2023年12月28日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司商业合作伙伴PTKalbeGenexineBiologics（KGbio）附属公司PTKalbioGlobalMedika收到药品注册批件，复宏汉霖自主研发和生产的抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗）获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），商品名为Zerpidio®。这是H药首次在海外市场成功获批上市，也是国产抗PD-1单抗首次在东南亚国家成功获批上市。目前，复宏汉霖正与KGbio就H药在22个国家的开发和商业化进行合作，此次获批将有助于双方携手将H药带给更多印尼的患者。

肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。据GLOBOCAN数据显示，2020年印度尼西亚肺癌新发病例近3.5万例，肺癌死亡病例近3.1万例，位居该国癌症死亡人数榜首[1]。小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总数的15%[2]，是肺癌中侵袭性最强的亚型，分为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。其中约30%-40%的患者确诊时处于局限期，多数患者在确诊时已处于广泛期[3]，临床病情恶化快，总体预后不良。过去20年，依托泊苷联合卡铂或顺铂的化疗方案长期作为ES-SCLC患者的标准一线治疗，但中位OS（总生存期）不到1年，并且绝大多数化疗患者在一年内复发[4]。

免疫检查点抑制剂的出现为SCLC领域的治疗带来新希望，H药汉斯状®为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，也是全球首个且目前唯一获批一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。自2022年3月获批上市以来，H药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、ES-SCLC和食管鳞状细胞癌，惠及逾5万名患者。2022年，H药治疗SCLC相继获得美国食品和药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定，有助于H药在美国和欧洲的研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）已于2023年3月获得欧洲药品管理局(EMA)受理。此外，公司稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验，以进一步支持H药在美国的上市申报。

凭借突破性疗效和差异化优势，H药展现出了强大的市场竞争力，获得了业内广泛认可，其多项关键性临床研究结果发表于《美国医学会杂志》（JAMA）、NatureMedicine等国际知名期刊。复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，在全球同步开展十余项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗，全球累计入组患者超3600人。

2019年，复宏汉霖与KGbio就H药签订独家许可协议，授予其H药在东盟十国的部分适应症及疗法的独家开发和商业化权利。2023年8月，公司进一步扩大与KGbio的合作，授予其在沙特阿拉伯、阿联酋、埃及、卡塔尔、约旦、摩洛哥等12个中东和北非地区（MENA）国家针对H药包括ES-SCLC在内的两项适应症进行独家开发和商业化的权益。未来，复宏汉霖也将携手KGbio和其它合作伙伴持续推动H药在更多国家的获批上市进程。

参考文献：

[1]SungH,FerlayJ,SiegelRL,LaversanneM,SoerjomataramI,JemalA,BrayF.GlobalCancerStatistics2020:GLOBOCANEstimatesofIncidenceandMortalityWorldwidefor36Cancersin185Countries.CACancerJClin.2021May;71(3):209-249.

[2]EskandarA,AhmedA,DaughteyM,etal.RacialandsexdifferencesinpresentationandoutcomesofsmallcelllungcancerintheUnitedStates:1973to2010[J].Chest,2015,147(4):e164-e165.

[3]KlautkeG,SauerR,FietkauR.CombinedTreatmentModalityinSmallCellLungCancer[J].StrahlentherapieUndOnkologie,2008,184(2):61-66.

[4]PuglisiM,DollyS,FariaA,etal.Treatmentoptionsforsmallcelllungcancer–dowehavemorechoice?[J].BrJCancer,2010,102(4):629-638.

关于H药汉斯状®

H药汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国和印度尼西亚获批上市。截至目前，H药已有4项适应症获批上市，2项适应症上市申请分别在中国和欧盟获受理，10余项临床试验同步在全球开展。

2022年3月，H药正式于中国获批上市，目前可用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）。H药联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）和一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也分别获得中国NMPA和欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道肿瘤，复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，在全球同步开展10余项肿瘤免疫联合疗法临床试验，于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3600人。H药的3项关键性临床研究结果分别发表于知名期刊《美国医学会杂志》（JAMA）、《自然-医学》（NatureMedicine）和BritishJournalofCancer。此外，H药还荣获《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》和《中国食管癌放射治疗指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供重要参考。海外方面，H药治疗SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验。

责任编辑：木棉

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