10个月前
由苏州工业园区生物医药图书馆、重庆康洲大数据有限公司(药智网)联合主办,苏州圣苏新药开发有限公司、苏州柯里特信息科技有限公司、苏州工业园区生物医药产业创新中心、...
标签: 仿制药 药物研发 评论: 1 阅读: 3715
1年前
本文是对美国FDA官网中Drugs@FDA Glossory的翻译,以直译为主,个别处使用义译。直译比较晦涩的地方另加笔者的解释。名词解释中涉及其他专有词汇的翻...
标签: Drugs@FDA 专有词汇 释义 评论: 2 阅读: 5635
1年前
2017年,FDA药品审评与研究中心(CDER)批准了46个新药,这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体(NME)和生物制品许可申请(BLA)。
标签: FDA 新药 评论: 0 阅读: 5625
林子 2年前
2017年2月24日,欧洲药品管理局(EMA)建议有条件的批准Shire制药公司的Natpar(甲状旁腺激素)营销授权。Natpar被提出用于治疗用钙和维生素D...
标签: 欧盟CHMP 甲状腺激素 评论: 0 阅读: 1909
林子 2年前
在2016年,FDA批准的新药包括脊髓性肌萎缩患者的首次治疗药物、第一个被批准治疗Duchenne肌营养不良症的药物、一种治疗帕金森病患者幻觉和妄想的新药、一种...
标签: FDA 新药 评论: 0 阅读: 4043
林子 2年前
近日,一项发表在《Journal of Alzheimer’s Disease》的研究表明,服用抗精神病药物会显著增加阿尔茨海默病患者(老年痴呆症患者)过早死...
标签: 抗精神病药物 阿尔茨海默氏病 评论: 0 阅读: 2048
林子 2年前
2016年12月23日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了首个用于治疗儿童和成人脊髓性肌萎缩(SMA)的新药——Spinraza(nusinersen)。SM...
标签: FDA 脊髓性肌萎缩 Spinraza 评论: 0 阅读: 1944
林子 2年前
2016年12月22日,美国FDA一次性发布了15种含有违规添加西地那非的药品,并建议消费者停止使用和购买。
标签: 药品 FDA 通告 评论: 0 阅读: 2117
林子 2年前
2016年12月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)扩大批准了Dexcom的G5移动连续血糖监测系统的使用,允许其在2岁及以上的糖尿病患者中替换指尖针刺血糖...
标签: FDA 连续血糖监测系统 评论: 0 阅读: 2213
林子 2年前
2016年12月19日,美国食品和药物管理局(FDA)加速批准Rubraca(rucaparib)用于治疗已经经过两种或多种化学疗法治疗,并且其肿瘤具有特异性基...
标签: FDA 卵巢癌 Rubraca 评论: 0 阅读: 1485
林子 2年前
截止目前,2016年国内已有18家药企因产品质量问题收到FDA的警告信。被警告的主要原因是:公司的方法、设施、生产控制、工艺、包装以及储存等不符合cGMP,被认...
标签: FDA 警告信 评论: 0 阅读: 3703
独家报道
由中国医药研发创新峰会组委会主办的“2019年中国CRO公司...
2小时前 阅读: 2014
药咖君看一周药品审评审批新动态:首仿竞争最热全球400亿级抗...
1天前 阅读: 2282
一周君看一周总局要闻、行业热闻、企业资讯:步长制药又迎“危机...
1天前 阅读: 2044
在医保控费的大背景下,药品降价的趋势已经众人皆知,医疗机构降...
1天前 阅读: 1933
截止5月16日,CDE受理一致性评价受理号1104个(347...
4天前 阅读: 3500
中关村,国内科学技术高度聚集于此,在这里,各行各业都在勇于挑...
4天前 阅读: 3233
目前国内已经上市的DPP4抑制剂类降糖药包括维格列汀(诺华、...
6天前 阅读: 4875
开年至今,自江西公布第一批省级重点监控目录之后,全国范围内已...
1星期前 阅读: 5010
药咖君览一周药品审评审批新动态:5重磅炸弹引爆药圈,恒瑞、豪...
1星期前 阅读: 5890