5月22日,药审中心发布94条药物受理信息,涉及60余款药物。
根据药智数据,这60余款药物中,12款药物的临床申请获得了受理,8款仿制药和1款1类化药新药的上市申请获得了受理。涉及企业有罗氏、正大天晴、赛诺菲、百济神州、安斯泰来等。
斩获突破性治疗
新型的PI3Kα/δ双重抑制剂潜力如何
TQ-B3525是由正大天晴研发的一种全新结构的1类新药,是新型的PI3Kα/δ双重抑制剂。根据CDE官网,TQ-B3525在2021年被纳入突破性治疗品种名单,用于既往至少二线治疗失败的复发/难治滤泡性淋巴瘤治疗。
图片来源:CDE官网
PI3K是一种胞内磷脂酰肌醇激酶,由一个调节亚基和一个催化亚基组成。其中,催化亚基有4种,分别是p110α,β,δ,γ。而δ,γ仅限于白细胞,其余则广泛分布于各种细胞中。PI3K活性的增加常与多种癌症相关,常见机制是PIK3CA基因突变。
根据药智数据,目前全球共有200余款PI3K抑制剂在研,但是上市药物仅有7款,分别为拜耳的盐酸考泮利司、吉利德的艾德拉尼、Rhizen/TGTherapeutics的厄布利塞(2022年6月撤市)、诺华的阿培利司、诺华/PharmingGroupNV的来尼利司、已被石药引入国内的度维利塞和唯一一款国内自主研发、在国内上市的PI3K抑制剂林普利塞。
表1全球已上市PI3K抑制剂
资料来源:药智数据——全球药物分析系统
除此之外,信达生物的帕萨利司片(PI3K-delta抑制剂)也已于今年1月申报上市,用于治疗复发性/难治性滤泡性淋巴瘤;东阳光、先声药业、百济神州等国内企业也均在此靶点有所布局。
潜在首仿?
多款抗癌药冒头……
今日药审信息中,还有数款仿制药和尚未进入临床阶段的新药值得关注。
1.罗沙司他胶囊
罗沙司他是安斯泰来制药/阿斯利康的一款治疗肾性贫血的药物。根据药智数据,正大天晴的罗沙司他胶囊是国内首款申报上市的仿制药,很大可能拿下国内首仿。
资料来源:药智数据——一致性评价进度
2.喷他佐辛注射液
喷他佐辛是一款止痛药,根据药智数据,目前尚无喷他佐辛注射液仿制药通过一致性评价。除新华制药外,安徽恒星制药与福安制药都已在去年进行了申报。
资料来源:药智数据——一致性评价进度
除仿制药上市申请外,今日CDE还受理了多款新药的临床申请。其中,多款药物的临床申请首次在国内获得受理,包括上海信诺维生物的抗肿瘤ADC药物注射用XNW28012、赛诺菲的FGFR3单抗SAR442501(已在美国开展治疗软骨发育不全的临床试验)、百济神州的抗肿瘤新药BGB-24714和安斯泰来的抗癌药物ASP-3082等。
小结
今日药审中心发布的药物中,多款药物都值得期待。有正大天晴的新型的PI3Kα/δ双重抑制剂,还有数款肿瘤领域的潜力新药和潜在罗沙司他胶囊首仿。最终正大天晴的罗沙司他胶囊是否可以拿下首仿,新型的PI3Kα/δ双重抑制剂是否能崭露头角,可以拭目以待!
责任编辑:木棉
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