药智数据精选上周（9月9日~9月15日）新药研发领域最新动态，包括新药研发进展、重磅药品交易等信息，一文速览。

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阿斯利康：
AZD5462

9月14日，据CDE官网显示，阿斯利康1.1类化药AZD5462片的临床试验申请获得受理。据公开资料显示，该药物是一款松弛素RXFP1受体激动剂。

图片来源：CDE官网

松弛素作为松弛素1受体 (RXFP1) 的激动剂，可产生独特而多样的生物效应，包括肺和全身血管舒张、组织重塑/纤维化逆转以及减少炎症，因此也具有潜在在心肺疾病方面的显著疗效。此外，该物质还被称为“妊娠荷尔蒙”，在妊娠期间会上调，以帮助准妈妈的心血管系统满足日益增长的心血管系统满足发育中胎儿增加的需求，并重塑组织和肌肉骨骼结构。

AZD5462是一款由阿斯利康开发的松弛素RXFP1受体激动剂，其对射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）猴子模型进行的临床前研究表明，用药8周后，心脏收缩功能得到改善，而平均动脉血压或心率没有明显增加。目前，AZD5462有多项研究正在进行中，其中针对慢性心力衰竭患者的临床研究已开展至IIb期阶段。

图片来源：clinicaltrials.gov

待AZD5462片的临床试验申请成功获得CDE批准，阿斯利康或将在中国对其开启进一步研究。

其他新药研发进展

1.大冢制药「泊那替尼片」获批上市

9月9日，据NMPA官网显示，大冢制药的泊那替尼片（ponatinib）获批上市。用于：1）既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病（CML）；2）复发或难治性费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）；3）T315I阳性慢性髓性白血病（CML）或T315I阳性费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）。据了解，泊那替尼是一款克服T315I突变的第三代Bcr-Abl抑制剂，对T315I突变型Bcr-Abl激酶具有高效特异性抑制作用，可有效解决现有Bcr-Abl抑制剂普遍存在、因激酶突变引起耐药性的缺陷。

2.海思科「HSK31858片」拟突破性治疗

9月9日，据CDE官网显示，海思科的化药1类新药HSK31858片被拟纳入突破性治疗品种，适应症为非囊性纤维化支气管扩张。HSK31858片是海思科自主研发的口服、强效和高选择性的DPP1抑制剂，拟用于治疗非囊性纤维化支气管扩张、支气管哮喘、慢性阻塞性肺病等疾病。

3.华东医药「HDM3010」启动Ⅲ期临床

9月9日，据药物临床试验登记与信息公示平台显示，华东医药在国内启动了一项Ⅲ期临床，以评估HDM3010治疗白癜风患者的效果和安全性。据公开资料显示，HDM3010是一款JAK1/JAK2抑制剂，也是首个在国内启动白癜风Ⅲ期临床的国产JAK抑制剂。

4.泽纳仕生物「obexelimab注射液」获批新临床

9月9日，据CDE官网显示，泽纳仕生物申报的1类新药obexelimab注射液新适应症获得临床试验默示许可，为治疗成人复发型多发性硬化（RMS）。据公开资料显示，obexelimab是泽纳仕生物主要候选产品，为一款处于中后期临床研发阶段的CD19 x FcƳRIIB双功能单克隆抗体。

5.正大天晴「TQC3721吸入粉雾剂」获批临床

9月9日，据CDE官网显示，正大天晴1类新药TQC3721吸入粉雾剂获批临床，拟开发用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗。据正大天晴公开资料显示，TQC3721是一款PDE3/4双重抑制剂。此前，正大天晴开发了吸入用TQC3721混悬液剂型，目前正在中国开展治疗中重度COPD的2期临床研究。本次为吸入粉雾剂剂型首次在中国获批临床。

6.百济神州「BGB-58067片」申报临床

9月10日，据CDE官网显示，百济神州申报的1类新药BGB-58067片临床试验申请获得受理。据公开资料显示，BGB-58067是一款PRMT5抑制剂，为百济神州实体瘤在研产品，预计于2024年进入临床研究阶段。百济神州曾公开表示，该公司研发的MTA协同PRMT5抑制剂具有高效力和高选择性，且具有脑渗透性，有望用于非小细胞肺癌和消化道肿瘤等实体瘤。

7.神州细胞「SCTB35注射液」获批新临床

9月10日，据CDE官网显示，神州细胞1类新药SCTB35注射液获批临床，适应症为B细胞介导的自身免疫性疾病。据公开资料显示，SCTB35是神州细胞自主研发的一款CD20xCD3双特异性抗体。此前，该产品已经获批一项临床，用于治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤。

8.君实生物「特瑞普利单抗注射液」获批新临床

9月10日，据CDE官网显示，君实生物的抗PD-1单抗“特瑞普利单抗注射液”获得一项新的临床试验默示许可，拟联合西妥昔单抗用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批10项适应症，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌。近期，该产品一线治疗肝癌和一线治疗黑色素瘤的新适应症上市申请也分别获得了CDE受理。

9.融捷康「RJK-RT2831注射液」获批临床

9月10日，据CDE官网显示，南京融捷康生物科技有限公司的1类新药RJK-RT2831注射液获得临床试验默示许可，适应症为恶性血液肿瘤。据公开资料显示，RJK-RT2831是一款纳米抗体药物。今年7月，RT2831项目在美国地区正式获得新药临床试验（IND）申请批准。

10.晶锐医药「JRD-018片」在华获批临床

9月11日，据CDE官网显示，晶锐医药的1类新药JRD-018片获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。据公开资料显示，JRD-018是一款可入脑的BET抑制剂，能有效抑制c-Myc基因表达，达到抑制肿瘤生长疗效。临床前药效研究表明，JRD-018单独使用在脑胶质瘤、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、髓性单核细胞白血病以及乳腺癌模型中均表现出良好的抗肿瘤活性。此前，该药物已经获美国FDA批准开展1期临床研究。

11.阿斯利康「AZD0780薄膜衣片」获批临床

9月11日，据CDE官网显示，阿斯利康的1类新药AZD0780薄膜衣片获得临床试验默示许可，拟用于在标准治疗基础上LDL-C未达标的患者中进行血脂异常的治疗。据公开资料显示，AZD0780是一款PCSK9小分子抑制剂。在今年5月的欧洲动脉粥样硬化学会（EAS）上，AZD0780的1期临床试验的积极结果公布。据研究显示，在与他汀类药物瑞舒伐他汀联用时，AZD0780可降低患者LDL-C水平近80%。

12.康诺亚「CM380」获批临床

9月11日，据CDE官网显示，康诺亚的1类新药CM380获得临床试验默示许可，适应症为复发或难治性多发性骨髓瘤。据公开资料显示，CM380是康诺亚基于其自有nTCE平台开发的一款双特异性抗体，靶向于GPRC5DxCD3靶点。

13.天境生物「普那利单抗注射液」拟突破性治疗

9月11日，据CDE官网显示，天境生物申报的1类新药“普那利单抗注射液”拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为复发难治性风湿性疾病相关噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（R/R MAS）。据公开资料显示，普那利单抗注射液是一款抗人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的中和抗体。

14.康诺亚「司普奇拜单抗注射液」获批上市

9月12日，据NMPA官网显示，康诺亚1类新药司普奇拜单抗注射液上市申请获得批准，本次获批的适应症为：用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。司普奇拜单抗是康诺亚研发的一种针对人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）的高亲和力、人源化单克隆抗体。IL-4Rα为白细胞介素4和白细胞介素13（IL-4和IL-13）共用的一个受体亚基。抗IL-4Rα单抗通过靶向IL-4Rα，可以同时抑制IL-4/IL-13通路的信号传导，实现“双靶点”的创新作用机制。

15.罗氏「利司扑兰片」在华申报上市

9月12日，据CDE官网显示，罗氏申报的利司扑兰片上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。据公开资料显示，利司扑兰是罗氏的一款神经罕见病创新药物，用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）。该药物的口服溶液剂型已在中国获批上市，此次上市申请的剂型为片剂。

16.罗氏公布「CT-996」临床新进展

9月12日，罗氏在2024年EASD年会上公布了其口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂CT-996的1期临床试验结果。最新结果显示，CT-996在未患有2型糖尿病的肥胖人群中，在4周内将参与者体重减轻7.3%（约7公斤）。基于这一积极结果，罗氏计划在2025年启动2期临床试验。

17.恒瑞医药「注射用瑞康曲妥珠单抗」申报上市

9月13日，据CDE官网显示，恒瑞医药的注射用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）的药品上市许可申请获得受理，近日该产品已被CDE纳入优先审评。注射用瑞康曲妥珠单抗是以HER2为靶点的ADC产品，据恒瑞医药公告显示，该产品获得上市申请受理的适应症为：用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。

18.罗氏「Ocrevus Zunovo皮下制剂」获批上市

9月14日，罗氏宣布美国FDA已批准Ocrevus Zunovo（ocrelizumab & hyaluronidase）皮下制剂，用于治疗复发性多发性硬化（RMS）和原发性进展型多发性硬化（PPMS），该产品也成为了首个获批用于治疗RMS和PPMS的皮下制剂。此前公布的临床结果显示，Ocrevus Zunovo几乎完全抑制了患者的临床复发和脑部病变。根据新闻稿，Ocrevus Zunovo每年仅需注射两次，每次注射时间仅需10分钟。

19.礼来「Ebglyss」获批治疗AD

9月14日，礼来宣布美国FDA已批准其IL-13抑制剂Ebglyss（lebrikizumab），用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成年和青少年患者（12岁及以上，体重至少40公斤），此类患者接受局部药物治疗但病情仍无法得到控制。此次批准主要基于ADvocate 1、ADvocate 2和ADhere研究的结果，囊括1000多名患有中度至重度湿疹且无法通过外用处方药控制症状的成人和儿童（12岁及以上）。研究的主要终点是在16周时评估的，测量结果为皮肤症状清除或几乎清除（IGA 0，1）。

20.礼来「替尔泊肽」新适应症在华申报上市

9月15日，据CDE官网显示，礼来的替尔泊肽注射液新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。据了解，这是替尔泊肽在中国递交的第三项上市申请，前两项分别为2型糖尿病和减重，目前均已获批。此前，礼来已向FDA递交替尔泊肽用于治疗肥胖患者中度至重度OSA的上市申请，预计年底将收到回复。

全球药品交易动态

1.赛诺菲引进放射性药物管线

9月12日，赛诺菲宣布与RadioMedix和Orano Group子公司Orano Med就开发下一代放射性配体药物达成许可协议。RadioMedix与Orano Med合作开发的放射性药物AlphaMedix是一种靶向生长激素抑制素受体（SSTR）的α粒子激发的多肽偶联核素药物。根据许可协议，赛诺菲将负责AlphaMedix的全球商业化，Orano Med将负责AlphaMedix的生产。作为回报，RadioMedix和Orano Med将获得1亿欧元（约1.09亿美元）的预付款和高达2.2亿欧元（约2.39亿美元）的销售里程碑付款，并有资格获得分层特许权使用费。

2.欧加隆中国从宝济药业引入一款新药

9月12日，宝济药业及其全资子公司晟济药业宣布，与欧加隆中国就辅助生殖领域创新在研药物SJ02达成供应和转让协议，欧加隆中国将获得SJ02在中国大陆的独家商业化权益。根据协议条款，宝济药业及其全资子公司晟济药业将获1200万美元的首付款，并将根据商业化进程等获得额外款项。SJ02是由宝济药业全资子公司晟济药业自主研发的一款长效重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP），正处于中国上市申请阶段。

责任编辑：木棉

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