药智数据精选上周（11月25日~12月1日）新药研发领域最新动态，包括新药研发进展、重磅药品交易等信息，一文速览。

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阿斯利康：
AZD5462片

11月29日，据CDE官网显示，阿斯利康的1类新药AZD5462片获得临床试验默示许可，拟用于治疗心力衰竭。据公开资料显示，该药物是一款松弛素RXFP1受体激动剂。

图片来源：CDE官网

松弛素作为松弛素1受体 (RXFP1) 的激动剂，可产生独特而多样的生物效应，包括肺和全身血管舒张、组织重塑/纤维化逆转以及减少炎症，因此也具有潜在在心肺疾病方面的显著疗效。此外，该物质还被称为“妊娠荷尔蒙”，在妊娠期间会上调，以帮助准妈妈的心血管系统满足日益增长的心血管系统满足发育中胎儿增加的需求，并重塑组织和肌肉骨骼结构。

2024上半年，阿斯利康在TOP期刊JMC上背靠背连发2篇文章详细报道了RXFP1激动剂AZD5462的发现过程。2013年，美国NIH对35万多个化合物通过高通量筛选发现了化合物ML290。此后近10年时间，阿斯利康以ML290为先导进行优化，最终开发的AZD5462在2022年6月成为首个进入临床的口服小分子RXFP1激动剂。

图片来源：药智数据企业版——全球药物分析系统数据库

AZD5462对射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）猴子模型进行的临床前研究表明，用药8周后，心脏收缩功能得到改善，而平均动脉血压或心率没有明显增加。目前，AZD5462有多项研究正在进行中，其中针对慢性心力衰竭患者的临床研究已开展至IIb期阶段。

图片来源：clinicaltrials.gov

本次AZD5462的临床试验申请成功获得批准，阿斯利康或将在国内开启对其的进一步研究。

其他新药研发进展

1.诺华「盐酸阿曲生坦片」在华申报上市

11月26日，据CDE官网显示，诺华申报的1类新药盐酸阿曲生坦片上市申请获得受理。该药刚刚于几日前被CDE纳入优先审评，适用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病成人患者的蛋白尿。据公开资料显示，阿曲生坦（atrasentan）是一款在研口服内皮素A受体拮抗剂。

2.石药集团「乌司奴单抗注射液」申报上市

11月26日，据CDE官网显示，石药集团的3.3类新药“乌司奴单抗注射液”上市申请获得受理。乌司奴单抗是一种靶向IL12/23 p40亚基的单克隆抗体。据了解，IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。乌司奴单抗可通过与这两种细胞因子共有的p40亚基结合，阻止其与细胞表面受体IL-12β1结合，从而抑制两种细胞因子介导的信号传导和细胞因子级联反应。

3.大冢制药向日本厚劳省提交「bempedoic acid」上市申请

11月26日，大冢制药宣布向日本厚生劳动省提交bempedoic acid的新药申请（NDA），拟用于治疗高胆固醇血症和家族性高胆固醇血症。Bempedoic acid是一种“first-in-class”三磷酸腺苷（ATP）柠檬酸裂解酶抑制剂，可在不耐受他汀类药物治疗的患者中降低胆固醇。

4.赛诺菲「度普利尤单抗」新适应症获批临床

11月26日，据CDE官网显示，赛诺菲申报的度普利尤单抗注射液获批一项新的临床试验默示许可，拟开发用于治疗经外用药治疗控制不佳的中重度慢性单纯性苔藓成人患者。据公开资料显示，在全球范围内，度普利尤单抗注射液正在针对单纯性苔藓适应症开展3期临床研究，本次是其针对该适应症首次在中国获批临床。

5.默沙东公布「Winrevair」临床新进展

11月26日，默沙东宣布其“first-in-class”疗法Winrevair（sotatercept）在3期临床试验ZENITH的中期分析中达到主要终点。基于这一积极结果，试验将提前终止，让所有肺动脉高压（PAH）患者有机会接受Winrevair治疗。

6.阿斯利康公布「Truqap联合疗法」临床新进展

11月26日，阿斯利康公布了CAPItello-281临床3期试验的积极结果。分析显示，对于PTEN缺陷型转移性激素敏感性前列腺癌患者，阿斯利康的Truqap（capivasertib）联合阿比特龙（abiraterone）和雄激素剥夺疗法（ADT）与阿比特龙和ADT联合安慰剂相比，在放射学无进展生存期（rPFS）的主要终点方面表现出统计学上显著并具临床意义的改善。

7.翰森制药「甲磺酸阿美替尼片」新适应症申报上市

11月27日，据CDE官网显示，翰森制药第三代EGFR-TKI新药甲磺酸阿美替尼片一项新适应症上市申请获得受理。据公开资料显示，这是阿美替尼片在中国提交的第五个适应症上市申请。甲磺酸阿美替尼片是一款三代EGFR-TKI类创新药。2020年3月，该产品获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者；2021年12月，阿美替尼获批用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

8.箕星药业「酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂」获批上市

11月27日， 箕星药业宣布NMPA批准其眼科产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂的新药上市申请，用于增加干眼患者的泪液分泌。这是箕星药业引进的眼科产品（之前称为OC-01），是一种经鼻给药促进天然泪液分泌的创新方式。伐尼克兰鼻喷雾剂是一种高选择性的乙酰胆碱能受体激动剂。

9.正大天晴「贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊」新适应症获NMPA批准

11月27日，正大天晴宣布其自主研发的两款1类新药贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊的新适应症获NMPA批准，用于既往系统性抗肿瘤失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非错配修复基因缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。

10.科伦博泰「芦康沙妥珠单抗」获批上市

11月27日，科伦博泰宣布其1类新药芦康沙妥珠单抗的上市申请获得NMPA批准。这是一款靶向TROP2的ADC药物。据CDE优先审评公示，该药本次获批的适应症为：用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

11.华东医药「索米妥昔单抗」获批上市

11月27日，据NMPA官网显示，华东医药全资子公司中美华东联合申报的索米妥昔单抗注射液上市申请获得批准。该药物是一款针对叶酸受体α（FRα）靶点的ADC产品，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。FRα是一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白。

12.华东医药「注射用利纳西普」获批上市

11月27日，据NMPA官网显示，华东医药全资子公司中美华东联合申报的注射用利纳西普上市申请已获得批准。这是一款IL-1抑制剂，已被FDA批准用于治疗冷吡啉相关周期性综合征、IL-1受体拮抗剂缺乏症、复发性心包炎。在中国，该产品用于治疗复发性心包炎的新适应症上市申请已于今年3月获得NMPA受理，并被纳入优先审评。

13.安进公布「MariTide」临床新进展

11月27日，安进公布其在研减重疗法MariTide在一项为期52周的临床2期研究的积极结果。分析显示，在没有2型糖尿病的肥胖或超重人群中，MariTide在第52周实现了平均体重减轻约20%，且未出现体重减轻平台期，表明治疗超过52周后患者的体重可能进一步减轻。安进宣布将在肥胖与肥胖相关共病患者中启动MARITIME临床3期开发项目。

14.百济神州「注射用BG-T187」在华获批临床

11月27日，据CDE官网显示，百济神州的注射用BG-T187获得临床试验默示许可，针对晚期实体瘤。据公开资料显示，BG-T187是一款EGFR/cMET三抗，已在clinicaltrials网站上登记临床，旨在评估药物的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学和初步抗肿瘤活性。该研究拟入组87人，预计在2028年初步完成。

15.百济神州「注射用BG-C477」在华获批临床

11月27日，据CDE官网显示，百济神州的注射用BG-C477获得临床试验默示许可，针对晚期实体瘤。据公开资料显示，BG-C477是一款CEA ADC药物，已在clinicaltrials网站上登记了一项临床试验。该研究旨在评估BG-C477单独使用以及与抗癌药物联用在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。研究拟入组21人，预计在2028年完成。

16.艺妙神州/华东医药「IM19」申报上市

11月27日，艺妙神州宣布，其首款自主研发的靶向CD19的自体CAR-T细胞候选产品IM19上市申请获NMPA受理，用于治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。该药物采用了创新的CAR分子设计，生产工艺国际领先，已有3个适应症获得NMPA批准临床，分别为复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）、急性B淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）和套细胞淋巴瘤（r/r MCL），并已全部进入注册临床研究阶段。2024年8月，艺妙神州就IM19与华东医药达成在中国大陆地区的商业化授权合作。

17.泽德曼医药「本维莫德乳膏」在华获批上市

11月27日，据NMPA 官网显示，泽德曼医药申报的本维莫德乳膏TAP-1503在国内获批上市，用于治疗2岁及以上特应性皮炎的患者。本维莫德乳膏是一种全新作用机制的非激素药物，作用于AhR，可通过抑制特应性皮炎的炎症、缓解氧化应激反应并促进皮肤屏障功能恢复，从源头多方面解决特应性皮炎的困扰。该药曾在2024年1月被正式纳入CDE优先评审。

18.诺华「凯丽隆」在欧盟获批上市

11月27日，诺华公司宣布，欧洲委员会（EC）已批准凯丽隆（瑞波西利）获欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）批准上市，与芳香化酶抑制剂（AI）联合用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性早期乳腺癌（EBC）患者的辅助治疗。瑞波西利是一款选择性细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，2017年3月在美国首次获批；2021年10月，该药在中国提交上市申请，2023年1月在中国获批，商品名凯丽隆。

19.诺和诺德「NNC0519-0130注射液」在华获批临床

11月28日，诺和诺德的1类新药NNC0519-0130注射液获得临床试验默示许可，适应症为2型糖尿病。据公开资料显示，该药物是一款GIP/GLP-1双重激动剂，已在ClinicalTrials网站上登记了临床试验，目前已于美国、日本、澳大利亚、韩国等全球多地启动了临床研究。

20.AOP Orphan「Rapiblyk」获得FDA批准

11月28日，AOP Orphan 公司宣布，美国FDA已批准Rapiblyk（landiolol）在医院重症护理环境中用于治疗室上性心动过速（包括心房颤动和心房扑动）。Rapiblyk是一种超短效肾上腺素能受体拮抗剂，其β1/β2选择性比率为255。它具有快速起效的特点，能够迅速降低心率，同时对血压的降低影响有限。临床研究结果表明Rapiblyk能够快速控制心率，同时最小化对降低血压的影响。

全球药品交易动态

1.三生制药与东阳光就苯磺酸克立福替尼达成合作

11月25日，三生制药宣布旗下沈阳三生公司与东阳光药及其子公司东阳光长江药业与就苯磺酸克立福替尼达成合作协议。根据协议，沈阳三生将获得东阳光药自主研发的克立福替尼在中国大陆关于特定适应症的独家商业化权利。三生制药将向东阳光药支付首付款以及研发及销售里程碑付款。东阳光药将继续负责克立福替尼的研发、注册和生产；三生制药将独家负责克立福替尼在中国大陆的商业化。

2.丹诺医药与远大生命就幽门螺杆菌感染抗菌新药达成合作

11月28日 ，丹诺医药宣布与远大生命科学集团就治疗幽门螺杆菌感染抗菌新药产品TNP-2198签署独家商业合作协议，丹诺医药授权远大生命科学集团全资子公司杭州远大生物制药有限公司作为TNP-2198在中国大陆、中国香港和中国澳门的独家商业化推广服务商。

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责任编辑：木棉

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