据CDE官网显示，上海云晟研新生物科技有限公司（以下简称“云晟研新”）的2款2.2类改良型新药获批临床，分别为BCM875口溶膜及BCM857口溶膜，适应症均为精神分裂症相关疾病。

图片来源：CDE官网

其中，BCM875口溶膜的适应症为精神分裂症。

BCM857口溶膜的适应症为成人及13~17岁青少年精神分裂症，对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效；成人及10~17岁儿童和青少年双相情感障碍的躁狂发作，单药治疗，也可与锂盐或丙戊酸盐联合治疗；5~17岁儿童和青少年孤独症相关的易激惹；5~17岁儿童和青少年智力低下或精神发育迟滞及品行障碍相关的持续攻击或其他破坏性行为。

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精神分裂症是一种慢性的精神障碍，其病因尚未完全阐明，涉及个人的感知觉、情感与行为等异常。精神分裂症会导致精神病，并伴有严重残疾，影响到个人生活的方方面面，甚至出现伤害他人的行为。世界卫生组织估计全球精神分裂症的终身患病率约为3.8‰～8.4‰；据expertmarketresearch 测算，全球精神分裂症药物的市场规模或将在2032年增长至129.7 亿美金，2023~2032年间的年复合增长率为 5.4%。

当前，多款药物已被应用于治疗精神分裂症相关疾病，大多数为片剂。然而，由于精神分裂症患者存在拒绝服药、呕吐、吞咽困难等情况，临床上仍然需要更便于服药的剂型以供选择。据报道，口溶膜剂型在服用后无需饮水或咀嚼，遇唾液后即崩解为细小颗粒，相较于普通片剂更方便服用；此外，口溶膜剂型能够有效避免患者藏药或吐药，显著提高了患者的用药依从性。

今年3月，云晟研新申报BCM857口溶膜、BCM875口溶膜的临床试验申请获CDE受理，两款药物均依托于口溶膜技术平台开发而成，主要用于治疗精神分裂症。

图片来源：CDE官网

本次两款口溶膜药物成功获批临床后，云晟研新或将开启其进一步临床研究。

口溶膜在研药物一览

截至目前，云晟研新已有多款改良型新药正在开发中，适应症涵盖抑郁症、高血压、癫痫等各类疾病，其中多款药物为口溶膜剂型。

表1 云晟研新在研口溶膜剂型药物图片

资料来源：药智数据企业版——全球药物分析系统数据库、云晟研新/博志研新

BCM347

BCM347口溶膜是一款依托口溶膜技术平台开发而成的止咳祛痰改良型新药，据公开资料显示，其活性成分在国内已上市的产品均为非处方药（OTC），是国内外权威指南推荐药物。BCM347口溶膜基于API性质针对性采用了矫味技术掩盖API苦味和麻感，可无水服用，提高了儿童及吞咽困难人群或术后患者的给药便利性和依从性。今年5月，BCM347口溶膜的上市申请成功获得了CDE受理。

BCM345

BCM345拟用于治疗精神分裂症，其活性成分为一种口服的抗精神病药物。据报道，与目前已上市的片剂相比，BCM345口溶膜具有提高患者服药依从性的优势；此外，该药物活性成分的片剂口感较苦，而口溶膜剂型经过了矫味剂处理，口感更佳。目前，BCM345口溶膜的临床试验申请已获得NMPA批准。

BCM475

BCM475口溶膜于今年5月获得临床试验默示许可，适应症为抑郁症和精神分裂症。目前，该药物正进行一项Ⅰ期临床试验：BCM475口溶膜与布瑞哌唑片在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验。

此外，云晟研新还有多款口溶膜剂型药物已申报IND，目前尚未披露适应症。

结语

口溶膜是一种新型的药物剂型，具有起效快、便于服用、溶化吸收起效快、生物利用度高等优势；此外，其开发成本相对创新药较低，已成为全球药企布局的热门方向。云晟研新作为国内口溶膜剂型药物赛道的种子选手，其多款口溶膜药物值得期待。

责任编辑：木棉

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