2014年生物制品申报临床1类新药31个

导读:2014年(截止至10月),申报临床的生物制品1类新药(按受理号计算)有31个,其中15个治疗用,16个是预防用。

2014年(截止至10月),申报临床的生物制品1类新药(按受理号计算)有31个,其中15个治疗用,16个是预防用。


按《药品注册管理办法》规定,“未在国内外上市销售的生物制品”的属于1类新药。但由于生物制品的特殊性,现实操作中,只要是改变工程细胞株的,也可以算做1类新药。所以在生物制品1类新药的列表中,常常看到熟悉的药品名称,但却的确是按1类新药进行申报的。


2014年(截止至10月),申报临床的生物制品1类新药(按受理号计算)有31个,其中15个治疗用,16个是预防用。


如果不算扎堆申报的H7N9疫苗,申报了生物制品1类新药的企业中,仅沃森生物一个企业申请了两个新药,其他企业均只申请了一个新药。


申报了治疗用的生物制品的1类新药主要是用于肿瘤、糖尿病这么重点疾病领域。而预防用的新药则更多是一些高暴露状态下使用的疫苗,如沃森生物申报报两个品种。


另外,成都生物制品研究所的六价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18,52,58型)(汉逊酵母)也可以留意一下——HPV疫苗在国内审批之路上,GSK和默沙东都在努力中,成都生物制品研究所直接申报了个六价的(GSK为二价,默沙东为四价)。


H7N9病毒自去年起出现感染病例,引发一轮禽流感疫情。目前虽然疫情已经平息,但由此而来的一批H7N9疫苗、治疗药物的临床申报。其中疫苗方面,上海生物制品研究所申报了2个,科兴生物申报了4个,天坛生物申报了2个,华兰生物申报了4个;治疗用生物制品方面,也有一个来自神州细胞的单抗。上述所有申报的新药,除了天坛生物的两个疫苗于今年6个获得批件外,其他全部处于“在审评”的状态中。

生物制品

 

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