药智数据精选上周（12月23日~12月29日）新药研发领域最新动态，包括新药研发进展、重磅药品交易等信息，一文速览。

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打破垄断！国产帕妥珠单抗获批上市

12月23日，据NMPA官网显示：齐鲁制药生产的帕妥珠单抗注射液（品牌名：安赛珠）和正大天晴生产的帕妥珠单抗注射液（品牌名：帕乐坦）上市申请均已获批，成为国内首批获得批准的帕妥珠单抗生物类似药。

图片来源：国家药监局

国产帕妥珠单抗生物类似药的上市，打破了国外药物的垄断，为患者提供了新的治疗选择。该药品原研企业为罗氏，于2012年首次获FDA批准上市，2018年首次在中国获批上市。目前，帕妥珠单抗已在全球获批多项适应症。

图片来源：药智数据-全球药物分析系统

当下，国内共有近10家企业开发了帕妥珠单抗生物类似药。除了齐鲁制药和正大天晴已经获批上市外，复宏汉霖和海正药业的帕妥珠单抗生物类似药也已经申报上市。石药集团和双鹭药业的帕妥珠单抗生物类似药目前处于III期临床阶段。

其他新药研发进展

1.罗氏「莫妥珠单抗注射液」在华获批上市

12月23日，据NMPA官网显示，罗氏申报的莫妥珠单抗注射液（mosunetuzumab）上市申请已获得批准。据公开资料显示，莫妥珠单抗是一款靶向B细胞表面的CD20抗原和T细胞表面的CD3受体的T细胞衔接双特异性抗体。该药代表着一种无化疗、现货型新免疫治疗选择，并且可以在门诊输液治疗。

2.澳宗生物「TTYP01」在美申报上市

12月23日，澳宗生物宣布其在研管线TTYP01（依达拉奉片，商品名：AUKONTALS）已向美国FDA正式递交了新药上市申请（NDA），用于治疗肌萎缩侧索硬化症（Amyotrophic Lateral Sclerosis ,ALS，又称“渐冻症”）。该药于2021年获得了FDA授予的孤儿药资格。据公开资料显示，依达拉奉是一款具有充分循证医学证据的神经保护剂，通过清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤，对多种与氧化应激相关的疾病具有治疗作用。

3.Vertex 公司「Alyftrek」获FDA批准上市

12月23日，Vertex Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准其下一代囊性纤维化跨膜电导调节因子（CFTR）调节剂组合Alyftrek（vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor）上市，用于治疗6岁及以上、携带至少一个F508del突变或其他对Alyftrek有反应的CFTR基因突变的囊性纤维化（CF）患者。

4.Nuvation Bio「他雷替尼」在美申报上市

12月23日，Nuvation Bio 宣布美国FDA已受理ROS1抑制剂“他雷替尼”的上市申请，并将其纳入优先审评，用于治疗晚期ROS1阳性的NSCLC成人患者。该药最初由第一三共研发，2018 年12月，葆元与第一三共达成合作，获得该药全球开发、生产和商业化权益；2021年6月，信达生物又与葆元签订独家许可协议，获得该药物在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）的权益。就在12月20日，该药物已在国内获批上市。

5.BMS「氘可来昔替尼」临床研究取得新进展

12月23日，BMS宣布POETYK PsA-1（IM011-054）和POETYK PsA-2（IM011-055）研究均达到其主要终点。这两项关键的III期研究评估了氘可来昔替尼（deucravacitinib，Sotyktu）在成人活动性银屑病关节炎（PsA）患者中的疗效和安全性。与安慰剂相比，Sotyktu治疗组的患者在治疗16周后达到ACR20（疾病活动度改善20%）的比例显著更高。

6.百利天恒「注射用BL-B01D1」拟突破性治疗

12月24日，据CDE官网显示，百利天恒的注射用BL-B01D1被拟纳入突破性治疗品种，治疗既往经含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌患者。BL-B01D1是百利天恒自主研发的全球首创EGFRxHER3双抗ADC，由独家的双特异性抗体和“连接子-有效载荷”组成，其中包含稳定、可切割的连接子和拓扑异构酶I抑制剂。

7.石药集团「SYS6010」拟突破性治疗

12月24日，据CDE官网显示，石药集团的SYS6010被拟纳入突破性治疗品种，针对经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌。SYS6010是石药集团开发的一款EGFR ADC药物，能特异性结合到表达EGFR的细胞表面，通过内吞作用进入细胞内，在溶酶体内释放毒素小分子JS-1，诱导DNA损伤，导致细胞凋亡，并发挥旁观效应杀伤周围肿瘤组织细胞。

8.普莱医药「培来加南喷雾剂」申报上市

12月24日，据CDE官网显示，普莱医药的1类新药“培来加南喷雾剂”上市申请获得受理。根据普莱医药公开资料显示，培来加南（peceleganan，PL-5）喷雾剂是一款新型多肽类广谱抗感染药物，属于非抗生素类抗感染药物，具有独特的杀菌机理。

9.豪森「HS-10380片」获批新临床

12月24日，据CDE官网显示，豪森的1类新药HS-10380片获得临床试验默示许可，拟用于治疗阿尔茨海默病相关激越。据公开资料显示，HS-10380片是翰森制药旗下豪森药业开发的一款D2、D3受体和5-HT1A部分受体多靶点激动剂，其对5-HT2A受体具显著拮抗作用，有望改善精神疾病患者的症状。目前，翰森制药正开展HS-10380片的多项临床研究，针对精神分裂症患者。2024年7月，HS-10380片针对双相I型障碍躁狂发作的临床试验申请也获得了CDE批准。

10.海创药业「HP518片」完成2期临床首例受试者入组

12月25日，海创药业宣布其在研口服PROTAC药物HP518片完成了中国2期临床试验首例受试者入组。HP518片是海创药业自主研发的用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的口服PROTAC药物。该研究是一项评估口服HP518片在中国转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心1/2期临床研究。

11.勃林格殷格翰「宗格替尼片」拟优先审评

12月25日，据CDE官网显示，勃林格殷格翰1类新药“宗格替尼片”(BI 1810631 片)拟优先审评，用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。Zongertinib（BI 1810631）是勃林格殷格翰开发的一款高效低毒的口服HER2小分子抑制剂，能够与野生型和突变型HER2受体（包括20号外显子突变）的酪氨酸激酶结构域（TKD）共价结合，同时保留EGFR野生型信号，在保证疗效的基础上，兼具良好的耐受性及安全性。

12.华辉安健1类新药“HH-003注射液”申报上市

12月26日，据CDE官网显示，华辉安健1类新药“HH-003注射液”上市申请获得受理。HH-003（立贝韦塔单抗）是一款靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的中和抗体。该产品此前已经获得FDA授予突破性疗法认定，以及被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。

13.第一三共/阿斯利康「Datroway」在日本获批上市

12月27日，第一三共宣布与阿斯利康联合开发的ADC药物“Datroway”已在日本获批上市，用于治疗接受过化疗后的激素受体（HR）阳性、HER2阴性不可切除或复发性乳腺癌成人患者。这是这款疗法在全球范围内首次获批。这款ADC被行业媒体Evaluate列为2024年十大潜在重磅研发项目之一。

在国内，这款ADC产品“德达博妥单抗”的上市申请已经于今年3月获得NMPA受理，用于治疗既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治疗的HR阳性、HER2阴性的不可切除或转移性乳腺癌成人患者。

14.百济神州新药“替雷利珠单抗”获FDA批准新适应症

12月27日，百济神州“替雷利珠单抗”新适应症获FDA批准，用于联合含铂和氟尿嘧啶类化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部（G/GEJ）癌成人患者一线治疗。替雷利珠单抗已在美国获批作为单药治疗用于既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。该产品的另一项用于局部晚期、不可切除或转移性ESCC成人患者一线治疗的新药上市许可申请（BLA）仍在接受FDA审评。

15.艾伯维JAK抑制剂「乌帕替尼」新适应症在华申报上市

12月28日，据CDE官网显示，艾伯维的“乌帕替尼缓释片”新适应症上市申请已获得受理，用于治疗成人巨细胞动脉炎（GCA）。乌帕替尼缓释片是一种JAK抑制剂，此前已在中国获批治疗多种其它适应症。该产品近日（12月10日）刚刚被CDE正式纳入优先审评，拟定适应症为治疗成人巨细胞动脉炎（GCA）。由此推测，该药本次在中国申报上市的适应症可能为巨细胞动脉炎（GCA）。

16.BMS「皮下注射Opdivo Qvantig」获FDA批准上市

12月28日，BMS的“皮下注射Opdivo Qvantig（nivolumab加透明质酸酶）”获FDA批准上市，用于所有已批准的Opdivo适应症。这些适应症包括单药治疗，完成Opdivo联合Yervoy（ipilimumab）治疗后的Opdivo单药维持治疗，或与化疗或cabozantinib联合治疗的情况。

全球药品交易动态

1.济民可信与RAPT公司就新型长效抗IgE抗体达成合作

12月23日，RAPT Therapeutics宣布和济民可信就新型长效抗IgE抗体JYB1904达成独家许可协议。RAPT公司被授予除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球权利，以开发和商业化该产品（RAPT公司的研发代号为RPT904）。济民可信将获得3500万美元的预付款，在实现各种监管和商业里程碑后，将获得高达6.725亿美元的额外付款。

2.恒瑞医药ADC癌症新药“SHR-4849”授权给IDEAYA

12月29日，恒瑞医药宣布将其自主研发的靶向Delta样配体3(DLL3) 的抗体偶联药物（ADC）创新药SHR-4849在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国IDEAYA Biosciences公司。根据协议，恒瑞医药将获得7500万美元的首付款，研发里程碑款累计不超过2亿美元，销售里程碑款累计不超过7.7亿美元。以上潜在的付款总额可达10.45亿美元。此外，恒瑞还将收取达到实际年净销售额一到两位数百分比的销售提成。

3.强生与Kaken就STAT6项目达成独家许可合作

12月29日，Kaken Pharmaceutical宣布与强生公司（Johnson & Johnson）就STAT6项目的全球开发、制造和商业化达成许可协议。根据协议，Kaken将授予强生公司在全球范围内开发、制造和商业化STAT6项目的独家许可，包括KP-723，一种处于临床前开发阶段的口服STAT6抑制剂。Kaken将获得3000万美元的预付款，以及有资格根据开发进度和销售里程碑获得高达12.175亿美元的后续款项。另外，Kaken有资格获得Johnson & Johnson Innovation - JJDC（强生公司的风险投资组织）的股权投资。Kaken将推进完成KP-723的1期临床试验，之后强生公司将进行全球临床开发和商业化。Kaken将保留在日本的商业化权利，而强生公司将有权与Kaken签订共同推广协议。

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责任编辑：木棉

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