潜在首创!科济药业CAR-T疗法于美国启动二期临床,剑指明星靶点CLDN18.2

导读:热门赛道中啃硬骨头。

5月18日,科济药业发布公告,宣布其CLDN18.2自体CAR-T药物CT041已在美国启动二期临床试验,用于治疗既往接受过至少二线治疗失败的CLDN18.2表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌(GC/GEJ)的患者。


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图片来源:科济药业官网


科济药业表示,CT041是一种潜在全球同类首创的、靶向CLDN18.2蛋白质的自体CAR-T细胞候选产品,用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤,主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。


潜在首创:
CT041在研情况如何?


根据药智数据,除上述适应症外,CT041还有治疗其他疾病的潜力;一个月前,CT041还获得了国家药监局对其用于CLDN18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗的IND批准。


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图片来源:药智数据——全球药物分析系统


作为一款结合了热门靶点“CLDN18.2”与热门疗法“CAR-T”的药物,CT041被多方看好。

FDA曾对CT041用于治疗CLDN18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌授予了“再生医学先进疗法”(RMAT)认定,EMA对其治疗晚期胃癌也授予的优先药品(PRIME)资格;并且FDA与EMA都对其给予了孤儿药认定。

当然,这都基于科济药业在CAR-T细胞疗法方面过硬的技术实力。一览科济药业的研发管线,可以发现其在肿瘤领域的布局非常广泛,尤其是实体瘤和胃癌;并且根据药智数据的统计,大部分都为CAR-T细胞疗法。


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图片来源:科济药业官网


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图片来源:药智数据


不过,目前科济药业尚无一款CAR-T药物已上市。


抗肿瘤热点:
当CLDN18.2与CAR-T结合……


事实上,在全球范围内,已上市的CAR-T药物都寥寥无几,在我国上市的更是只有2款。一款为复星凯特从吉利德引进YESCARTA(阿基仑赛),在中国进行技术转移后,得到的奕凯达(商品名);另一款为药明巨诺的靶向CD19产品,商品名为倍诺达。


表1FDA批准上市的CAR-T药物


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资料来源:药智数据——全球药物分析系统


而CLDN18.2靶向药物更是尚无上市产品,目前研发进展最快的是GanymedPharmaceuticalsAG的一款CLDN18.2单抗,预期用于治疗胃肠道腺癌和胰腺肿瘤等疾病。


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图片来源:药智数据——全球药物分析系统


实际上,作为肿瘤诊断和治疗的明星靶点,CLDN18.2在抗体、或是ADC领域中其实都已“卷起来了”。在这个内卷赛道中,逐渐有人看到了CAR-T细胞疗法的可能性,也试图借此弯道超车。

根据药智数据,在研靶向CLDN18.2的自体CAR-T药物中,CT041的研发进展是最快的。但是除了科济药业外,信达生物、传奇生物等国内药企的靶向CLDN18.2的自体CAR-T药物都已进入临床阶段;博安生物、BioNTechAG也对此有所布局。


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图片来源:药智数据——全球药物分析系统


但是总的来说,靶向CLDN18.2的自体CAR-T药物的研发进展都不算太快,科济药业的CT041很有可能成为全球首款。


小结


目前,科济药业的CAR-T产品都还在研发中,各款药物都具有无限潜力。但也需要注意,相关研究表明靶向CLDN18.2的CAR-T药物在临床研究中容易出现不良反应,而CAR-T细胞疗法本身花费高昂,商业化落地后的谁来买单也存疑。但是从目前的临床情况和各机构对CT041的认定来看,CT041的未来值得期待。


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责任编辑:木棉


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