据CDE官网显示，康臣药业（内蒙古）有限责任公司的化药1类新药SK-08片获得临床试验默示许可，拟用于慢性肾病（CKD）的治疗。

图片来源：CDE官网

剑指千亿肾病市场

慢性肾病是肾脏结构和功能出现障碍的一种疾病，病因包括慢性肾炎、糖尿病、高血压等，常见并发症包括贫血、代谢性酸中毒、肾性骨病甚至尿毒症。但由于慢性肾病具有早期症状不明显等特点，其在我国的人群知晓率和诊断率普遍较低。《柳叶刀》的一项研究显示，中国成人慢性肾病患病率高达10.8%。

与糖尿病、高血压、高血脂等较为成熟的慢病药物市场相比，CKD药物市场发展较为缓慢，但仍具有强劲的增长潜力。据DATA BRIDGE分析，预计2021-2028年，全球CKD市场将以5%的潜在增长率增长，预计2028 年将达到209.6亿美元规模。与此同时，更多具有针对性及优异疗效潜力的药物正在开发中。SK-08是康臣药业开发的一款创新药，拟用于治疗慢性肾病。

图片来源：CDE官网

本次成功获批临床后，康臣药业或将开启对SK-08的进一步研究。

深耕肾病领域
中成药、化药…

康臣药业已在肾病领域深耕多年，凭借王牌产品“尿毒清颗粒”，其肾科药物在2023年实现了17.4亿元收入。与此同时，康臣药业对肾科药物后续研发管线也有所布局。

图片来源：康臣药业

尿毒清颗粒

尿毒清颗粒是大黄，黄芪，桑白皮，苦参，白术，茯苓，白芍，制何首乌，丹参，车前草等药味经加工制成的颗粒。尿毒清颗粒作为康臣药业肾科领域的拳头产品，稳居肾病口服现代中成药品类领先地位，目前是国家医保目录中的甲类药物。

益肾化湿颗粒

益肾化湿颗粒具有升阳补脾，益肾化湿，利水消肿效果，主要用于慢性肾小球肾炎（肾功能：SCr＜2mg/dl）脾虚湿盛证出现的蛋白尿，其处方包括人参、黄芪、白术、茯苓、泽泻、清半夏、羌活、独活、防风、柴胡等16味药材。康臣药业表示，益肾化湿颗粒在临床推广上已展现出与尿毒清颗粒的协同效应。

黄芪散微丸

黄芪散微丸是康臣药业在肾科领域布局的一款在研中成药，目前正开展II期临床研究。据药物临床试验登记与信息公示平台显示，该研究是一项评价黄芪散微丸治疗糖尿病肾脏疾病（气虚证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行、安慰剂对照Ⅱ期临床试验。目前，黄芪散微丸已完成II期临床统计。

SK-07

SK-07注射液是康臣药业与药明康德联合开发的一款化药1类新药，目前正开展I期临床研究，拟用于血液透析伴中度或中度以上慢性肾病相关瘙痒的治疗。据康臣药业报道，约40%-50%的透析患者在接受治疗时会发生皮肤瘙痒，当前尿毒症瘙痒尚无特效药且国内治疗标准也未统一，存在巨大的市场空白。SK-07有望成为该病患者的临床新选择。

结语

通过推动肾科领域的中成药及化药开发，2024年康臣药业有望收获更多重磅成果。

责任编辑：木棉

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