3月4日，据CDE官网公示：默沙东研发的来特莫韦微片拟纳入优先审评。主要针对接受异基因造血干细胞移植(HSCT)且巨细胞病毒(CMV)血清学呈阳性的特定人群，包括成人以及体重不低于6公斤的6个月及以上儿童患者，用于预防巨细胞病毒感染及相关疾病。

图片来源：CDE官网

值得注意的是，来特莫韦片剂早在2022年已获准在中国上市。作为一种创新型巨细胞病毒末端酶抑制剂，该药物展现出对巨细胞病毒的显著抑制效果。此次推出的微片剂型，显然是默沙东针对儿童患者群体的战略布局。

巨细胞病毒问题在造血干细胞移植患者中尤为突出。临床研究数据显示，这类患者的CMV血清阳性率高达92%，且30%至80%的患者可能面临病毒复燃风险，对患者生存构成严重威胁。

追溯来特莫韦的发展历程，这款药物最初由德国生物技术公司Aicuris开发。2012年，默沙东通过支付1.1亿欧元首付款和最高可达3.325亿欧元的里程碑付款，获得了该药物的全球开发和商业化权益。2017年，来特莫韦的片剂和注射剂首先在美国获得FDA批准，商品名Prevymis，随后陆续在欧洲、日本等近20个国家和地区获准上市。

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在中国，来特莫韦自2022年上市以来，市场表现稳步提升。据药智数据药品市场全终端分析系统显示，该药物在国内的销售额已接近2亿元人民币。

图片来源：药智数据——药品市场全终端分析系统

然而，市场竞争也随之加剧。2024年，南京正大天晴制药的来特莫韦片及注射液获批，成为国内首家通过一致性评价的仿制药企业。这一突破标志着本土企业在该领域开始发力。此外，药智数据显示，华北制药、齐鲁制药、重庆博腾等多家公司也已提交上市申请，预示着未来竞争将更加白热化。

图片来源：药智数据——药品注册与受理数据库

面对日益激烈的市场环境，默沙东推出针对儿童的来特莫韦微片，不仅填补了儿童患者用药的空白，也为其在国内市场赢得更多竞争优势。这一新剂型的开发，既体现了默沙东对患者需求的精准洞察，也进一步巩固了其在CMV预防领域的领先地位。对于接受造血干细胞移植的儿童患者而言，这一药物有望显著降低CMV感染风险，为他们的健康保驾护航。

责任编辑：木棉

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