2024年，CDE将全国81个品种进行拟纳入优先审评公示，最终有78个品种正式纳入了优先审评名单。

值得一提的是，重庆市共有2个品种纳入优先审评名单，分别是重庆精准生物申报的1类生物制品——普基仑赛注射液，重庆华邦制药与北京梅尔森联合申报的2类化学药品——马来酸噻吗洛尔凝胶。

2024年重庆市药品注册审评报告请看以下分析。

2024年重庆市药品注册与审评情况

1.1 2024年重庆市申报整体情况

1.1.1 全年申报情况

2024年CDE受理全国注册申请11018个品种（受理号16189个），重庆市注册申请品种254个（受理号350个），同比减少36.18%，占全国的受理总量比重的2.31%；成都市注册申请品种545个（受理号761个），同比减少15.11%。

重庆市全年注册申请共包含新药、仿制等类型，新药注册申请17个品种，同比增加6.25%；仿制注册申请109个品种，相比去年减少7个品种。以药品类型统计，中药品种58个，化药品种177个，生物制品19个品种。

图1 2020—2024年成渝及全国新药、仿制药申报品种情况

以审评任务类型统计，CDE受理重庆市新药临床试验申请（以下简称IND）13个品种，同比减少7.14%；新药上市申请（以下简称NDA）4个品种，相比去年增加2个品种；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）108个品种，同比减少6.09%；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）受理号9个，同比减少66.67%。

图2 2020—2024年重庆市各审评任务类型申报品种情况

1.1.2 新药申报情况

2024年CDE受理重庆市新药注册申请品种17个，同比增加6.25%。以药品类型统计，化药新药申请3个品种；中药申请2个品种；生物制品申请12个品种。以注册分类统计，1类创新药申请12个品种，IND申请10个品种，NDA申请2个品种；2类改良型新药申请3个品种，IND申请2个品种，NDA申请1个品种。

图3 2020—2024年重庆市创新型及改良型新药申报品种情况

1.1.3 快速通道申报情况

2024年CDE将全国81个品种进行拟纳入优先审评公示，最终有78个品种正式纳入了优先审评名单（73个品种有对应受理号，5个品种还未公布受理号）。重庆市共有2个品种纳入优先审评名单，分别是重庆精准生物申报的1类生物制品——普基仑赛注射液；重庆华邦制药与北京梅尔森联合申报的2类化学药品——马来酸噻吗洛尔凝胶。

78个品种进行拟纳入突破性治疗公示，最终有77个品种正式纳入突破性治疗药物程序。重庆市共有2个品种纳入突破性治疗名单，为重庆智翔金泰生物申报的1类生物制品——GR1803注射液、GR2001注射液。

表1 2024年重庆市快速通道申报情况

1.2 2024年重庆市完成审评整体情况

1.2.1 全年完成审评情况

2024年CDE审评完结全国注册审评10135个品种（受理号15108个），成都市注册审评完成529个品种（受理号769个），同比增长17.29%；重庆市注册申请完成审评260个品种（受理号352个），同比减少10.96%，占全国审评完结数量的2.57%。以申请类型统计，重庆市新药完成审评16个品种，同比增加14.29%；仿制药申请完成审评100个品种，同比增长112.77%。以药品类型统计，化药完成审评179个品种，中药64个品种，生物制品16个品种。

图4 2020—2024年成渝及全国新药审评完结品种情况

以审评任务类型统计，重庆市完结审评的IND申请13个品种，同比增长8.33%，占全国总量的0.85%；NDA申请2个品种，与去年一致；ANDA申请100个品种，同比增长122.22%，占全国总量的3.84%；一致性评价申请32个品种，同比增长45.45%。

图5 2020—2024年重庆市各任务类型审评完结品种情况

1.2.2 新药完成审评情况

2024年重庆市新药审评完结16个品种，以注册分类统计，1类创新药11个品种，10个IND申请，1个NDA申请；2类改良型新药3个品种，其中2个IND申请，1个NDA申请。

图6 2020—2024年重庆市创新型及改良型新药审评完结品种情况

2024年重庆市化药申报与审评情况

2.1 2024年重庆市化药申报整体情况

2024年CDE受理全国化学药注册申请7306个品种（受理号11047个），其中重庆市化药注册申请177个品种（受理号257个），同比减少16.51%，占全国化药申报品种数的2.42%；成都市化药413个品种（受理号568个），同比减少17.73%。

以申请类型统计，重庆市新药注册申请3个品种，仿制药申请109个品种。按审评任务类型统计，IND申请2个品种，NDA申请1个品种，ANDA申请108个品种，验证性临床1个品种，一致性评价9个品种。

图7 2020—2024年成渝及全国化药申报品种情况

2.2 2024年重庆市化药完成审评整体情况

2024年CDE共完成审评的化学药176个品种（受理号253个），以审评任务类别统计，IND申请3个品种，NDA申请1个品种，ANDA申请100个品种，一致性评价32个品种。

图8 2024年重庆市化药各审评任务类别完成审评情况

2024年重庆市中药申报与审评情况

3.1 2024年重庆市中药申报整体情况

2024年CDE受理全国中药品种2426个品种（受理号2644个），成都市中药申请64个品种（受理号67个）。重庆市中药58个品种（受理号59个），占全国总量的2.39%，其中新药申请2个品种，其余均为补充申请。

图9 2020—2024年成渝及全国中药申报品种情况

3.2 2024年重庆市中药完成审评整体情况

2024年CDE审评完结重庆市中药申请64个品种，全为补充申请。

2024年重庆市生物制品申报与审评情况

4.1 2024年重庆市生物制品申报整体情况

2024年CDE受理全国生物制品1278个品种（受理号2488个），成都市68个品种（受理号126个），同比增长17.24%；重庆市生物制品19个品种（受理号34个），同比增长18.75%，占全国总数的1.49%。

图10 2020—2024年成渝及全国生物制品新药申报品种情况

4.2 生物制品完成审评整体情况

2024年CDE审评完结重庆市生物制品申请16个品种，以申请类型统计，新药完成审评11个品种，再注册1个品种，补充申请2个品种，一次性进口3个品种。

重庆市新药审评完结品种中，临床试验申请10个品种，上市申请1个品种。由重庆智翔金泰在2023年申报的赛立奇单抗注射液在2024年8月份正式获得国家药监局批准上市，是首款获批上市的国产抗IL-17A单抗，填补了国产银屑病生物制剂领域空白。

表2 2024年重庆市生物制品新药审评完结情况

注：本文数据根据药智数据——药品注册与受理数据库统计，数据截至2024年12月15日，品种按药品+企业维度分析，不包含新冠数据。

责任编辑：琉璃

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