在备受瞩目的2024年欧洲肺癌大会（ELCC）上，康方生物与合作伙伴Summit Therapeutics（Summit）联合发布了PD-1/VEGF双抗依沃西（AK112/SMT112）联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）II期临床研究（AK112-201）的队列1（EGFR/ALK野生型）的更新数据。此前研究结果曾相继在2023 ASCO年会和国际顶级医学期刊《柳叶刀》旗下子刊eClinical Medicine发表。

队列1共纳入135例EGFR/ALK野生型NSCLC患者接受依沃西联合化疗治疗，其中鳞癌患者63例，非鳞患者72例。截至2023年10月，中位随访时间进一步延长至21.3个月。随着随访时间延长，依沃西一线治疗晚期或转移性NSCLC的临床优势更加明显。

• 依沃西联合化疗一线治疗非鳞NSCLC患者的客观缓解率（ORR）达54.2%，疾病控制率（DCR）达95.8%，中位持续缓解时间（mDOR）达到15.4个月。中位无进展生存期（mPFS）为13.3个月，9个月PFS率为58.9%和9个月总生存（mOS）率是81.9%。
  
  

• 依沃西依沃西联合化疗一线治疗鳞状NSCLC患者的ORR达71.4%，DCR达90.5%，mDOR达12.7个月；mPFS为11.1个月，9个月PFS率为65.1%和9个月OS率是90.4%。
  
  

• 未观察到接受治疗的脑转移患者发生颅内出血。

与此同时，队列2和队列3的更新疗效数据也相应披露：随着随访时间进一步延长，依沃西的疗效性和安全性优势稳定。

队列 2：治疗EGFR-TKI进展的EGFR突变的晚期非鳞NSCLC

中位随访时间为25.8个月时，ORR为68.4%，DCR为94.7%，mDoR为8.7个月；mPFS为8.5个月，mOS达22.5个月，12个月OS率约73.7%。

队列 3：治疗既往抗PD-1治疗联合含铂双药化疗治疗进展的晚期NSCLC

中位随访时间为24.7个月时，ORR为40%，DCR为80%，mDoR为12.7个月；mPFS为7.1个月，mOS达17.1个月，12个月OS率为65%。

目前，康方生物针对依沃西治疗NSCLC的适应症已经成功提交了一项适应症的新药上市申请（NDA），并处于优先审评阶段。在全球范围内，依沃西共有6项III期临床研究正在进行中。

关于依沃西（PD-1/VEGF双抗，AK112/SMT112）

依沃西是康方生物独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药，基于本公司独特的Tetrabody技术设计，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（非小细胞肺癌、肾细胞癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。

2022年12月，依沃西以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款），外加销售净额两位数提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权，创下中国单个创新药物对外权益许可最高交易金额纪录。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别获得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）获得受理，并获优先审评资格。

责任编辑：木棉

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