药智数据精选上周（12月2日~12月8日）新药研发领域最新动态，包括新药研发进展、重磅药品交易等信息，一文速览。

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信达生物：
IBI3002

12月7日，据CDE官网显示，信达生物1类新药IBI3002的临床试验申请获得受理。据公开资料显示，IBI3002是一种FIC的靶向IL-4Rα和TSLP的双特异性抗体。

图片来源：CDE官网

哮喘是一种由多种免疫细胞、细胞因子及炎症介质介导，累及全年龄段人群的异质性疾病，以喘息、气促、咳嗽和胸闷等多种症状为特征，全球患者达数亿人。药物治疗是缓解和控制哮喘的重要手段之一。

图片来源：药智数据企业版——全球流行病学数据库

IL-4受体介导了IL-4信号通路（1型和2型）和IL-13信号通路（2型），两种细胞因子信号通路在2型炎症性疾病的病理生理学中均起关键作用。TSLP是一种上皮细胞来源的警报素细胞因子，可触发哮喘中的2型和非2型炎症。

据信达生物报道，IBI3002具有高效的IL-4Rα和TSLP共同阻断功能，体外功能学实验显示其比同靶点的已上市单克隆抗体更优。通过同时靶向IL-4Rα和TSLP，IBI3002具有抑制2型和非2型炎症的潜力，在抑制2型炎症方面具有潜在的协同作用，有望在治疗2型炎症性疾病中展现优效性。

此前，信达生物在clinicaltrials官网登记了IBI3002的一项临床研究，针对哮喘患者。今年3月，信达生物宣布IBI3002的首次人体临床I期研究已在澳大利亚完成首例受试者给药。

图片来源：clinicaltrials.gov

本次IBI3002的临床试验申请成功获得批准，信达生物或将在国内开启对其的进一步研究，有望为哮喘患者带来新选择。

其他新药研发进展

1.先声药业/宁丹新药「依达拉奉右莰醇舌下片」获批上市

12月2日，先声药业宣布其依达拉奉右莰醇舌下片获NMPA批准上市，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。根据先声药业新闻稿，这是其与宁丹新药合作开发的一款改良型新药。该产品于今年9月获得美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗急性缺血性脑卒中适应症。

2.默沙东「注射用亚西瑞来」在华获批上市

12月2日，据NMPA官网显示，默沙东申报的注射用亚西瑞来新药上市申请已获得批准。据公开资料显示，这是一款抗生素组合注射用亚西瑞来（亚胺培南500mg+西司他丁500mg+瑞来巴坦250mg，商品名为Recarbrio）。其中，亚胺培南是一款获批β-内酰胺类抗生素，西司他丁可防止亚胺培南被肾脏分解，瑞来巴坦是一种二氮杂双环辛烷β-内酰胺酶抑制剂，具有广谱抗β-内酰胺酶活性。

3.Zambon/精鼎医药「甲磺酸沙非胺片」获批上市

12月2日，据NMPA官网显示，Zambon/精鼎医药的甲磺酸沙非胺片获批上市。据公开资料显示，沙芬酰胺是一款用于治疗帕金森病的药物。甲磺酸沙非胺片是一款选择性抑制B型单胺氧化酶（MAO-B）抑制剂，它通过一种独特的作用机制，即选择性和可逆性地抑制单胺氧化酶B（MAO-B）并阻断电压依赖性钠通道，有效调节异常的谷氨酸盐释放，为患者的治疗提供了新的可能。

4.永泰生物「抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液」拟突破性治疗

12月3日，CDE将永泰生物的“抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液”拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病。据公开资料显示，CAR-T-19（抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞）注射液，是一种通过基因工程手段将识别CD19特异性B细胞抗原的单链抗体整合到患者自身T细胞上的细胞免疫治疗方法，回输后T细胞具有杀死表达CD19的B细胞肿瘤的能力，从而达到治疗B细胞恶性血液病的目的。

5.益普生「odevixibat胶囊」在华获批上市

12月3日，据NMPA官网显示，益普生申报的odevixibat胶囊的新药上市申请已获批准。Odevixibat是一种强效、非体循环回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂。据CDE此前公示，该药本次获批的适应症为治疗6个月或以上患者的进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）。

6.杰科生物「JL15003注射液」拟突破性治疗

12月3日，CDE将杰科生物的JL15003注射液拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为复发胶质母细胞瘤。JL15003是杰科生物开发的一款溶瘤病毒产品。据了解，脑胶质瘤是由于大脑和脊髓胶质细胞癌变所产生的、最常见的原发性颅脑肿瘤，年发病率约为3-8人/10万人口。

7.锦篮基因「GC101腺相关病毒注射液」拟突破性治疗

12月3日，CDE将锦篮基因的GC101腺相关病毒注射液拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为2型脊髓性肌萎缩症（5q SMA）。据了解，GC101腺相关病毒注射液是一种携带正常SMN1基因表达单元的重组9型腺相关病毒载体（rAAV9），通过鞘内注射方式一次性给药，可使SMN1基因在运动神经元细胞表达，从而改善运动神经元等受累细胞的功能，辅以呼吸及运动康复训练，可以改善提高SMA患者呼吸能力及运动能力。

8.盛世泰科「森格列汀」获批上市

12月3日，据NMPA官网显示，盛世泰科1类新药“森格列汀”的上市申请已正式获批。根据盛世泰科早前发布的新闻稿，森格列汀作为一种新型口服DPP-4抑制剂，具有高选择性和强抑制性等优点，本次获批的适应症为治疗2型糖尿病。

9.人福医药「重组质粒-肝细胞生长因子注射液」申报上市

12月4日，据CDE官网显示，人福医药的1类新药“重组质粒-肝细胞生长因子注射液”上市申请获得受理。据公开资料显示，该药物是一款以表达质粒为载体、肝细胞生长因子为治疗基因的生物制品。该产品能有效促进血管生成，主要拟用于肢体动脉闭塞症、肢体静息痛和缺血性溃疡等严重血管疾病。

10.恒瑞医药「SHR-A2102」拟突破性治疗

12月4日，据CDE官网显示，恒瑞医药1类新药注射用SHR-A2102被拟纳入突破性治疗品种，适应症为单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。SHR-A2102是恒瑞医药自主研发的靶向Nectin-4 ADC。此前，该药物治疗晚期尿路上皮癌已被美国FDA授予快速通道资格。

11.再鼎医药「ZL-1102凝胶」获批临床

12月5日，据CDE官网显示，再鼎医药申报的1类新药ZL-1102凝胶获得临床试验默示许可，拟开发用于局部治疗慢性斑块状银屑病。根据再鼎医药公开资料，ZL-1102是一款靶向作用于IL-17A细胞因子的新型全人源VH抗体片段（Humabody），与其他针对中重度慢性斑块状银屑病的全身型IL-17抑制剂不同，ZL-1102的独特之处在于被开发用于治疗轻中度慢性斑块状银屑病。

12.辉瑞「PF-07934040片」在华申报临床

12月5日，据CDE官网公示，辉瑞1类新药PF-07934040片的临床试验申请获得受理。据公开资料显示，PF-07934040是辉瑞公司在研的一款泛KRAS“ON/OFF”抑制剂，具有抗野生型（wt）KRAS和主要突变亚型的活性，对NRAS或HRAS无活性。目前，该药物正在国际范围内开展1期临床。

13.礼来公布「替尔泊肽」减重临床新进展

12月5日，礼来公司公布了SURMOUNT-5临床3b期试验的主要结果。研究显示，接受其减重疗法Zepbound（tirzepatide）治疗的受试者平均减重50.3磅（22.8公斤），而接受活性对照药物的受试者则平均减重33.1磅（15.0公斤）。礼来表示将继续分析该试验的结果，并计划将该研究结果发表在同行评审期刊上，并在明年的医学会议上公布。

14.Merus「Bizengri」在美获批上市

12月5日，Merus公司宣布，美国FDA已加速批准Bizengri（zenocutuzumab）上市，用于治疗携带NRG1基因融合（NRG1+）的晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌或非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者在接受既往全身治疗后出现疾病进展。新闻稿指出，这是美国FDA批准的首款治疗这一患者群体的靶向疗法。

15.恒瑞医药「HRS-4729注射液」获批临床

12月6日，据CDE官网显示，恒瑞医药的1类新药HRS-4729注射液获得临床试验默示许可，适应症为超重或肥胖。据公开资料显示，该药物是恒瑞医药自主研制的下一代肠促胰岛素产品。今年5月，恒瑞医药宣布将具有自主知识产权的GLP-1产品组合有偿许可给Hercules公司，其中包括了小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535、GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531和下一代肠促胰岛素产品HRS-4729。

16.诺和诺德「依柯胰岛素司美格鲁肽注射液」在华申报上市

12月6日，据CDE官网显示，诺和诺德申报的依柯胰岛素司美格鲁肽注射液上市申请获得受理。据公开资料显示，这是诺和诺德研发的复方制品IcoSema。今年上半年，诺和诺德在投资者会议上公布了IcoSema在关键3期试验COMBINE 1当中取得积极结果，并表示预计在下半年向中国、美国、欧盟的监管单位递交该疗法用于治疗2型糖尿病（T2D）患者的上市申请。

17.葛兰素史克「注射用玛贝兰妥单抗」在华申报上市

12月6日，据CDE官网显示，葛兰素史克申报的注射用玛贝兰妥单抗上市申请获得受理。据公开资料显示，该药物是一款靶向BCMA的ADC产品，此前已经被CDE纳入优先审评和突破性治疗品种，针对适应症为与硼替佐米和地塞米松联合，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

18.浦润奥「伯瑞替尼肠溶胶囊」拟优先审评

12月6日，据CDE官网显示，浦润奥的1类新药“伯瑞替尼肠溶胶囊”新适应症拟纳入优先审评，用于治疗具有间质-上皮转化因子 (MET) 扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。据了解，伯瑞替尼是一种高选择性的c-MET抑制剂，已于2023年获批上市。

19.广生堂「GST-HG141片」拟突破性治疗

12月6日，据CDE官网显示，广生堂的1类新药GST-HG141片（奈瑞可韦）拟纳入突破性治疗，适应症为慢性乙型肝炎（CHB）。据公开资料显示，GST-HG141 是广生堂自主研发全新靶点的新型抗乙肝病毒1类新药，是一种高效的乙肝病毒核心蛋白调节剂，通过调节乙肝病毒核心蛋白的构象从而影响其核衣壳的组装，进而阻断乙肝病毒的复制，是乙肝临床治愈的关键环节。

20.映恩生物/BioTech「DB-1311」临床进展公布

12月7日，映恩生物公布其与BioTech共同开发的B7H3 ADC药物 DB-1311（BNT324）在全球1/2a期临床试验的首批数据。结果显示，在既往接受过多线治疗的局部晚期/转移性实体瘤患者中，DB-1311具有令人鼓舞的抗肿瘤活性和可管理的安全性。其中去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者的未确认客观缓解率（uORR）为28.0%，6个月影像学无进展生存率达94.7%。

全球药品交易动态

1.武田自Keros公司引入elritercept

12月3日，Keros Therapeutics与武田宣布达成一项独家全球开发和商业化许可协议，以推进elritercept（KER-050）的开发。根据协议条款，武田将获得全球进一步开发、生产和商业化elritercept的独家许可（不包括中国内地，香港和澳门地区）。Elritercept是一种工程化的配体捕获蛋白，由经改造的IIA型激活素受体（ActRIIA）的配体结合域与人类抗体的Fc区域融合而成。根据协议内容，Keros将收到2亿美元的预付款，并有资格获得超过11亿美元的开发、监管及商业里程碑付款。

2.新元素药业与康哲药业就ABP-671达成商业化合作

12月3日，新元素药业与康哲药业附属公司就治疗痛风及高尿酸血症的1类新药ABP-671签署在中国大陆、香港特别行政区及澳门特别行政区的独家商业化合作协议。根据协议，新元素药业将从康哲药业获得首付款及里程碑款项，同时新元素药业将根据协议约定向康哲药业支付市场推广服务费。新元素药业未来有望获得持续销售产生的可观收入。

3.映恩生物与GSK就DB-1324达成合作

12月4日，映恩生物宣布与葛兰素史克已就一项ADC药物DB-1324达成独家授权协议。根据协议，GSK将获得全球（不包括中国大陆、香港地区和澳门地区）的独家授权，以推进该ADC药物的研发与商业化进程。交易金额最高可达9.75亿美元。DB-1324目前还处于临床前开发阶段，其研究方向可能为胃肠道（GI）癌症。

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责任编辑：木棉

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