药品注册法规解读与eCTD发布实操
会议标题 药品注册法规解读与eCTD发布实操
会议时间 2018-06-01 到 2018-06-01
会议地点 重庆维也纳国际酒店
官方网址

药品注册法规解读与eCTD发布实操


暨2018药智数据全国巡讲·重庆站


时间:2018年6月1日(周五8:00-17:00)


地点:重庆


2018年药智数据将在全国举办10场巡讲,截止目前已在北京、广安、广州、上海、杭州举办了5场巡讲,受到医药行业人士的一致欢迎和好评。6月初,我们将在美丽的山城重庆,开启一轮主题为《药品注册法规解读与eCTD发布实操》的高端闭门培训会。


一、培训背景


近期,食品药品监督管理总局评审中心权威发布了《2017年度药品评审报告》。其中第六章节“2018年重点工作安排”中明确指出会“......继续推进建立注册申请受理、数据采集、评估、审评报告形成和审评过程管理的eCTD系统,尽早实现化学仿制药按eCTD要求电子申报和审评。”


eCTD作为一种通用技术文档标准在全球制药行业被广泛采用,可以显著提高递交文件的创建和审评效率。自2018年1月1日,欧盟强制要求原料药申报用eCTD,2018年5月5日美国强制要求原料药使用eCTD,其他格式的递交将被拒收。


同时为契合制药行业蓬勃发展的大趋势,帮助各大药企掌控新的监管要求以及尽快熟悉eCTD申报规范,了解eCTD申报基本知识,结合重庆当地产业化政策,苏州柯里特信息科技有限公司于2018年6月1日携手药智网共同举办2018年重庆站《药品注册法规与eCTD发布实操》高端闭门培训会,诚邀各单位注册专员共同交流,应对时代之需。届时,将有数百余家优秀制药企业齐聚一堂。苏州柯里特为生物制药公司、新药研发企业及专业人士提供了一个特有的一站式学习平台,助力药品申报质量的提升,保持与国际先进水平同步发展。


迎接eCTD电子递交时代,你做好准备了吗?


二、主讲嘉宾


1、易辉


苏州柯里特信息科技有限公司联合创始人,eCTD软件开发的主要负责人。


图片1.png

【简介】


曾任于人福医药、北京康利华;多年的药品国内和国外经验,积累了大量的实战项目经验,负责了多个国家与地区的制剂、原料药、辅料和包材的注册,包括国内仿制药、TGA补充药品、DMF以及ASMF等,丰富的注册申报经验,熟悉药品注册申报的整个流程。


主讲题目:《药品注册法规解读与eCTD发布实操》


2、李天泉


药智网联合创始人,药智精英俱乐部会长,高级工程师。


图片2.png

【简介】


长期从事医药行业的研发,承担多项国家和省级研发项目,获得国家发明专利5项,担任多年新药研发负责人,成功开发出数十个新产品。近年来醉心于医药数据库的建设与利用,联合创办了专业的中国领先的医药大数据服务平台---药智网,精于医药信息的检索与利用,擅长通过专业数据的挖掘来解读行业政策、医药热点信息,深入分析医药行业发展现状与趋势、帮助企业决策。


主讲题目:《新法规体系下的药品研发趋势及分析》


3、黄文峰


药智网市场部部长,药智学院高级讲师


图片3.png


【简介】


2008年硕士毕业于华中科技大学,2018年加入药智网。曾任职于上海药明康德,重庆莱美,万全医药控股等国内知名上市企业。期间担任过合成部室主任,项目经理等职务。熟悉药政法规,医药信息检索与利用,专利分析,路线开发与设计,工艺优化,质量研究与控制,中试验证与生产实施,注册文件编写。到目前为止,已经指导完成小试项目18项,中试及生产项目10项;其中6个原料药产品已上市销售(含无菌原料药)。共申请中国发明专利17篇(第一发明人11项,第二发明人5项。截止目前已授权专利7项)。


主讲题目:《药品注册信息检索与利用》


4、陈科研


苏州柯里特信息科技有限公司总经理


c.png


主讲题目:《世界各国eCTD发展与应对策略》


三、重庆站会议亮点


1.研讨会汇集国内优质药企代表、药企实战派的翘楚,获得药企行业专家/领军企业认可。


2.理论+实际操作演示相结合,将发展趋势与eCTD药品注册申报变革进行全方位的科普与解析,从抽象到具体,行业专家倾囊分享。


3.研讨会现场抽取幸运观众10名,幸运观众可获得柯里特精美礼品一份。


四、重庆站会议流程


1.png


五、重庆站会场地址


地点:重庆维也纳国际酒店


地址:重庆市渝北区宝圣大道215-3号


六、重庆站报名方式


1、重庆康洲大数据有限公司(药智网)


数据库顾问何娇


电话:15902343914


微信:15902343914


2、苏州柯里特信息科技有限公司


杨经理


电话:18512557561


微信:18512557561


七、主办单位


重庆康洲大数据有限公司(药智网)


苏州柯里特信息科技有限公司


八、参会形式


免费含午餐(80人左右)


6月初我们相约重庆,内容更丰富,收获更精彩,期待与您的相遇!会议基础信息就介绍到这,想了解更多内容,请关注我们网站。


广告
游客需要先 登录 才能评论
评论(0)
暂无评论
独家报道
今天,小智送出的第四款制胜宝典即为近两年比较火热的药智专题数...
14小时前 阅读: 1047
为庆祝中秋与国庆双节,药智推出大数据系列宝典助您在医药前路上...
14小时前 阅读: 1037
数据大时代,医药信息的检索与利用已成为圈内人士必须掌握的专业...
15小时前 阅读: 1153
9月即将结束,中秋刚过国庆又将来临,小长假加上大长假,是不是...
15小时前 阅读: 1429
上周,广西3家医院对通过一致性评价药品议价的结果出炉,总体而...
15小时前 阅读: 1515
一致性评价一直是行业人士比较关注的话题,小编根据用户在药智一...
16小时前 阅读: 1430
据药智数据,截止目前,CDE受理一致性评价受理号共计372...
4天前 阅读: 3453
药品说明书的基本作用是指导安全、合理使用药品。近年来,国家药...
4天前 阅读: 3039
据药智数据,自2008年到2018年(截止9月10日)CDE...
5天前 阅读: 3473
热门推荐
在双节来临之际,药智推出大数据系列宝典助您在医药前路上步步进...
4天前 阅读: 2417
日前,国家医保局主导的试点联合采购在上海召开座谈会,公布了第...
4天前 阅读: 920
上海市将自9月30日起对部分纳入该市医保支付的抗癌药协议采购...
6天前 阅读: 938
9月14日,在国家卫生健康委员会机关2号楼,在国家卫健委新闻...
1星期前 阅读: 943
近期,中成药价格暴涨的消息在全国各地“刷屏”,患者压力骤增,...
1星期前 阅读: 670
正当业界对2018年底一致性评价会否延期心存侥幸的时候,上海...
2星期前 阅读: 983
8月底,国务院常务会议宣布,完善国家基本药物制度,有利于满足...
2星期前 阅读: 1087
对抗“超级细菌”有了更有效的抗生素。5日,记者从重庆大学获悉...
2星期前 阅读: 995
江苏省指出对在全国同品种前3家通过仿制药质量和疗效一致性评价...
2星期前 阅读: 1287
庆双节活动药智巡讲(山东济南)公益调查问卷2018创新药物发现的前沿与实践国际高峰论坛&第8届DNA编码化合物库技术国际高峰论坛一致性评价数据库药智专利通+