3月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，由Plethora Solutions与复星医药共同申报的5.1类新药利多卡因丙胺卡因气雾剂的上市申请正式获得受理。该药物商品名为Fortacin，此前已在欧盟上市十余年并转为OTC。若利多卡因丙胺卡因气雾剂获批，将填补国内早泄治疗领域长期依赖口服药物达泊西汀的空白，为患者提供“一喷即效”的新选择。

图片来源：CDE官网

早泄是男性最常见的性功能障碍之一，中国城市男性发病率达2.3%。目前国内唯一获批的PE治疗药物为口服选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）达泊西汀，但需提前1-2小时服用且存在头晕、恶心等全身副作用。利多卡因丙胺卡因气雾剂作为外用喷雾，通过利多卡因和丙胺卡因的双重局部麻醉作用，直接降低阴茎龟头敏感度，5分钟快速起效，第一喷即有效果。

根据国内公开资料显示，利多卡因丙胺卡因气雾剂临床III期数据亮眼，患者阴道内射精潜伏期（IELT）从基线0.56分钟延长至2.6分钟，较安慰剂组提升6倍（p<0.0001），性满意度、射精控制及困扰评分均显著改善。研究纳入295例患者，结果显示其耐受性良好，无系统性不良反应，与欧美数据一致。

利多卡因丙胺卡因气雾剂原研药Fortacin自2013年在欧盟上市以来，累计覆盖超百万患者。2020年转为OTC后进一步拓宽市场，而复星医药于2018年获得中国独家权益。根据药智数据，国内早泄治疗市场已超过 13亿元规模，随着利多卡因丙胺卡因气雾剂的加入，该领域将形成口服药与外用制剂并行的新竞争格局。

图片来源：药智数据——药品市场全终端分析系统

目前国内已有上海则正药等 10 家企业布局该品种。随着患者对隐私治疗和即时用药需求增长，利多卡因丙胺卡因气雾剂或成为男科领域下一个“爆款”。

图片来源：药智数据——药品注册与受理数据库

利多卡因丙胺卡因气雾若能获批上市，不仅将缓解达泊西汀的临床垄断局面，更有望通过OTC路径扩大可及性，惠及数千万潜在患者。复星医药能否借力利多卡因丙胺卡因气雾在男科市场再下一城，值得持续关注。

责任编辑：木棉

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