2023年，中国创新药研发进展如何？

据不完全统计，2023年中国医药上市企业在研发领域的投资力度持续增强，研发投入总额攀升至新的高度，达到约1192亿元（486家A股上市企业），研发投入占比达到4.72%。

值得一提的是，这一年创新药的研发热情日益高涨，1类新药的IND受理品种为1241个（共2246件IND注册申请），同比增长31.7%，为近5年新高。

以下为2023年中国创新药研发报告，节选自《中国医药研发蓝皮书（2024）》（注：文末附读者福利）。

中国医药创新现状

一、国内创新药申报和临床情况

说明：本部分创新药包含按照现行《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）注册分类中药、化药、生物制品1类和原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第28号）注册分类中药1-6类、化药1.1类、生物制品1类受理的药品，其中包含国产创新药和进口创新药。统计时间截至2023年12月31日。

整体趋势上看，2017年以来CDE受理的1类新药IND品种数量逐年上升。与2022年相比，2023年度申报临床数量有较大增长。2023年中国1类新药的IND受理品种为1241个（共2246件IND注册申请），同比增长31.7%。

图1 2017~2023年CDE受理的1类新药IND品种数

数据来源：NMPA年度药品审评报告、药智数据，药智咨询整理

在创新药IND申报药物品种中，化药和生物制品占比远远大于中药。2017-2022年，生物制品的占比呈现波动增长，增势在2023年放缓，占比48.3%，与2022年基本持平。自2019年，创新化学药占比逐年降低，2022年首次低于创新生物制品，2023年占比47.5%，与2022基本持平。中药创新药虽然一直处于较低占比，2021-2023年均低于5%，但2023年开始呈现上涨趋势，同比增长44%。

图2 2017~2023年我国1类新药IND药物类型占比情况

数据来源：CDE、药智数据，药智咨询整理

除了2020年的Ⅰ期临床数量有所下降外，1类化药和1类生物制品各阶段临床试验自2017年以来一直稳步上涨，直至2022年增速放缓。相比较2022年，2023年申报的各阶段临床试验数量显著上升，其中Ⅰ期临床始终保持数量最多，占比接近50%；临床Ⅱ期与临床Ⅲ期申报数量的增长率分别为24.4%和40.2%。

图3 2017~2023年我国1类化药和1类生物制品临床试验分期情况

数据来源：药智数据，药智咨询整理

二、中国上市创新药数量倍增

相较于2022年，2023年中国上市的1类新药（仅包括化药和生物制品，不包括1类中成药）药物数量倍增。2018年到2023年期间，2022年数量有所下降，但整体上，我国1类创新药上市数量稳步上升。从2018年的9个品种增长至35个，增长率为289%，具体创新药品种信息如表1所示（注：不包含白桦、葎草和黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液）。

图4 2018~2023年中国上市的1类化药和生物药上市数量统计

数据来源：NMPA年度药品审评报告、药智数据，药智咨询整理

在2018年到2023年中国上市创新药中，抗肿瘤药和免疫机能调节药占比最大（47%），是目前医药研发的热点领域，其次是系统用抗感染药占比为22%。从2018年至2023年累计，化学药品占比达到72%，生物药品占比28%。

图5 2018~2023年中国上市创新药治疗领域分布

数据来源：药智数据，药智咨询整理

图6 2018~2023年我国上市创新药物各类型占比

数据来源：药智数据，药智咨询整理

表1 2023年中国上市创新药信息

数据来源：药智数据，药智咨询整理

三、国内生物医药创新热点领域

1.创新药首次IND数量呈上升趋势

2023年我国首次IND创新药新药品种数量821个（只包括2023年新申请品种，如在2023年之前申报过IND的品种则未包括在2023年的统计值内），比去年上升16.4%，近四年总体复合增长率（CAGR）为25.1%。

2023年我国国产化药、国产生物药、进口化药、进口生物药和国产中药首次IND创新药品种数量和占比分别为360（43.8%）、343（41.8%）、59（7.2%）、59（7.2%）和49（6.0%），其近四年年复合增长率CAGR分别为21.4%、47.0%、-7.7%、19.0%和75.9%。

图7 2019~2023年国内首次IND创新药数量

数据来源：药智数据，药智咨询整理

2.创新药研发重心围绕肿瘤和血液领域，眼科领域受到关注

2023年国内IND新药申报适应症重点布局在肿瘤、血液疾病、心血管及感染领域，该四类适应症近五年国内IND新药申报事件CAGR分别为21.9%、8.6%、14.5%和13.7%。近五年，眼科领域在国内受到关注，CAGR为31.7%。

图8 2019~2023国内创新药IND适应症分布

数据来源：药智数据，药智咨询整理

中国创新药市场情况

2023年销售排名第一的是甲磺酸奥希替尼片，2023年医院销售额为38.63亿元。并且甲磺酸奥希替尼片在2019-2023年，连续5年销售第一。

分析2016-2023年上市创新药的TOP10，从治疗领域分类可以看出，抗肿瘤药和免疫机能调节药占了7个药物。

图9 2016~2023年上市的创新药医院销售曲线图（TOP10）

说明：该图选取2016-2023年累计销售额TOP10的药品，未包括TOP10以外的药品，且2016年销售额均为0故未展示。

数据来源：药智数据，药智咨询整理

从图10可以更清晰地看到，近年来我国创新药销售额占比最多的是抗肿瘤药和免疫机能调节药，占比超过60%（占比为64.4%），其次是消化道及代谢药（占比为12.2%）。

图10 2016~2023年上市的创新药治疗领域销售额占比（按品种数统计）

数据来源：药智数据，药智咨询整理

本文节选自《中国医药研发蓝皮书（2024）》

未完待续...

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责任编辑：豌豆射手

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