药物临床试验登记概况

近五年来，药物临床申请与药物临床试验登记数量持续攀升，至2024年已达到4884个临床试验登记，较去年增长了15.6%，实现了五年间近两倍的迅猛增长。在药物类型分布上，化学药物始终占据主导地位，2024年共有3760个登记试验，占比77%，其中大部分为生物等效性（BE）试验。与此同时，生物制品与中药的试验登记数量也呈稳步增长的趋势，2024年分别达到了1027个和97个。

数据来源：药智数据企业版-中国临床试验数据库

试验分期，其它分期BE试验占据主导地位

与前几年相比，2024年登记公示的各试验分期的整体占比并未发生显著变化，“其它”分期依然占据主体地位。这一现象的主要原因是生物等效性试验持续保持高比例。自2015年一致性生物等效性相关政策实施以来，生物等效性试验在每年的总试验中始终占据高位，直至2024年，总计达到2499个登记试验，其占比已高达51.1%，这凸显了仿制药在中国制药行业中仍然占据核心地位。

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各药物类型的临床试验情况

3.1、化药临床试验，富马酸伏诺拉生片为最热仿制药品种

在2024年化药临床试验药物Top 10榜单中，“富马酸伏诺拉生片”以67个登记试验高居榜首，共有62家申办单位对其进行了生物等效性试验的登记，其成为本年度最热门的临床仿制药品种。笔者认为，富马酸伏诺拉生片之所以备受仿制追捧，首要原因在于它是一种钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），具备起效迅速、抑酸持久、夜间抑酸效果优越及黏膜愈合率高等显著优势，这些特性使其在治疗胃酸分泌相关疾病方面表现较好，市场需求旺盛。其次，随着生活模式的转变和人口老龄化的加剧，消化系统疾病的发病率逐年攀升，进一步激发了市场需求。此外，富马酸伏诺拉生片适应症广泛，涵盖反流性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡等，这些适应症同样拥有庞大的市场需求。最后，政策支持也是推动企业仿制的重要因素，富马酸伏诺拉生片被纳入国家医保乙类目录，有效降低了患者用药负担，进一步推动了其市场销售。

与此同时，在2024年化药临床试验药物Top 10榜单中，排名第二的是用于治疗成人2型糖尿病的“达格列净片”，共有41个登记试验，涉及33家申办单位。更多药品的排名详情，请参见下图。

注：由于存在并列情况，所以上述排行中只列出了前10的临床试验化药
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3.2、生物制品临床试验，明星产品“司美格鲁肽注射液”排名第一

在2024年，生物制品临床试验药物排名中，“司美格鲁肽注射液”以15项登记试验占据榜首。值得注意的是，该注射液采用固相与液相两种不同的合成工艺，既有生物技术合成，也有化学技术合成。因此，在本年度内，除了以生物制品名义登记的15项试验外，还有额外14项以化学药物身份登记的临床试验。司美格鲁肽作为当前全球最受欢迎的GLP-1类药物之一，是原研企业诺和诺德公司的明星产品，最初获批用于治疗糖尿病，随后又拓展至减重领域，甚至被一些人誉为“减肥神药”。然而，其安全性问题一直备受争议，包括服用期间可能引发腹泻，增加患肾癌及甲状腺相关癌症的风险，以及可能出现抑郁、焦虑和双相情感障碍等心理方面的不良反应等。鉴于此，2024年11月，药审中心专门制定了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》，旨在为我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发提供明确指导。

另外，在2024年生物制品临床试验药物Top 10榜单中，排名第二和第三的分别是“注射用BL-B01D1”和“人脐带间充质干细胞注射液”。更多药品的排名详情，请参见下图。

注：由于存在并列情况，所以上述排行中只列出了前10的临床试验生物制品
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3.3、中药临床试验

2024年在中药临床试验方面，“百蕊颗粒、加参片、小儿荆杏止咳颗粒”分别开展了2项临床试验，其余中药临床试验品种都只开展了1项临床试验。

申办单位，正大天晴占据首榜

在2024年的药物临床试验申办单位登记排行中，“正大天晴药业集团股份有限公司”以75个登记试验占据榜首，其中包含7个仿制药试验，剩余以新药试验仍占主导地位。通过药智注册与受理数据库的查询结果进一步显示，正大天晴药业在2024年成功获批了4个1类创新药，这表明了正大天晴药业将全面创新作为公司发展的核心战略。

另外，在药物临床试验申办单位top10中，“齐鲁制药有限公司”和“江苏恒瑞医药股份有限公司”分别以54个和36个试验紧随其后，位列第二和第三名，且同样以新药试验为主要方向。而在该榜单的第二梯队中，申办单位则更多地聚焦于仿制药生物等效性试验，例如石家庄四药有限公司等。更多申办单位的排名详情，请参见下图。

注：由于存在并列情况，所以上述排行中只列出了前10的临床试验申办单位
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试验机构 ，头部机构集中度较为明显

在2024年的药物临床试验机构排行中，BE与非BE试验的头部机构都比较集中。在BE试验领域，北京大学肿瘤医院以牵头开展114个试验并达到76.02%的近5年完成率，稳居排行榜首位。紧随其后的是北京大学人民医院和复旦大学附属华山医院，分别牵头78个和68个登记试验。值得一提的是，北京协和医院在近5年的BE试验完成率上最高，达到了85.43%。

而在非BE试验领域，北京大学人民医院以合计开展101个非BE药物临床登记试验排名第一，但其5年的完成率仅为25.86%。中山大学肿瘤防治中心则以82个试验排名第二，但近5年的完成率仅为8.31%。在整个排行中，复旦大学附属华山医院在非BE试验的完成率方面表现最佳，达到了27.84%。

通过对比近5年的临床试验完成率，可以看到BE试验的机构平均完成率为72.34%，而非BE试验的平均完成率仅为17.78%。这一数据清晰地表明，非BE试验的难度和风险显著高于BE试验，其完成率甚至不到BE试验的四分之一。

注：由于存在并列情况，所以上述排行中只列出了前10的试验机
数据来源：药智数据企业版-临床研究分析系统

责任编辑：木棉

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