导语:中成药作为中医药的重要组成部分,在疾病预防、治疗和康复中发挥着不可替代的作用。其质量直接关系到临床疗效和患者安全,因此药品抽检成为保障中成药质量的关键手段。通过抽检,能够及时发现并遏制不合格产品在市场流通,保障公众健康。
据药智网统计,2024年药品质量不合格的735批次数据中,中成药共计96批次,占比13.06%,涉及79家企业,78个中成药品种。
2024年度药品质量不合格总览
2024年药品抽检质量不合格数据中,中成药药品质量不合格情况迎来显著改善(图1-3),在抽检发现的735批次不合格药品中,中成药占比13.06%,共计96批次。这96批次不合格药品涉及79家药企和78个中成药品种,覆盖面较广,整体不合格率呈现下降趋势。
对比近五年数据,在2024年不合格药品总批次比2022年多81个批次的情况下,中成药不合格批次却比2022年减少了38个,成为近五年来的最低值(图2)。2024年中成药质量不合格占比创下新低,较2022年的20.49%下降了7.43%(图3),也为五年来的最低值。这一变化不仅反映了中成药行业在质量管理上的进步,也体现了政策监管和企业自律的双重成效。
图1 2024年药品质量不合格占比数据
图2 2020年-2024年中成药质量不合格数据(以批次计)
图3 2020年-2024年中成药质量不合格数据占比
中成药质量不合格企业排行榜
2024年中成药质量不合格企业抽检数据显示,西藏神猴药业、江苏神龙药业、吉林龙泰制药、吉林省鑫辉药业并列“不合格批次TOP1”,各有3批次产品不合格。紧随其后的是西安市灞桥区十里铺骨科医院、四川旭阳药业等企业,各有2批次不合格(图4)。
图4 2024年中成药质量不合格企业排行榜
注:已排除假冒/生产企业抽检合格等不统计数据。
中成药质量不合格品种排行榜
在2024年中成药质量不合格品种排行榜中(图5),国家医保目录品种占比达到83.33%。
图5 2024年中成药质量不合格品种排行榜
上榜品种中,牛黄解毒片的不合格批次最多,共有4批次,位列榜首。不合格项目涉及含量测定(黄芩苷)、性状以及检查(三氧化二砷)。
牛黄解毒片是一种常见的中成药,功能主治为清热解毒。用于火热内盛,咽喉肿痛,牙龈肿痛,口舌生疮,目赤肿痛。
中成药质量不合格检测项目TOP9
在2024年中成药质量不合格检测项目排行榜中,“装量差异”不合格检测共计33批次,位居榜首,几乎是TOP2“水分”不合格检测批次的三倍之高。
图6 2024年中成药质量检测不合格项目TOP9
针对中成药不合格检测项目,我们整理相关资料,对造成不合格项目的原因进行总结归纳。
“装量差异”不合格是药品抽检中的常见问题,主要源于生产工艺不稳定、原料特性复杂、设备精度不足及人为操作误差等因素。中药材成分复杂、流动性不一,增加了装量控制的难度;而部分企业设备老旧或维护不到位,也导致装量精度难以达标。此外,操作人员技术水平参差不齐,稍有不慎便会引发装量偏差。
“水分”不合格多因储存条件不当或包装密封性差,导致药品吸湿或失水。
“含量测定”不合格常因原料质量波动、生产工艺不稳定或提取工艺不精准,导致有效成分不达标。
“微生物限度”不合格主要因生产环境洁净度不足或灭菌工艺不彻底,导致药品受污染。
“性状”不合格则多因原料质量差、生产工艺不当或储存条件不佳,导致药品外观、颜色、气味等不符合标准。
中成药质量不合格省市排行
2024年中成药质量不合格抽检省市涉及总局在内的24个省市(图7)。2024年省市占比排名前四的分别是江西、总局、浙江、湖北,累计占比为50%,江西以26%的占比排名第一。
图7 2024年中成药质量不合格抽检省市分布图
注:此图为抽检地药品质量不合格排行,并非一定是生产地。
近年来,中成药质量不合格省市抽检中,江西、总局、浙江、湖北的不合格率持续位居前四,2024年江西更是超过总局,登顶榜首。这一现象背后,既有共性原因,也有地域性因素。
共性原因包括中成药行业企业规模参差不齐,部分中小企业质量管理能力不足;中药材原料质量受种植、采收、储存等环节影响,波动较大;同时,随着药品监管标准不断提高,部分企业难以完全适应新要求。
地域性因素则更为具体:江西作为中药材种植大省,原料资源丰富但管理不规范,加上生产企业以中小型为主,设备和技术相对落后,导致质量问题频发;总局负责全国抽检,覆盖面广、标准严,不合格率较高;浙江作为中成药生产大省,企业数量多、竞争激烈,原料主要依赖外部供应,部分企业或为压缩成本忽视质量,导致质量波动大;湖北则是中药材重要产区,但产业正处于转型升级阶段,部分企业尚未完全适应现代质量管理要求。
结语
2024年中成药质量不合格报告显示,行业整体不合格率显著下降,但部分领域仍存在突出问题,涉及原料质量波动、生产工艺不稳定及企业质量管理能力参差不齐等多方面因素。未来,行业需进一步强化源头管控、优化生产工艺,监管部门应持续加大抽检力度、完善追溯体系,消费者也应提高警惕,选择正规渠道购药。通过多方共同努力,推动中成药行业迈向高质量发展,为公众健康提供更可靠的保障。
温馨提示:药智网后续还会有中药材篇、化药篇的药品质量不合格专题分析报告,读者可持续关注药智文章。
免责申明:统计数据来自各省市药监局官网。笔者已经剔除药监局标记的假冒药以及重复数据,但仍可能存在未被相关部门发现的假冒药品。因官网数据不断更新,统计结果会有微小偏差,仅供参考。
附:药品安全消费提示
1.食品药品监管管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证;购买药品时要注意查看外包装的相关标识,如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全,是否在有效期内;必要时,可登陆相关网站查询核实药品注册相关信息;购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品,并按医嘱或用法用量服用药品,特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。
2.药品信息查询途径
国家药品监督管理局(NMPA)网站
药智数据相关网站
责任编辑:琉璃
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