审会成员。农业部兽药审评专家。北京市及河北省科技成果评审专家。国家“十三五”重点出版物《中华医学百科全书》编委,沈阳药科大学“药品注册于技术评价”专题学者。北京理工大学硕士生导师,《中国药学杂志》,《全球药讯》,《药物与临床》,《药品评价》等杂志编委。在国家药品审评中心工作期间参与起草了《化学药物杂质研究技术指导原则》,《化学药品变更研究技术指导原则》,《化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求》等9项技术指导原则和审评指南。


吴昱


(博士)


清华大学电机与工业工程双学士,美国罗格斯大学生物统计学博士,希麦迪医药科技有限公司CEO。具有17年的行业经验,曾在美国创立统计咨询公司,先后在方恩医药担任COO及CEO,并在辉瑞、罗氏等跨国公司任职,领导完成了超过15个向FDA申报的NDA的统计学工作。带领的数据管理和统计分析团队,熟知MedidataRave等多种EDC系统(临床试验电子数据采集系统/数据管理系统),拥有丰富的CDISC标准实战经验。


郑爱萍


(博士,博导)


现工作于中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所,担任药物制剂研究室主任,研究方向纳米技术药物和仿生智能递药系统。以课题负责人承担国家重大专项课题6项、国家自然科学基金面上项目1项、并以子课题/制剂分题负责人完成国家级课题20余项,通过产学研平台密切合作,加速成果产业化,目前已成功转化6500万元,并获得新药临床批件8项,涵盖全球创新制剂4项,国内首仿4项,充分发挥剂型优势,满足临床治疗需求。授权国家发明专利10项,论著5部,发表论文80余篇。现任中国药学会药物制剂专业委员会委员、中国药学会纳米专业委员会委员、北京市药学会药剂专业委员会委员、全军医学科委会药学专业委员会委员、国家发改委药品价格审评专家、国家及北京市新药审评专家。


王淑君


(药剂学博士,博导)


国家食品药品监督管理局外聘专家,中华医学会中成药分会委员、辽宁省中药学会副秘书长、辽宁省高层次科技专家库专家、辽宁省不良反应中心专家、辽宁省药学会中药专业委员会委员。1993年毕业于沈阳药科大学中药制药专业留校任教。日本北海道药科大学药剂系学习交流。从事药剂学、中药药剂学、临床药学研究和新药研发,取得了多项成果。作为制剂负责人参与了国家重点基础研究发展973计划项目、主持参与了国家自然科学基金项目、国家重大专项辽宁省综合平台项目、辽宁省自然科学基金项目、辽宁省科技攻关项目、辽宁省教育厅项目等多项,主编《保健食品的研发与制作》等6部专著,参编教材、著作6部,荣获辽宁省优秀自然科学专著奖。发表论文80多篇。


张雪峰


(CST认证毒理学家、国家新药审评专家、中国毒理学会理事)


现任江苏鼎泰药物研究股份有限公司(GLP)总经理、机构负责人,CST认证毒理学家。国家新药审评专家,目前担任中国毒理学会理事、中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会副秘书长、中国药理学会安全药理专业委员会副秘书长、中国药理学会药物毒理专业委员会委员、中国毒理学会生殖毒理专业委员会委员。在一般毒理、安全性药理和成药性评价方面有15年的从业经验,负责超过50个以上的创新小分子药物、创新生物药物和生物类似药、以及特殊递药系统药物的非临床安全性评价。正式刊物发表论文及会议报告10余篇,参编著作2项。


吴子爱


(希麦迪临床运营总监)


现任希麦迪医药科技有限公司临床运营总监,从事临床运营领域13年,曾工作于诺华、拜耳、EPS、GeorgeClinical和方恩医药等公司,从事过项目管理、项目总监、临床运营总监等职位并负责组建过创新药和肿瘤临床研究专业团队,带领团队负责超过40项I到IV期的国际和国内临床研究项目。


付晓红


(德塔云副总裁)


深入研究美国、欧盟等多国注册法规及eCTD文档提交要求,带领团队研发了用于美国FDA和欧盟的中文界面企业端eCTD系统,对各国的药监机构的政策法规、政府行政要求(M1)、CTD文件整理、eCTD文件编辑、校验规则和文件提交有系统深刻的理解,善于从eCTD系统设计者和开发者的角度分析CTD和eCTD文档常见技术问题和出错的根本原因。


鲁礼炎


(隆安律师事务所合伙人、职业律师、专利代理人)


隆安律师事务所合伙人,先后就读于华东政法大学法律学院、上海交通的学药学院。拥有法学,药学等领域的复合背景。擅长医药领域创新成果知识产权保护、医药创新技术成果转化、医药项目投融资及CFDA/FDA政策咨询等。曾主办涉案金额1.6亿某药品配方商业秘密侵权案、某创新生物药企基因测序专利技术1.2亿B轮融资项目、上海交大某创新制剂专利复审、某上市公司知识产权战略规划等;并为多家医药上市公司进行国际专利布局,为国内外国家高科技企业提供知识产权保护及投融资服务,具有多家高科技初创公司成果转化及融资经验。


四、会议日程


7月12日(星期四)第一天


8:50-9:00


开幕致辞


主题一:立项布局


9:00-10:30孙立英


改良型创新/505(b)2立项布局


立项、评估、流程、国内准备、注册策略、时间、成本、市场和收益


10:30-10:45


茶歇


10:45-12:00王淑君


改良型制剂的立题思路及案例分享


12:00-13:00


午餐


主题二:研发与注册策略


13:00-14:30张哲峰


创新、改良与仿制--浅谈药品研发的基本思路与策略


14:30-14:45


茶歇


14:45-16:15郑爱萍


创新制剂研究及案例分享


16:15-16:30


茶歇


16:30-17:30付晓红


中美双报eCTD申报资料准备、发布与提交


17:30-18:30侯雯


中美双报项目管理要点分析


7月13日(星期五)第二天


主题三:非临床试验


8:30-10:00


非临床研究方案设计要点及案例分析


10:00-10:15


茶歇


10:15-12:00张雪峰


改良型新药非临床评价策略及案例分享


12:00-13:00


午餐


主题四:临床试验


13:00-14:30吴子爱


临床运营策略


14:30-14:45


茶歇


14:45-16:15吴昱


临床研究方案设计及数据统计


16:15-16:30


茶歇


16:30-17:30鲁礼炎


知识产权——国际化专利布局,专利链接、数据保护制度应用、解析及案例分析


17:30-18:30孙立英、张哲峰、郑爱萍、吴昱、吴子爱、鲁礼炎


论坛


1、改良型创新及中美双报意义


2、畅想十年!


3、如何布局当下?


五、注册报名


注册费:2600元/人(包含培训费、专家费、资料费、午餐费、普通发票费等);


3人以上组团/德塔云业务单位/培优业务单位/培优联盟/广东省生物医药创新技术协会会员单位:2300元/人;


6月25日前报名缴费者在上述基础上可再享9折优惠。


六、报到时间


7月11日14:00-18:00


7月12日-7月13日7:00-9:00


七、报名链接


(长按二维码可直接报名)

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八、缴费方式


1、银行汇款


开户名:德塔云(北京)科技有限公司


开户行:招商银行股份有限公司北京上地支行


帐号:110925295410601


留言:7月德塔云研讨会


2、支付宝、微信


3、现金缴纳:报到现场缴纳


九、参会咨询


常俏18510446644


刘杨13699113695


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