10个月前
由苏州工业园区生物医药图书馆、重庆康洲大数据有限公司(药智网)联合主办,苏州圣苏新药开发有限公司、苏州柯里特信息科技有限公司、苏州工业园区生物医药产业创新中心、...
标签: 仿制药 药物研发 评论: 1 阅读: 3722
1年前
本文是对美国FDA官网中Drugs@FDA Glossory的翻译,以直译为主,个别处使用义译。直译比较晦涩的地方另加笔者的解释。名词解释中涉及其他专有词汇的翻...
标签: Drugs@FDA 专有词汇 释义 评论: 2 阅读: 5647
1年前
2017年,FDA药品审评与研究中心(CDER)批准了46个新药,这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体(NME)和生物制品许可申请(BLA)。
标签: FDA 新药 评论: 0 阅读: 5642
林子 2年前
2017年2月24日,欧洲药品管理局(EMA)建议有条件的批准Shire制药公司的Natpar(甲状旁腺激素)营销授权。Natpar被提出用于治疗用钙和维生素D...
标签: 欧盟CHMP 甲状腺激素 评论: 0 阅读: 1913
林子 2年前
在2016年,FDA批准的新药包括脊髓性肌萎缩患者的首次治疗药物、第一个被批准治疗Duchenne肌营养不良症的药物、一种治疗帕金森病患者幻觉和妄想的新药、一种...
标签: FDA 新药 评论: 0 阅读: 4052
林子 2年前
近日,一项发表在《Journal of Alzheimer’s Disease》的研究表明,服用抗精神病药物会显著增加阿尔茨海默病患者(老年痴呆症患者)过早死...
标签: 抗精神病药物 阿尔茨海默氏病 评论: 0 阅读: 2053
林子 2年前
2016年12月23日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了首个用于治疗儿童和成人脊髓性肌萎缩(SMA)的新药——Spinraza(nusinersen)。SM...
标签: FDA 脊髓性肌萎缩 Spinraza 评论: 0 阅读: 1951
林子 2年前
2016年12月22日,美国FDA一次性发布了15种含有违规添加西地那非的药品,并建议消费者停止使用和购买。
标签: 药品 FDA 通告 评论: 0 阅读: 2124
林子 2年前
2016年12月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)扩大批准了Dexcom的G5移动连续血糖监测系统的使用,允许其在2岁及以上的糖尿病患者中替换指尖针刺血糖...
标签: FDA 连续血糖监测系统 评论: 0 阅读: 2217
林子 2年前
2016年12月19日,美国食品和药物管理局(FDA)加速批准Rubraca(rucaparib)用于治疗已经经过两种或多种化学疗法治疗,并且其肿瘤具有特异性基...
标签: FDA 卵巢癌 Rubraca 评论: 0 阅读: 1487
林子 2年前
截止目前,2016年国内已有18家药企因产品质量问题收到FDA的警告信。被警告的主要原因是:公司的方法、设施、生产控制、工艺、包装以及储存等不符合cGMP,被认...
标签: FDA 警告信 评论: 0 阅读: 3715
独家报道
本周又有2品种通过一致性评价,分别是广东华南药业的异烟肼片和...
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截止2019年5月21日,CDE承办的一致性评价受理号已达1...
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6月20日,由中国药科大学、中国医药企业管理协会、重庆药学会...
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