1星期前
本文是对美国FDA官网中Drugs@FDA Glossory的翻译,以直译为主,个别处使用义译。直译比较晦涩的地方另加笔者的解释。名词解释中涉及其他专有词汇的翻...
标签: Drugs@FDA 专有词汇 释义 评论: 1 阅读: 2368
1星期前
2017年,FDA药品审评与研究中心(CDER)批准了46个新药,这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体(NME)和生物制品许可申请(BLA)。
标签: FDA 新药 评论: 0 阅读: 1125
4个月前
美国食品和药物管理局(FDA)近日受理4款新药,其中包括来自诺华山德士开发的利妥昔单抗生物仿制药、Array开发的针对BRAF突变阳性黑色素瘤的靶向组合疗法CO...
标签: FDA 新药 评论: 0 阅读: 939
4个月前
凡由总局审评审批的注册申请均由总局受理,如新药临床试验申请、新药生产(含新药证书)申请、仿制药申请,总局审批的补充申请以及与国产药品注册申请关联申报的药包材、药...
标签: CFDA 药品注册申请 评论: 0 阅读: 1262
林子 10个月前
2017年2月24日,欧洲药品管理局(EMA)建议有条件的批准Shire制药公司的Natpar(甲状旁腺激素)营销授权。Natpar被提出用于治疗用钙和维生素D...
标签: 欧盟CHMP 甲状腺激素 评论: 0 阅读: 917
11个月前
美国生物技术巨头安进(Amgen)开发的新一代肾脏病药物Parsabiv(etelcalcetide)近日在美国监管方面传来喜讯,美国食品和药物管理局(FDA)...
标签: 安进 肾脏病药物 Parsabiv 评论: 0 阅读: 773
林子 1年前
在2016年,FDA批准的新药包括脊髓性肌萎缩患者的首次治疗药物、第一个被批准治疗Duchenne肌营养不良症的药物、一种治疗帕金森病患者幻觉和妄想的新药、一种...
标签: FDA 新药 评论: 0 阅读: 2423
林子 1年前
近日,一项发表在《Journal of Alzheimer’s Disease》的研究表明,服用抗精神病药物会显著增加阿尔茨海默病患者(老年痴呆症患者)过早死...
标签: 抗精神病药物 阿尔茨海默氏病 评论: 0 阅读: 1220
热门推荐
2017年一年,武汉大学教授李红良在影响因子为30的《自然·...
23小时前 阅读: 752
2015年失意拜耳的三诺生物此次又发起了“蛇吞象”式的交易,...
23小时前 阅读: 528
分级诊疗制度作为大政方针出台,必然引发医疗资源配置变革,对各...
1天前 阅读: 358
药审中心针对目前抗肿瘤免疫治疗领域研发最为活跃的品种抗PD-...
2天前 阅读: 449
热点推荐
​昨日(1月11日),内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心发...
摩根大会上,强生、美敦力、雅培、礼来、辉瑞、安进、默沙东、I...
多位企业负责人表示,一些地方和国企招标采用“最低价中标”,这...
12月14日,《关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见...