自2020年新冠疫情爆发以来，国家对医疗器械行业发展重视程度显著提高，在政策方面给予较大支持。国家鼓励创新，从加快器械审批流程、财政税收支持、采购优先选择国货和出台国家级的采购计划等四个方面刺激市场需求，助力医疗器械行业发展。国家正着手加快补齐我国高端医疗器械短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，力争实现高端医疗器械自主可控。医疗器械相关监管部门也在不断的深化医疗体制改革，对医疗器械行业制定了更为细致、明确的监管要求，保障行业发展。

本文基于总体趋势、企业分布、注册信息、市场情况等信息从多维度解析当前疤痕修复材料医疗器械产品发展趋势和行业现状，旨在客观评价疤痕修复材料医疗器械产品发展水平和发展质量，为相关企业立项评估、市场调研、投资决策等提供一定数据参考。相关数据均来源于药智网旗下的全球医疗器械大数据服务平台-药智医械数据。

1、产品概述

疤痕修复材料可用于因手术、车祸、割伤或烧伤而留在身体任何部位的已愈合疤痕（增生性疤痕和瘢痕疙瘩），该产品通过在疤痕和外界环境之间提供一层物理屏障，保持疤痕湿润和清洁，从而改善疤痕整体情况，包括使其面积减小、颜色退浅，也可与其它疤痕治疗方法配合使用，增强治疗效果。

2、产品注册

2.1总体趋势

截至2023年10月，疤痕修复材料医疗器械产品在有效期内产品注册总数为337件。其中，国产产品有320件，占比94.9%。2019-2022年注册数量总体呈上升趋势，2023年截至10月产品注册共101项产品。2022年国产占比率达到了99.6%。

2.2疤痕修复材料医疗器械产品注册形式

从产品注册形式来看，截至2023年10月，在有效期内疤痕修复材料医疗器械产品首次注册数量为214项，延续注册产品数量为123项。

2.3疤痕修复材料医疗器械产品品类注册情况（top5）

从产品品类来看，截至2023年10月，在有效期内的疤痕修复材料医疗器械产品中疤痕修复凝胶注册数量排名第一，有205项。

2.4疤痕修复材料医疗器械产品国产&进口产品注册情况

据统计，截至2023年10月，疤痕修复材料医疗器械国产注册产品数量领先于进口注册产品，五年国产化率在92.6%左右。

2.5国产疤痕修复材料医疗器械产品注册省份分布情况

截至2023年10月，共有26个省份（不包括中国港澳台）注册疤痕修复材料医疗器械产品，湖南省国产产品注册数量排名第一，产品注册数为84件，占国产产品总数的26.2%。剩下排名前三的省份依次是：江苏省38件，吉林省37件。

2.6国产疤痕修复材料医疗器械产品注册人情况（top5）

据统计，截至2023年10月，国内共有215家企业注册国产疤痕修复材料医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是位于湖南省的湖南仁馨生物技术有限公司，产品注册数为9件。

2.7进口疤痕修复材料医疗器械注册产品来源国家分布情况

据统计，截至2023年10月，进口注册疤痕修复材料医疗器械产品共17件。其中注册数量排名第一的国家是美国8件，占进口注册产品总量的47.0%。

2.8进口疤痕修复材料医疗器械产品注册人情况

据统计，截至2023年10月，进口疤痕修复材料医疗器械产品注册数量排名并列第一的企业包括：位于比利时的斯卡普罗有限公司（SCARPRON.V.），位于韩国的韩士生科公司（HansBiomedCorp.），位于美国的汉森医疗有限公司（HansonMedical,Inc.），位于瑞士的施可复制药公司（StratpharmaAG），产品注册数均为2件。

2.9疤痕修复材料医疗器械产品上市时间

据统计，从产品进入市场的平均时间来看，在有效期内的疤痕修复材料医疗器械产品的上市时间在1-2年的产品数量最多，有123件。

3、市场情况

3.1生产企业

据统计，截至2023年8月，全国可生产疤痕修复材料医疗器械产品的生产企业共有310家。2022年注册疤痕修复材料医疗器械产品生产许可证数量最多，有152项。

3.2疤痕修复材料医疗器械产品生产企业省份分布情况

据统计，从疤痕修复材料医疗器械产品生产企业省份分布情况来看，江苏省可生产疤痕修复材料医疗器械产品的生产企业数量排名第一，为64家。剩余排名前三的省份依次是：浙江省44家，湖南省38家。

4、小结

从产品注册情况来看，2019-2022年注册数量总体呈上升趋势，2023年截至10月产品注册共337项，五年国产化率在92.6%左右，其中有效期内首次注册疤痕修复材料医疗器械占63.6%。

从产业规模来看，目前我国注册疤痕修复材料医疗器械产品数量最多的省份是湖南省，占国产注册数量的26.2%，进口产品主要来源于美国，占进口产品的47.0%。

从我国疤痕修复材料医疗器械市场情况来看，生产企业数量逐年上升，主要集中在江苏省、浙江省、湖南省等省市。目前疤痕修复材料医疗器械有效产品数量排名第一的是位于湖南省的湖南仁馨生物技术有限公司，产品注册数为9件。

疤痕修复材料在临床上广泛用于妇产科、烧伤科、整形外科、普外科等手术科室术后增生性疤痕的修复，以及用于疤痕疙瘩的治疗。据统计，我国每年因创伤而就医的患者数高达6200万人次，其中每年烧伤与溃疡患等皮肤创伤者超过1500万人，疤痕治疗产品有着巨大的市场需求。

责任编辑：白芨

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