新法规环境下药品研发质量体系的建立与实操技能
时间:2018-03-07
       新法规环境的巨变(上市许可持有人制度、一致性评价、数据可靠性,加入ICH国际等)对制药企业和药物研究院(所)即是挑战也是机会,这些巨变已引发了企业家或最高管理者对药品研发质量管理的重新思考与定位!在这种新的法规条件下,研发质量管理体系如何建立?研发质量管理体系平台建设顶层设计需要考虑什么?完美的药品研究质量管理体系的模...
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3星期前
二甲双胍应用于临床已有50多年的历史,是目前全球应用最广泛的口服降糖药之一,主要通过减少肝糖输出、改善胰岛素抵抗和减少小肠内葡萄糖吸收而降低血糖。
标签: 二甲双胍 评论: 0 阅读: 947
1个月前
姜博士在药智学院第四十八期课上,就化学仿制原料药DMF如何编写,结合具体实例进行了详细讲解,以下为PPT原文,分享给大家~~
标签: 化学仿制原料药DMF 评论: 0 阅读: 3614
1个月前
目前仍没有药物能根治乙肝,但是乙肝抗病毒药物能有效缓解症状
标签: 东亚和非洲为重灾区 携带乙肝病毒 评论: 0 阅读: 650
1个月前
美国生物技术巨头艾伯维与合作伙伴卫材近日联合宣布抗炎药修美乐在日本获批一项新的适应症:用于对常规治疗缓解不足的脓疱型银屑病患者的治疗。修美乐是一种全人源化抗TN...
标签: 艾伯维 卫材 新适应症 修美乐 评论: 0 阅读: 949
2个月前
日前,勃林格殷格翰公司宣布由其自主研发、用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的靶向新药尼达尼布(商品名:维加特®)在中国正式宣告上市。
标签: 靶向新药 中国上市 维加特® 评论: 0 阅读: 1156
好医友e 2个月前
洛哌丁胺(易蒙停)是一种常见的抗腹泻非处方药。最近,美国FDA正要求厂商使用泡罩包装或其他单剂量包装,限制一包剂量的多少。
标签:无 评论: 0 阅读: 574
2个月前
礼来公司(Eli Lilly and Company)今日公开了一项新3b期临床研究的积极结果。2型糖尿病新药Trulicity(dulaglutide)在添加...
标签: 新药 糖尿病 礼来 评论: 0 阅读: 847
5个月前
药剂学是医药学科类573个二级学科之一,所研究的制剂因原料药来源或生产场地包括化学药制剂、中药制剂、生物药物制剂和医院制剂;随药剂学自身的发展,又从第一代普通制...
标签: 药剂学 设计剂型 学术问题 评论: 3 阅读: 2571
独家报道
1978年4月7日,世界卫生组织和国际心脏病学会联合会将每年...
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