8月22日一早，广州总统大酒店五楼会议室里，来自全国各地的药品注册精英汇聚于此，参加同写意第39期活动——《注册新政下，干好药品注册经理的活》。很多注册人关注的重点在于：如何撰写完美的注册申报资料？

这还真是一个技术活。做的好，理所应当，做的不好，费时又费钱，压力山大。来自军事医学科学院的程鲁榕教授以及来自北京市药检所所长助理余立分别做了题为《撰写漂亮的药品注册综述资料》和《撰写完美的药学注册申报资料及药品一致性评价的开展》报告，就撰写资料的相关问题做了解读。

程鲁榕：军事医学科学院教授，CDE前审评老师，从事药理毒理学研究多年。

报告题目：《撰写漂亮的药品注册综述资料》

理性、严谨的风格贯穿了程鲁榕教授的整个报告。报告开始，程鲁榕教授强调了规范申报资料的重要性：申报资料是研发系统工程的重要一环，是影响审评的限速因素之一，是分析发现问题的重要时机，是综合审视立体的关键环节。

那么规范申报资料的目标是什么呢？“首先管理部门能够高质量审评资料，其次审评部门能够快速查阅与评论，推进注册进程，利于信息交流，降低申报成本。”

一份完整、规范的资料应该具有什么样的面孔呢？它应该长这样：“满足审评的基本条件，资料项目全面，试验数据充分，科学评价合理。我们讲资料的完整性，以麻醉药品、精神药品、医用毒性药品为例，这些研制应获得立项批复文件。”

资料撰写需依法、合规、掌握最新的指导原则和技术要点

接着，程鲁榕教授重点谈了资料的撰写要求与问题。“要依法、合规，要掌握最新的指导原则和技术要点。如：国家食品药品监督管理总局关于发布药物安全药理学研究技术指导原则等8项技术指导原则的通告（第4号）、药物毒代动力学研究技术指导原则、药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则、药物非临床安全性评价供试品检测要求的Q&A等。”

明晰涉及药理毒理3、4、16#综述性资料撰写

对于涉及药理毒理3、4、16#综述性资料撰写，程鲁榕教授认为：“注册人员首先要明白资料撰写的要点与问题。3#资料撰写立题依据贯穿资料评价全过程，4#资料是对主要研究结果的总结及评价，是根据16#提炼药理毒理研究结果并综合评价。16#资料是药理毒理研究资料综述。围绕临床定位的有效安全信息的全面关联综合分析评价，为3、4#提供依据。”

资料综述掌握的6大基本原则

程鲁榕教授最后总结了资料综述需掌握的6大基本原则：了解指南：药理毒理资料撰写基本点；逻辑排序：参照相关要求，突出重点；围绕临床：适应症、临床方案（人群、周期等）；结论科学：重点摘要各试验结论，寻找特点；融汇贯通：试验结论的相互衔接、科学分析；检验目标：支持拟定目标依据的重分程度。

余立：北京市药检所所长助理，药品检验一线工作近30年，三届药典委员会委员、CDE立卷审查组成员。

报告题目：《撰写完美的药学注册申报资料及药品一致性评价的开展》

余立老师的报告充满幽默和风趣。参会者往往在余立老师的讲述中会心一笑，随后了然于胸。

申报资料抓大也不能放小

“原始记录是研发迈出的第一步，申报资料是申报迈出的最后一坎。申报资料抓大也不能放小，既要正确还要讲究，提炼的关键词就是：资料应该真实、全面、换位、逻辑、规范。”

余立老师告诉与会人员：“审评人员期望的原始记录是真实、完整、清晰的记录研究全过程，要保证过若干时间后实验记录者自己，以及资料阅读者、审核者也同样能够信得过、看得懂、找得到。”好的记录应该是有血有肉的，好的记录有思路—实验目的，有过程—实验步骤，有公式—计算方法，有现象—实验结果，有结论—实验分析。不好的记录没鼻子没眼让人看不懂。比如原始记录不原始，只记录最终方法与正确结果等。

原始记录核查：从缺失中追踪、从矛盾中寻找，从夸张中捕捉

余立老师分享了原始记录核查的窍门：从缺失中追踪、从矛盾中寻找，从夸张中捕捉记录的真实性问题。“我们往往能从记录的缺失、矛盾和夸张中看到一些暴露的问题。有的资料内容完全无支持，空穴来风，让人质疑真实性（例如含测方法二选一）。有的实验过程或步骤不展现，让人质疑原始性（例如强制降解、灵敏度）。有的实验方法不记录，让人质疑正确性（例如熔点、重金属、干燥方法选择）。还有一些记录RSD过于完美、一图多用，别图挪用，图谱上不留采集时间，采集时间与记录和仪器使用登记时间不一样，运行时间和报告时间不合理，不同图各峰保留时间差、峰面积和峰形均相同等问题。”

写好记录，按要求建立不同试验项目的记录模板

如何写好记录呢？余立老师建议：要写好记录，需要认真逐项学习《中国药品检验标准操作规范》、需要按照要求建立不同试验项目的记录模板、严格要求、细心辅导、贴心设计、真实记录手脑不懒。余立老师分享了一些好的记录经验：参考文献仅附在资料中——原始记录附上也很方便；原始记录一定全部手写——真实原始基础上与时俱进；图谱都是集中附后的——典型图谱随附效果更好；按时间顺序记流水账——按项目分本，待续，见前，夹叙夹议，标记重点，重要页码贴签。

参考文献怎样更方便查阅？余立老师建议：提供佐证用途的参考文献；资料中做出标记摘取关键词或数据，文件集中后附；具有使用用途的参考文献，资料中随文插入重点内容，详细说明，深入分析文献集中后附。如何提供参考文献更方便审核者查阅？余立老师建议：翻译成中文、标出重点、随文插入、列表比较、详细说明、深入分析。