头秃、腰圆、疲惫失眠是当代打工人三大特征，指的是当代群体易脱发、肥胖以及失眠。

相比于减肥药物的爆火出圈，失眠药物的研发一直是不温不火，乃至于16年的时间里国内无一款新药上市。

但近日终于传来喜讯，国家药监局发布消息，批准京新药业1类创新药地达西尼上市，适用于失眠患者的短期治疗。

至此时隔16年，我国终于有失眠新药再次获批。

时隔16年，终迎首款新药

地达西尼（EVT201）是由我国京新医药研发的一款治疗成人失眠症的新药，为GABAA（γ-氨基丁酸A）受体的部分激动剂。

由于地达西尼为GABAA受体的部分激动剂，所以可诱导患者快速入睡并显著改善睡眠质量（rSL，rTST），显著减少入睡后醒来次数和时间(rNAW，rWASO)。又能避免对GABAα受体过度激活而产生深度抑制引发神经副作用，与传统安眠药相比不良反应较少，并提高了患者白天的精神状态。

效果方面，相比于短效BzRAs类药物，地达西尼半衰期更长，这说明地达西尼起效时间更长，可更好的治疗失眠。根据临床3期数据显示，关于地达西尼的临床3期研究达到主要终点以及次要终点。结果显示，地达西尼相对于安慰剂具有优效性，地达西尼可快速起效并提高患者睡眠效率，同时改善次日嗜睡等残留副作用。

图1地达西尼临床效果，图片来源：平安证券研报

当前我国治疗失眠药物主要为以地西泮、氯硝西泮为代表的苯二氮卓类，以及唑吡坦与右佐匹克隆为代表的新型非苯二氮卓类等，其中右佐匹克隆于2007年在我国获批，除近期获批的地达西尼外，右佐匹克隆是国内最后获批的一款治疗失眠的药物，至今已有16年。

如今，国内失眠药物领域终于再迎好消息，随着地达西尼的获批，国内失眠患者将迎来新的治疗选择，同时国内失眠药物市场格局或许也将发生较大变动。

那么我国当前除地达西尼获批外，国内其他治疗失眠的药物研发情况如何？

失眠药物——患者群体大而又不“拥挤”的赛道

据国家卫健委调查显示，我国成年人失眠发生率高达38%，由此可推算我国有超3亿人具有睡眠障碍，患者人群相当庞大。

图2国内睡眠障碍发生率
图片来源：国家卫健委官网

然而我国虽然失眠患者众多，但管线方面却并不丰富，相比于极度拥挤的PD-1以及GLP-1等赛道，失眠药物赛道却“地广人稀”。这一情况间接说明了治疗失眠的药物研发之艰难。

下表为笔者通过药智数据查询到的当前治疗失眠药物的在研情况，国内当前在研失眠药物只有5款。

表1国内失眠药物在研情况

数据来源：药智数据

其中卫材的莱博雷生以及扬子江的YZJ-1139目前均处于临床3期阶段，这两款药物未来或许是地达西尼最大的竞争对手。

莱博雷生是一种食欲素OX1/OX2受体阻断剂，于2019年在FDA获批上市，用于治疗以入睡和/或睡眠维持困难为特征的失眠症。食欲素也称为下丘脑分泌素(hypocretiu)，是由美国Scrippr研究所deLecev及德克萨斯大学西南医学中心的SakuRi于1998年发现。食欲素受体阻断剂由于其非成瘾性，第二日残留效应小已成为治疗失眠的新靶点药物。现已上市的靶向作用于食欲素的失眠药物仅有两款，莱博雷生是全球第二款，第一款是默沙东研发的苏沃雷生，于2014年上市。

临床数据显示，相比于安慰剂，莱博雷生可使患者LPS时间缩短20min左右，睡眠后觉醒的时间延长40-60min，结果具有统计学意义。

莱博雷生销售额方面，据药智数据统计，2022年达15亿元人民币。莱博雷生若在中国上市，其销售额恐怕还会大幅提高。

图2莱博雷生销售额

图片来源：药智数据

YZJ-1139为OX1R/OX2R双重拮抗剂，该药物通过抑制食欲素受体，进而改善睡眠质量，如加快入睡速度以及延长睡眠时间。此外，YZJ-1139具有吸收迅速以及半衰期适中的优势，因此服用后起效迅速，并且次日药物残留效应较低。

有效性方面，根据临床试验结果，YZJ-1139可通过剂量相关来改善患者的睡眠质量，各剂量组均表现出可改善患者睡眠效率的结果。安全性方面，YZJ-1139未表现出明显的中枢神经系统不良反应，并且次日残留效应较低。

随着地达西尼获批以及莱博雷生与YZJ-1139进入至临床3期阶段，国内治疗失眠的药物终于注入了新鲜血液。而上述三款药物均有望在国内百亿失眠药物蓝海市场中分得一块大蛋糕。

失眠药物市场格局分析

下表2为我国公立医院失眠药物近年来销售数据，其中咪达唑仑2023年上半年销售额达5.35亿元，并且销售额增长速率保持在两位数。由此可见，国内失眠患者对于失眠药物的需求也正在逐年增长。

根据头豹调研报告显示，我国患有失眠患者的就诊率不足30%，但失眠药物市场规模却破百亿，未来随着更多新药的获批，药物渗透率将进一步提高，失眠药物市场规模也将因此继续扩大。

由于我国近16年来无治疗失眠的新药获批，导致当前失眠药物市场存在较大的临床需求未被满足。所以地达西尼上市，有望改变现有的失眠药物市场格局。

表2国内公立医院失眠药物近年销售额

数据来源：药智数据

小结

随着地达西尼的获批上市，终于打破国内16年无失眠药物获批的尴尬局面，也使得我国3亿失眠患者多了一种新的治疗选择。至于地达西尼的获批能否快速获得国内市场，打破国内失眠药物的市场格局，我们还需静静等待。

参考资料

[1]猎药人俱乐部-剑指3亿患者，200亿市场蓝海，国内药企蓄势待发

[2]药智数据

[3]https://www.hanghangcha.com/pdf.html

责任编辑：豌豆射手

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