2024年9月21日是第三十一个世界阿尔茨海默病日。

阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease，简称AD）是最普遍的老年期痴呆类型，主要表现为记忆力减退、语言表达困难、判断力下降、情绪波动等症状，严重时患者会丧失日常生活自理能力。

针对我国阿尔茨海默病及其他形式痴呆症发展趋势的预测显示，2030年、2040年及2050年，我国60岁及以上人群中的AD患者数量将分别达到1911万、2471万和2765万人；相应的直接经济负担预计将达到9738亿元、16922亿元和25448亿元【1】。

庞大的经济负担预示着巨大的市场需求，包括疾病预防、诊断、治疗相关产品。其中，疾病筛查对于AD的早期干预至关重要，筛查手段包括阿尔茨海默病筛查量表、外周生物标志物等。

据华福证券分析，2030年AD的血液检测市场规模约171.93亿元。随着AD疾病患者人数持续增长以及人民健康意识提升，相关检测试剂的需求将不断扩大。

一、产品概述

阿尔茨海默症的体外诊断主要依赖于对相关生物标志物的检测，其中液体生物标志物已逐渐成为阿尔茨海默病（AD）早期诊断的关键工具。当前，研究者们关注的生物标志物包括β-淀粉样蛋白（Aβ）、Tau蛋白及其磷酸化形式（pTau）和神经丝轻链蛋白（NFL）等，这些标志物的异常水平与阿尔茨海默病的病理过程紧密相关。

注：本文统计数据截至2024年9月11日，产品适用范围涉及“阿尔茨海默症”

二、产品注册

2.1总体趋势

截至目前，与阿尔茨海默症相关的体外诊断试剂产品注册总数达到59件，其中包括4件用于质量控制的产品。具体来看，2021年有11件产品注册，2023年这一数字增长至25件。2024年截至目前，已有18件产品完成注册。整体来看，2021年至2022年期间，注册一度停滞；2023年起，产品注册数量展现出明显的增长势头。预计今年的最终注册数量将超过2023年。

2.2阿尔茨海默症诊断试剂方法学统计情况

截至目前，根据产品注册形式分析，化学发光类有27件、酶免疫类10件、免疫层析类10件、流式细胞仪类5件、免疫荧光类3件产品。

2.3阿尔茨海默症产品国产&进口产品注册情况

据统计，截至目前，所有已注册的与阿尔茨海默症相关的体外诊断试剂均为国产产品。

2.4阿尔茨海默症检测靶标不同类型注册数量情况

截至目前，根据体外诊断试剂检测的靶标类型分析，针对β淀粉样蛋白1-42的试剂数量位居首位，共有23项；其次是磷酸化Tau-181蛋白，有19项；神经丝蛋白的试剂数量为11项；而泛素羧基末端水解酶L1、磷酸化Tau-217蛋白、β淀粉样蛋白1-40的试剂各有1项（注：对能够检测多种靶标的试剂，进行了单独统计）。

2.5阿尔茨海默症产品注册及省份分布情况

截至目前，中国内地共有9个省份（不包括港澳台地区）完成了阿尔茨海默症产品的注册。在这些省份中，湖南省以17件注册产品位居榜首，紧随其后的是江苏省，共有11件产品注册，涉及4家企业。

2.6阿尔茨海默症产品注册人情况（top10）

据统计，截至目前，共有20家企业涉足阿尔茨海默症体外诊断产品的开发。在这些企业中，注册产品数量位居第一的注册人为深圳市的安群生物工程有限公司，该公司共注册了7项产品；紧随其后的是湖南诺唯赞和天津鸿宇泰，均注册了5项产品；福建亿彤生物、安徽伊普诺康、南京艾拓生命各注册了4项产品；苏州宇测、南昌谱迪、广西艾珉、南京岚煜则分别注册了3项产品。

三、小结

本文深入分析了当前阿尔茨海默病相关体外诊断试剂产品的市场趋势和行业现状，从多个维度出发，包括总体趋势、产品信息、企业分布、注册人信息等，以客观评估AD诊断试剂的发展水平和质量。本研究旨在为相关企业进行项目评估、市场调研和投资决策时提供数据支持。所有相关数据均源自药智网旗下的全球医疗器械大数据服务平台——药智医械数据。

据分析，截至目前，我国AD相关体外诊断试剂产品的注册数量整体呈现增长态势。截至2024年9月，共有59项产品注册，全部为国内产品。在诊断方法学上，免疫诊断是最常用的方法，其中化学发光法占据主导。在检测靶标方面，β淀粉样蛋白1-42是最常见的检测对象，共有23项产品，其次是磷酸化Tau-181蛋白，有19项产品。从产业规模来看，湖南省是我国注册AD相关体外诊断试剂产品数量最多的省份，占总注册数量的29%。在单家企业中，深圳市安群生物工程有限公司注册的产品数量最多，达到7项，占总注册数量的12%。

当前，市场对AD体外诊断试剂的需求依然旺盛，但这类产品的供应相对有限，因此竞争并不激烈。展望未来，在人口老龄化加剧趋势下，随着更精确的质谱等试剂盒的上市、联合检测技术的推广以及更多针对AD治疗药物的批准，AD诊断行业展现出了极为广阔的发展前景，预计市场容量将进一步增长。

参考资料：
【1】2023 中国阿尔茨海默病数据与防控策略

责任编辑：木棉

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