2月26日~3月5日期间，共 9 个品种通过一致性评价。同期，78 个品种申报一致性评价。

华邦制药：
伊布替尼片

近日，根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示信息显示，重庆华邦制药的 3 类仿制伊布替尼片已获受理。

伊布替尼作为全球首个上市的BTK抑制剂，在B细胞淋巴瘤治疗领域具有重要地位，尤其对难治性和复发性晚期患者展现出显著疗效。该药由强生（Johnson & Johnson）与Pharmacyclics开发，并于2013年获美国FDA批准上市。

图片来源：药智数据企业版-全球药物分析系统

伊布替尼上市以来，全球销售额一路攀升，从2014年的约42亿元人民币增长至2023年的482亿元人民币。

图片来源：药智数据企业版-全球畅销药品销售数据

在中国市场，伊布替尼的销售同样表现亮眼。据药智数据药品市场全终端分析系统统计，2023年伊布替尼胶囊在国内三大终端市场的销售额超过8亿元。目前，伊布替尼的主要剂型包括胶囊、片剂和口服混悬剂，其中仿制药市场竞争尤为激烈。

图片来源：药智数据企业版-药品市场全终端分析系统

国内仿制药布局方面，先声药业于2022年率先获得伊布替尼胶囊的首仿批文，而齐鲁制药则在2025年1月成功拿下伊布替尼片的首仿，并获视同过评资格。在竞争格局中，伊布替尼胶囊已有数家企业提交审批申请并处于在审状态；相比之下，伊布替尼片的申报企业目前仅有科伦制药和华邦制药两家在列，竞争尚处于早期阶段。

图片来源：药智数据企业版-药品注册与受理数据库

一致性评价通过情况

2月26日~3月5日期间，共 9 个品种通过一致性评价，具体情况如下：

表1：2月26日~3月5日，通过一致性评价的品种

图片来源：药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统

一致性评价受理情况

2月26日~3 月5日期间，共 78 个品种申报一致性评价，具体情况如下：

表 2：2月26日~3月5日，一致性评价申报情况

图片来源：药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统

责任编辑：木棉

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