2月24日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的注射用德曲妥珠单抗已正式在中国获批上市。

图片来源：NMPA官网

公开资料显示，DS-8201（英文商品名：Enhertu，通用名：德曲妥珠单抗）是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），其连接子为可裂解连接子，链接的细胞毒药物为拓扑异构酶1抑制剂。

在美国，DS-8201已于2019年12月在获得乳腺癌适应症，用于治疗三线治疗经治HER2阳性无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。基于DESTINY-Breast03 的最新结果， 2022年V1版NCCN指南已将DS-8201列为HER2阳性、复发不可切除或IV期乳腺癌二线治疗的首选方案。

在中国，2022年4月DS-8201的上市申请被纳入优先审评，拟定适应症为单药治疗既往接受过一种或以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌。本次为该药首次在中国获批，为国内晚期乳腺癌临床治疗再添一员猛将。

此外，DS-8201还获批了局部晚期或转移性的HER2阳性胃或胃食管腺癌的适应症以及铂类化疗期间或之后疾病进展的HER2突变型转移性非小细胞肺癌患者的突破性疗法认定，在治疗HER2阳性的结直肠癌中也获得较好临床试验数据，可谓是“抗癌多面手”。

值得注意的是，DS-8201在治疗HER2低表达的无法切除或转移性乳腺癌患者的关键性III期临床试验中，相比于化疗，DS-8201显著延长了这类患者的无进展生存期和总生存期，该项试验结果有望改变HER2低表达乳腺癌的治疗格局。

近年来，国内ADC研发赛道的竞争已近白热化状态，针对乳腺癌这一适应症，在研ADC的靶点集中于HER2和TROP2，如今DS-8201率先获批上市，国内药企要加油了。

责任编辑：琉璃

声明：本文系药智网整合内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间处理。