半月览 | 国内ADC药物受理/批准信息汇总(2023.01.01 ~ 2023.02.08)

导读:获批信息!

2023.01.01-2023.02.08,国内ADC药物的新药上市/临床试验申请的受理和批准/许可信息如下:


新药上市申请(NDA)受理:无。

新药上市申请(NDA)受理:无。


新药上市申请(NDA)批准:1个ADC药物(注射用维泊妥珠单抗)上市申请获批,为罗氏的2.2类、3.1类申请。注射用维泊妥珠单抗(商品名:优罗华)是截至目前国内获批的第6个ADC药物,也是罗氏在国内获批的第2款ADC药物(第1款为靶点HER2的恩美曲妥珠单抗,2020年1月首次批准)。


新药临床试验申请(IND)受理:共15个ADC药物临床试验申请受理,国产13个(5个首次受理;8个非首次受理,见表蓝字);进口2个(1个首次受理;1个非首次受理,见表蓝字)。


新药临床试验申请(IND)默示许可:共8个ADC药物临床试验申请或默示许可,均为国产(3个首次受理;5个非首次受理,见表蓝字)。


01

ADC药物的NDA受理/批准信息汇总


ADC药物的NDA受理信息汇总

 无。


ADC药物的NDA获批信息汇总


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来源:苏州美诺医药公众号


02

ADC药物的IND受理/许可信息汇总  


ADC药物的IND受理信息汇总


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来源:苏州美诺医药公众号


ADC药物的IND默示许可信息汇总


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来源:苏州美诺医药公众号


关于美诺


苏州美诺医药科技有限公司是一家专注于小分子药物CRO/CDMO的平台型企业。公司成立于2008年,旨在为全球生物医药公司提供从药物合成、结构优化、工艺开发、全面质量研究、中试到cGMP生产的一体化服务,已与全球100+生物医药企业建立深度战略合作伙伴关系。美诺是国内第一批深耕蛋白降解领域研发服务的公司,拥有包括蛋白降解药物开发平台(ReThinking PROTAC)在内的8个技术平台,并开发了数百个可进行百公斤放大的活性分子核心片段。联系电话:0512-62837236


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责任编辑:白芨


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