5月30日晨，药审中心发布49条药物受理信息，涉及30余款药物。

根据药智数据，这30余款药物中，4款药物的临床申请获得了受理，14款仿制药和1款1类化药新药的上市申请获得了受理。涉及企业有默沙东、施贝康生物、先声药业、齐鲁制药等。

施贝康新药剑指脑卒中，
MSD拳头产品又扩适应症

根据药审中心消息，施贝康生物的1类化药新药sbk002片的上市申请获得了受理。根据药智数据，施贝康生物在2019年提交了sbk002片的新药临床申请，于2022年完成临床试验。

图片来源：药智数据——全球药物分析系统

根据sbk002片的一项临床试验（登记号：CTR20220055），其适应症为预防动脉粥样硬化血栓形成事件，如：近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），急性冠脉综合征的患者，缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。

根据施贝康生物官网消息，sbk002片曾入选2021年成都市重点研发项目-重大科技创新项目，项目名称为“化药一类新药-sbk002防治脑卒中的临床试验及产业化研究”。今年3月，施贝康生物已通过化学1类新药sbk002片B类《药品生产许可证》核发现场检查。

图片来源：成都市科学技术局官网

脑卒中俗称中风，可分为缺血性脑卒中（脑梗死）和出血性脑卒中（脑实质出血、脑室出血、蛛网膜下腔出血）。其中，缺血性卒中占脑卒中总数的60%～70%。

今日，sbk002片的新药上市申请获得了CDE受理，待成功上市后，或许能对国内脑卒中防治工作有一定的帮助。

除sbk002片外，默沙东的PD-1抗肿瘤药物帕博利珠单抗注射液的新适应症上市申请也获得了CDE受理。根据药智数据，帕博利珠单抗已在全球获批数十项适应症；在我国，帕博利珠单抗已获批治疗三阴性乳腺癌、黑色素瘤、食管癌等。

图片来源：药智数据——全球药物分析系统

作为PD-1的代表产品，帕博利珠单抗注射液最早于2014年获FDA批准上市；此后，帕博利珠单抗的适应症布局在全球范围内不断扩大。根据药智数据，自其上市以来，销售额逐年递增；2022年，可瑞达®帕博利珠单抗全年销售额已超过超209亿美元。

图片来源：药智数据——全球畅销药品数据

待更多适应症在我国获批后，帕博利珠单抗注射液的销售额或将“更上一层楼”。

4款潜在首仿，
谁能拿下？

今日药审信息中，还有4款潜在首仿药物。

1.杭州朱养心药业的司来帕格片

司来帕格片是一款前列环素受体（PGI2）激动剂，其原研药Selexipag已在我国获批治疗肺动脉高压；2021年常州恒邦药业/江苏豪森药业曾对司来帕格片仿制药进行上市申报，不过目前尚无审评结果。

图片来源：药智数据——一致性评价进度

2.广东金城金素制药/湖南科伦制药的注射用苯唑西林钠

注射用苯唑西林钠是一款抗感染药物。今年，二叶制药、四川制药制剂、山东晶辉生物技/山东睿鹰制药在今年相继对其进行了申报。

图片来源：药智数据——一致性评价进度

3.北京福元医药的丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）

丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）可用于治疗癫痫和躁狂症，目前也尚无首仿诞生，今年已有3款仿制药进行了申报。

图片来源：药智数据——一致性评价进度

4.苏州朗易生物医药/湖南科伦制药的去氧肾上腺素酮咯酸溶液

根据药智数据，江苏恒瑞医药曾在2020年对去氧肾上腺素酮咯酸溶液仿制药进行上市申报，不过未被批准。目前，尚无去氧肾上腺素酮咯酸溶液首仿诞生。

图片来源：药智数据——一致性评价进度

小结

今日药审中心发布的药物中，多款药物都值得期待。用于预防脑卒中的新药sbk002片或将上市，默沙东又将扩张帕博利珠单抗的适应症。除此之外，齐鲁制药的治疗用生物制品QL1706H注射液，广州帝奇的B0125等药物的临床申请也获得了CDE受理。下一款重磅药物是否在其中？可以拭目以待。

责任编辑：木棉

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