近日，恒瑞医药子公司成都盛迪医药向国家药品监督管理局提交HR19034滴眼液(硫酸阿托品滴眼液)的上市许可申请，目前已获受理。该产品主要用于防控儿童青少年近视进展。

图片来源：CDE官网

据药智数据全球药物分析系统显示，恒瑞医药HR19034项目于2021年4月启动临床试验。完成一期试验后,公司随即开展二期/三期研究。根据恒瑞公告，该项目于2024年8月完成为期3年的临床试验。研究数据显示，HR19034在主要终点指标上优于对照组，在儿童近视患者中表现出良好的安全性和耐受性。

图片来源：药智数据——全球药物分析系统

阿托品在眼科临床中最常见的应用是散瞳。通常使用1%浓度的硫酸阿托品进行眼底检查和验光配镜。近年来的研究表明，低浓度硫酸阿托品可通过作用于睫状肌等机制，有效抑制近视进展。这一发现为该药物开拓了新的临床应用领域。

在国内儿童近视防控用药方面，2024年3月沈阳兴齐眼药的0.01%硫酸阿托品滴眼液获批上市，成为国内首个获“国药准字”的同类产品。该产品的获批填补了国内儿童近视防控用药的空白。目前国内多家制药企业的硫酸阿托品滴眼液产品已进入三期临床阶段。随着恒瑞医药HR19034的申请获受理，这一领域的市场竞争格局将发生变化。从目前的进展来看，未来几年国内可能会有更多同类产品陆续获批上市，为儿童近视防控提供更多治疗选择。

图片来源：药智数据——全球药物分析系统

责任编辑：木棉

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