2025开年，医药行业迎来政策利好，国务院办公厅重磅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称“意见”） ，明确提出5方面24条改革举措，旨在推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。

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我国作为人口大国，对药品的需求量庞大，长期以来仿制药都是保障民众用药的关键一环。“722核查”拉开药政监管改革的序幕后，我国大力推进“仿制药一致性评价”工作，在提升药品质量、满足人民用药需求方面取得的成绩有目共睹。随着改革的深入，《意见》的出台备受瞩目，为仿制药研发带来了哪些发展机遇和挑战？

01 首仿独占：符合条件的首个化学仿制药给予一定市场独占期

《意见》提出要完善药品医疗器械知识产权保护相关制度。对符合条件的首个化学仿制药给予一定的市场独占期。通过市场独占权，医药企业可以获得基于市场价值的合理回报，将有效鼓励企业加大研发创新力度，填补国内治疗药物空白，满足迫切临床需求。

都正生物擅长高难度、复杂制剂的临床研究，目前已助力25个品种取得全国首仿。

丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片的基线水平研究不充分，都正生物自主开展中国人群的基线研究，为该品种的临床研究提供了科学的评价标准和解决方案。

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替普瑞酮胶囊长期依赖进口原研产品，在空腹BE研究国内没有成功案例的情况下，都正生物通过合理的方案设计和检测方法，克服重重困难，在3个月内完成整个项目，出组至资料交付仅耗时36天。

02 能者居之：支持信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托

为应对产品创新、技术创新和业态创新给药品医疗器械监管带来的新挑战，《意见》要求加强对委托研发、受托生产和上市后变更的监管，支持信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托。

都正生物从成立之初，就将信息化建设纳入顶层设计，在打造“一站式”临床研究服务平台的道路上，自主研发智慧实验室平台（ILP）和智慧临床研究平台（ICP），打破国际垄断，用技术为诚信背书，所有操作过程都能留下痕迹，所有数据都不可篡改，保证数据合规、真实、准确、完整、可溯源，满足远程核查与监管要求。

智慧实验室平台（ILP）将实验室管理流程与信息技术相结合，为药学研究、生物分析、生物样本管理、电子实验记录等提供数字化生态体系，实现了实验室无纸化。

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智慧临床研究平台（ICP）受试者查重、CTMS、伦理审查、I期数据采集、EDC、药房管理等完整过程，实现临床试验所有信息化需求。

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在“一站式”平台与信息化技术加持下，都正生物实现了临床研究效率提升与质量保障，核查通过率100%。

03 剂型拓展：将一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等拓展

仿制药研发的目标是虽然复制原研药，但在技术革新和剂型拓展方面仍有很大发展空间。《意见》指出，要将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。

在外用制剂的临床研究领域，都正生物拥有丰富的项目经验，洛索洛芬钠贴片/凝胶贴膏、罗替高汀透皮贴片、双氯芬酸二乙胺乳胶剂等均已成功等效，在外用制剂的临床方案设计和试验执行层面可提供成熟专业的服务，可助力申办方完成高质、高效的医药研发工作。

我国医药创新已步入发展关键期，政策利好进一步向创新药倾斜的同时，也更加注重对仿制药从研发至生产全流程的质量监管，企业需要不断提升自身的研发能力和技术水平，积极应对市场变化，以更优质的产品满足用药需求。