下一个现象级疫苗产品,这是过去市场对RSV疫苗的认知。
RSV,即呼吸道合胞病毒,这是一种十分“狡猾”的病毒,专挑“软柿子”捏。一般身强体壮的年轻人感染了RSV,也就是个头疼脑热的感冒症状。
但对婴幼儿、老年人这些弱势群体来说,RSV病毒的威胁可以说是致命的。根据疾病预防控制中心的数据,美国每年有16万名老年人因感染住院,6000-10000人死于RSV。
面对这样一个病毒,有效的预防疫苗显然是刚需。这也是医药企业在RSV疫苗领域前仆后继的核心原因,截至目前,全球已有3款RSV疫苗获批上市。
然而,就在企业对这一市场信心满满的时候,打击却悄然而至。今年6月份,美国疾病预防控制中心调整了接种人群的建议。
此前,RSV疫苗被建议用于60岁以上的老年人接种。调整之后,范围大幅缩小,局限于:
1、75岁及以上的成年人
2、60-74岁的高风险群体
并且,美国疾病预防控制中心建议,仅作为单次终生接种。也就说,RSV不像流感疫苗一样,存在复购需求。
这也导致,RSV疫苗市场大幅缩水,消失的市场规模可能超过30亿美金,也就是大约200亿人民币左右。
1、“限制令”出台背后
RSV疫苗接种人群的调整,可以说是不得已而为之。
原因在于,疫苗的接种可能与罕见的神经系统疾病吉兰-巴利综合征(GBS)有关。
GBS是急性弛缓性瘫痪常见的病因,以四肢的对称性无力、反射减退或消失为特征,病情常在4周之内达到高峰。
从治疗来看,GBS并非不治之症,以血浆置换等治疗措施之后,能有比较好的预后。
不过,GBS可能会出现快速进行性衰弱,导致数小时至数天内呼吸功能不全。如果不能识别即将发生的呼吸衰竭,可能会导致死亡或缺氧引起的残疾。
有数据显示,有3%-10%的GBS病例会出现死亡,尤其对于老年人来说伤害更大。因此,对于RSV疫苗有出现GBS的概率事件,显然是需要我们关注的。
而在真实世界的研究中,接种RSV疫苗的群体,也恰好疑似出现了GBS。
根据初步数据,在接种疫苗后的21天内,辉瑞的Abrysvo疫苗接种者中GBS的发病率为每100万剂疫苗4.6例;而接受GSK公司的Arexvy疫苗的人中,GBS的发病率为每100万剂1.1例。
并且,有研究发现,接种剂次越高的群体,出现GBS的概率越大。虽然该分析不是决定性的,并且还有许多局限性,但这依然是需要警惕的。
同时,GSK的加强针研究显示,2剂次的保护效果,似乎并没有比1剂次更好。种种因素之下,美国疾病预防控制中心出台了调整接种人群、剂次的举措。
2、缩水的市场
接种群体大幅缩小,无疑让RSV疫苗市场需求骤降。
此前,市场对于RSV疫苗市场前景乐观,建立在以下两大逻辑之上。
其一,就是广泛的接种群体。在美国,年龄超过60岁以上的群体超过8000万。如果这些群体能够逐步接种RSV疫苗,不仅意味着这一市场天花板足够高,且需求释放持久。
尽管GSK此前认为,RSV疫苗的渗透率提升,是一个缓慢的过程。消费者的认知,需要建立在持续的教育上,然而一旦完成市场教育,就非常有用。
其二,则是复购率的逻辑。GSK认为,RSV疫苗的接种将会同流感疫苗一样。一旦人们在60多岁和70多岁时养成了接种常规RSV疫苗的习惯,随着时间的推移,这个人群将非常依从。换句话说,他们会源源不断地提供复购需求。
渗透率逐步提升,叠加复购率逻辑,GSK提出了其疫苗销售额峰值超30亿英镑的积极预期。而在市场看来,RSV疫苗市场的总规模可能超过47亿美金。
不过,在接种条件调整之后,美国RSV疫苗市场的逻辑发生了直接的改变。一方面,接种群体大幅减少,机构Airfinity预测,目标受众会减少44%,几乎腰斩;另一方面,复购需求不再,RSV疫苗变成了一次性的买卖,总需求进一步减少。
综合这两点变化,Airfinity认为,2030年RSV疫苗的市场规模,将会从此前预期的47亿美金,减少至17亿美金。换句话说,市场将会缩水30亿美金。
当然,一切还有反转空间。正如上文所说,关于疫苗是否会引起GBS需要继续研究。如果结果对疫苗企业有利,那么事情还有转机。只不过,在此之前,疫苗企业们可能需要暂时接受现实。
3、来自RSV疫苗的“教训”
在市场预期严重缩水的背景下,GSK等公司的疫苗前景均将遭受不同程度的打击。
这对于国内企业来说,同样可能带来新的挑战。在RSV疫苗领域,由于GSK、辉瑞等大药企的初步成功,吸引了众多竞争者进入市场。
仅在mRNA技术领域,国内企业就展现出了加速发展的趋势。自去年年底以来,达冕生物、深信生物、星锐医药、嘉晨西海等公司的RSVmRNA疫苗相继获得了FDA的临床试验批准;同时,阿法纳生物、石药集团等药企也在积极推进mRNARSV疫苗的国内临床申报。
对于这些在市场乐观时期进入的企业来说,现在无疑需要面对更多关于战略选择的考量。因为,RSV疫苗的故事正在变称事故。
事实上,这样的“教训”也并非第一次发生。2020年医保谈判之前,市场普遍预期国内PD-1市场规模将超千亿。在极度乐观预期之下,众多药企涌入PD-1赛道。
后面的故事大家都知道了,内卷导致价格战激烈,PD-1市场规模严重萎缩。千亿市场消失,大批未上市的PD-1管线同样消失得无影无踪。
不仅是PD-1,眼下各类热门药物的研发都可以说是“拥挤不堪”。从ADC到GLP-1,药企不愿放弃每一个大药的机会。剔除部分讲故事的企业,更多药企必然是希望借助重磅产品更进一步,但愿景很美好,现实却是残酷的,
无论是过去的PD-1,还是眼下的RSV疫苗,不就是最好的例子吗?这也向市场传达了一个重要的信息:在进入新领域之前,企业需要保持更加谨慎的态度。
市场对于新领域的预期往往过于乐观,无论是从潜在患者群体的规模还是渗透率的提升来看,都倾向于以一种极为积极的心态进行预测。
然而,在药物或疫苗的商业化过程中,会受到多种因素的影响,比如疗效的限制或潜在副作用等,这些因素最终可能限制市场前景,导致实际结果与预期出现偏差。此外,盲目跟风和市场内卷,更是有可能彻底改变市场预期。
因此,在项目启动之初,药企应该采取最为审慎的态度,而不是仅仅凭借乐观的预期。过度乐观可能会导致最终面临严重的打击,毕竟,有时候,故事的反转可能就在一夕之间。
责任编辑:白芨
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