2月20日~ 2月25日期间，共 60 个品种通过/视同通过一致性评价。同期，70个品种申报一致性评价。

人福药业
盐酸他喷他多片

近日，根据CDE发布消息，宜昌人福药业的盐酸他喷他多片已获批上市并视同通过一致性评价。该品种按照化学药品3类申报，人福药业是国内首仿+首家过评企业，其适应症为用于治疗成人患者需要使用阿片类药物治疗，且替代治疗不能充分缓解的急性疼痛。

盐酸他喷他多片最早由美国强生公司（Johnson & Johnson）与德国格兰泰公司（Grünenthal GmbH）携手研发，作为一种创新的阿片类镇痛药物，其于2008年11月在美国首次获批上市，随后逐步进入国际市场。2010年8月，该药获得欧盟批准，2014年8月又在日本成功上市。这种药物结合了阿片受体激动作用和去甲肾上腺素再摄取抑制作用的双重机制，为急性疼痛管理提供了新的选择。

图片来源：药智数据——全球药物分析系统

根据药智数据药品市场全终端分析系统数据显示，目前我国镇痛类药物市场总销售额已经超过两百亿，2023年达到近些年来的峰值。这一数据反映出国内对高质量镇痛药物的巨大需求，也为盐酸他喷他多片的市场前景提供了积极信号。

图片来源：药智数据——药品市场全终端分析系统

宜昌人福药业作为国内麻醉镇痛领域的领先企业，此次率先获批盐酸他喷他多片，不仅体现了其在研发实力，也为其在阿片类药物市场抢占了先机。该公司长期专注于麻醉药品和精神类药物的研发，拥有丰富的产品线和技术积累，此次成功过评进一步巩固了其行业地位。

不过，国内市场对盐酸他喷他多片的竞争已悄然展开。江苏恩华药业已提交上市申请，尚未获批；而江苏华泰晨光药业和安徽新星药物则处于临床试验阶段，进展相对滞后。可以预见，随着更多企业加速布局，这一领域的竞争将日趋激烈，而宜昌人福的“首家过评”优势或将在短期内为其赢得市场红利。

图片来源：药智数据——药品注册与受理数据库

一致性评价通过情况

2月20日~ 2月25日期间，共60 个品种通过/视同通过一致性评价。

具体情况如下：

表1：2月20日 ~ 2月25日, 通过一致性评价的品种

图片来源：药智数据——一致性评价分析系统

表2：2月20日~ 2月25日，视同通过一致性评价的品种

图片来源：药智数据——一致性评价分析系统

一致性评价受理情况

2月20日 ~ 2月25日，共70个品种申报一致性评价，具体情况如下：

表3：2月20日~ 2月25日，一致性评价申报情况

图片来源：药智数据——一致性评价分析系统

责任编辑：木棉

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