1个月前
由苏州工业园区生物医药图书馆、重庆康洲大数据有限公司(药智网)联合主办,苏州圣苏新药开发有限公司、苏州柯里特信息科技有限公司、苏州工业园区生物医药产业创新中心、...
标签: 仿制药 药物研发 评论: 1 阅读: 3024
7个月前
本文是对美国FDA官网中Drugs@FDA Glossory的翻译,以直译为主,个别处使用义译。直译比较晦涩的地方另加笔者的解释。名词解释中涉及其他专有词汇的翻...
标签: Drugs@FDA 专有词汇 释义 评论: 1 阅读: 4255
7个月前
2017年,FDA药品审评与研究中心(CDER)批准了46个新药,这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体(NME)和生物制品许可申请(BLA)。
标签: FDA 新药 评论: 0 阅读: 3451
11个月前
美国食品和药物管理局(FDA)近日受理4款新药,其中包括来自诺华山德士开发的利妥昔单抗生物仿制药、Array开发的针对BRAF突变阳性黑色素瘤的靶向组合疗法CO...
标签: FDA 新药 评论: 0 阅读: 1313
11个月前
凡由总局审评审批的注册申请均由总局受理,如新药临床试验申请、新药生产(含新药证书)申请、仿制药申请,总局审批的补充申请以及与国产药品注册申请关联申报的药包材、药...
标签: CFDA 药品注册申请 评论: 0 阅读: 1753
林子 1年前
2017年2月24日,欧洲药品管理局(EMA)建议有条件的批准Shire制药公司的Natpar(甲状旁腺激素)营销授权。Natpar被提出用于治疗用钙和维生素D...
标签: 欧盟CHMP 甲状腺激素 评论: 0 阅读: 1329
1年前
美国生物技术巨头安进(Amgen)开发的新一代肾脏病药物Parsabiv(etelcalcetide)近日在美国监管方面传来喜讯,美国食品和药物管理局(FDA)...
标签: 安进 肾脏病药物 Parsabiv 评论: 0 阅读: 1054
林子 1年前
在2016年,FDA批准的新药包括脊髓性肌萎缩患者的首次治疗药物、第一个被批准治疗Duchenne肌营养不良症的药物、一种治疗帕金森病患者幻觉和妄想的新药、一种...
标签: FDA 新药 评论: 0 阅读: 2957
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