9月27日，安斯泰来（中国）投资有限公司今日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已于2024年9月27日受理了爱尔可复®（他克莫司颗粒）两项上市后临床研究的补充申请。这两项研究评估了他克莫司颗粒在中国儿童器官移植患者中的药代动力学特征、长期安全性和有效性。

2020年8月26日，中国国家药品监督管理局批准爱尔可复®用于预防儿童肝脏或者肾脏移植术后的移植物排斥反应，治疗儿童肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。爱尔可复®是中国大陆首个且截至目前唯一获批针对儿童的免疫抑制剂，满足了儿童移植患者精准用药、方便服用的临床需求，提高了临床用药的规范化和患者的服药依从性。本品获得批准后，安斯泰来在中国儿童肝脏或肾脏移植患者中开展了两项上市后研究，进一步评估了他克莫司颗粒的长期安全性、有效性和药代动力学。

这两项研究的终点指标包括PK参数、12个月内的排斥反应及患者和移植物的存活率等。这两项研究的终点取得了积极结果，进一步在中国肝肾移植患儿中确证了他克莫司颗粒的长期安全性和有效性。

中国大陆儿童肝移植患者数量居世界第一，儿童肾移植例数全球排名第二，2021年儿童肾移植达680例。

责任编辑：木棉

声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间处理。