3月6日，据CDE官网最新公示：复星医药成员企业复星万邦申报的1类新药丁二酸复瑞替尼（SAF-189s）的上市申请获受理，拟用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC），有望填补临床治疗空白，撬动超500亿市场空间。

图片来源：CDE官网

肺癌是我国发病率与死亡率最高的癌症，其中约80%-85%为非小细胞肺癌（NSCLC）。在NSCLC患者中，约5.6%存在ALK基因突变，这类患者虽可通过二代、三代ALK抑制剂实现“慢病化”管理，但耐药、疾病复发和中枢神经系统进展、以及各种安全性等问题仍然存在。

丁二酸复瑞替尼（SAF-189s）为复星医药研发的创新型小分子化学药物，是新一代高效、具有中枢神经系统（CNS）渗透性的ALK/ROS1 抑制剂，且具有较强的血脑屏障透过能力。作为一款兼具疗效与安全性的创新药物，复瑞替尼的上市或将重新定义ALK阳性NSCLC的临床治疗格局，为患者带来更优的生存获益。

据药智数据统计，2023年我国非小细胞肺癌治疗药物在三大终端（医院、零售、电商）的销售总额已逼近500亿元，2024年有望进一步突破这一规模。随着精准治疗普及和靶向药迭代，ALK抑制剂市场持续扩容。复瑞替尼若能凭借差异化优势抢占份额，或将在百亿市场中分得一杯羹。

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结语

此次上市申请获受理，标志着复瑞替尼正式进入审批“快车道”。若后续顺利获批，不仅能为患者提供更优治疗方案，也将强化复星医药在肿瘤创新药领域的竞争力。业内分析指出，随着医保谈判、适应症拓展等策略推进，该药物有望成为国产ALK抑制剂中的重磅品种。

责任编辑：木棉

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